- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04698967
Förbättra yrkesresultat för veteraner med psykiatriska störningar: Karriärrådgivning och utveckling
Veterans Health Administration (VHA) erbjuder robust yrkesprogrammering som har hjälpt otaliga veteraner att få konkurrenskraftig anställning; dessa tjänster är dock inte enhetligt effektiva eftersom nya data tyder på att endast 35 till 43% av veteranerna är konkurrenskraftiga anställda vid tidpunkten för utskrivningen. För dem som blir konkurrenskraftiga anställda kan anställningstiden vara kort, vilket ofta dämpas av undersysselsättning eller dålig passform för en person. Dessutom är det bara 3,5 % av veteranerna som har yrkesproblem som engagerar sig i yrkestjänster som erbjuds av VHA. I genomsnitt tar det veteraner mer än fyra år att använda yrkestjänster. Dessa veteraner löper stor risk att drabbas av flera funktionsförluster och utveckla kroniska funktionsnedsättningar eftersom deras yrkesmässiga behov är otillfredsställda i flera år.
Forskning tyder på att inneboende faktorer som att sakna tydliga yrkesmässiga mål, att uppleva hinder för anställning och negativa föreställningar om ens förmåga att arbeta bidrar till lågt engagemang, resultat och anställning hos vissa konsumenter av yrkesinriktade rehabiliteringstjänster. Således kan VA kunna förbättra yrkesmässigt engagemang, resultat och tjänstgöring för veteraner med psykiatriska störningar genom att förbättra yrkestjänsterna med extra insatser som riktar in sig på ohjälpsamma psykologiska faktorer. Karriärrådgivning och utvecklingstjänster har visat sig vara effektiva för att hjälpa civilbefolkningen att klargöra yrkesmässiga mål och identitet, förbättra yrkesmässig själveffektivitet och öka proaktiva yrkesbeteenden inför hinder. Dessutom hjälper karriärrådgivning och utvecklingstjänster till att underlätta en större "matchning" mellan en person och deras jobb, och matchning mellan person och jobb är en nyckelfaktor för långvarig karriärtjänstgöring bland individer med psykiatriska störningar.
Forskarna i detta projekt föreslår en tremålsstudie för att utveckla en karriärrådgivnings- och utvecklingsintervention för veteraner med psykiatriska störningar (CCD-V). Det första målet kommer att fokusera på design och utveckling av CCD-V-interventionen med veteraner och leverantörers input (n=16). Det andra syftet kommer att pilottesta interventionen i ett öppet försök (n=10) för att samla veteraninput om den initiala interventionen. Det tredje och sista målet kommer att bestå av en genomförbarhetspilot randomiserad kontrollerad studie (n=50) för att undersöka acceptans och genomförbarhetsresultat och för att undersöka effekten av CCD-V-interventionen i termer av funktionsförbättring och andra yrkesmässiga resultat. Den föreslagna CCD-V-interventionen kommer att bestå av cirka åtta individuella sessioner som kommer att erbjudas samtidigt med befintliga VHA-yrkesrehabiliteringstjänster (t.ex. övergångserfarenhet [TWE]). Slutprodukten av denna studie är att producera en manuell CCD-V intervention och motsvarande checklista för trohetsövervakning, för att testas senare i en större effektprövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTE 1: Utveckla en handbok för karriärrådgivning och utvecklingsbehandling för veteraner med psykiatriska störningar (CCD-V) tillsammans med en checklista för trohetsövervakning baserad på behovsbedömning av veteraner och leverantörer (n=16).
Förfaranden. Manuell utveckling kommer att vara en iterativ process som sträcker sig över mål 1 och mål 2 (öppen prövning) och kommer att innefatta: 1) granskning av kliniska procedurer och interventioner från yrkesutvärderingscentret (VEC) för karriärrådgivning och utveckling inom yrkesinriktad rehabilitering, relaterade behandlingsmanualer (Opening Doors), och relevant karriärutvecklingsteori; 2) genomföra veteran- och leverantörsfokusgrupper för att samla in perspektiv på nödvändiga behandlingskomponenter; 3) utveckla en preliminär version av manualen genom en tvådagars retreat där viktiga CDA-2 mentorer och konsulter deltog, och 4) revidera manualen baserat på feedback från mentor, leverantör och veteran. En checklista för trohetsövervakning kommer också att utvecklas för att övervaka behandlingsefterlevnad hos läkare som implementerar CC&D-V-protokollet. Checklistan för trohetsövervakning kommer att användas i mål 2 och mål 3 i denna studie för att övervaka behandlingsföljden hos studieklinikerna.
Fokusgrupper för behovsbedömning. Två fokusgrupper kommer att genomföras med veteraner (n=8), och två fokusgrupper kommer att genomföras med vårdgivare inom mental hälsa (n=8) med kunskaper inom yrkesinriktad rehabilitering (psykologer, socialarbetare och yrkesinriktade rehabiliteringsspecialister). Leverantörerna kommer att rekryteras utanför Bedford VA för att fånga perspektiv från kliniker som inte är bekanta med Bedford VA Vocational Evaluation Center. Hälften av veterandeltagarna kommer att rekryteras från för närvarande inskrivna TWE-veteraner. Den andra hälften av veterandeltagarna kommer att vara personer som tidigare deltagit i TWE och som inte lyckats få anställning. Fokusgrupper kommer att vara 90 minuter, och kommer att spelas in ljud för framtida transkription och analys med NVIVO. Transkriptionen kommer att slutföras av en VA-godkänd entreprenör.
En kvalitativ intervjuguide som bygger på Psychology of Working-teorin, protokoll utvecklat genom Vocational Evaluation Center (VEC) samt manualen för öppna dörrar när man genomför fokusgrupper för leverantörer och veteraner. Sammantaget är målet att få ett ofiltrerat perspektiv på karriärutveckling och faktorer relaterade till framgångsrik yrkesmässig återhämtning, samtidigt som man frågar om aspekter av befintlig praxis. En öppen intervjuguide bestående av öppna frågor kommer att fokusera på 1) hinder, potentiella lösningar , och upplevda behov av att främja framgångsrika karriärresultat bland veteraner med psykiatriska störningar; 2) få feedback om de användbara delarna av Psychology of Working-teorin, såväl som VEC- och Opening Doors-protokollen när det gäller deras kliniska erfarenhet/expertis; 3) utforska frågor relaterade till att utöka VA yrkestjänster med karriärrådgivning och utvecklingsinsatser.
Syftet med veteranfokusgrupperna är att samla in personliga berättelser från personer med levd erfarenhet av karriärutveckling/yrkesmässig återhämtning, och att koppla det till bästa tillgängliga forskning och kliniska praxis för att informera om behandlingsutveckling. Den kvalitativa intervjuguiden kommer att bestå av öppna frågor för att samla in följande information: 1) barriärer, potentiella lösningar och upplevda behov för att främja framgångsrika karriärresultat bland veteraner med psykiatriska störningar; 2) få feedback om de användbara delarna av Psychology of Working-teorin, såväl som VEC- och Opening Doors-protokollen när det gäller deras levda erfarenheter; 3) samla information om föredragna metoder för implementering av kompletterande karriärrådgivnings- och utvecklingstjänster.
Prov. De åtta leverantörsdeltagarna kommer att rekryteras via e-post till yrkesinriktade leverantörer och kommer att schemaläggas till en av två entimmes fokusgrupper av leverantörer endast under ordinarie arbetstid. Dessa fokusgrupper kommer att hållas via telefonkonferens. Hälften av de åtta veterandeltagarna kommer att rekryteras från Compensated Work Therapy TWE-programmet, medan hälften kommer att vara tidigare TWE-mottagare som inte fick en konkurrenskraftig anställning. Veterandeltagare kommer att vara schemalagda för en av två en timmes fokusgrupp av endast veteraner. Alla deltagare kommer att godkännas för att delta i intervjun och låta sitt deltagande spelas in på ljud.
Kvalitativ analys. En Hamilton Rapid Turn-around Analytic Approach kommer att användas. Denna teknik är lämplig för kortsiktiga projekt med riktade intervjuguider. Den förbättrar tidigare snabba procedurer genom sitt systematiska, rigorösa tillvägagångssätt, vilket ger resultat som är något mindre nyanserade men mer effektiva. PI kommer att utveckla en analytisk mall organiserad efter ämnesområdena från den semistrukturerade intervjun som vägleder kvalitativa intervjuer. PI och två andra forskare kommer att använda mallen för att sammanfatta två intervjuer för att testa mallens användbarhet och relevans för utskrifterna. Alla tre forskarna kommer att träffas för att skapa konsekvens i hur mallen används för att sammanfatta utskrifterna. Härifrån kommer alla fokusgrupper att sammanfattas individuellt (varje fokusgrupp kommer att analyseras av två forskare för att säkerställa tillförlitlighet). PI kommer sedan att överföra alla sammanfattningspunkter till en mastermatris (respondent x ämnesområde) som ett viktigt steg i att dra slutsatser och härleda mening från transkriptionerna. PI kommer sedan att kondensera sammanfattningarna i mastermatrisen genom att identifiera och organisera återkommande teman. De andra två forskarna kommer att granska den komprimerade matrisen till den ursprungliga mastermatrisen för att bekräfta att alla centrala teman har identifierats och för att säkerställa konsensus.
Två dagars reträtt. Data som samlats in från veteranernas och leverantörens fokusgrupper kommer att användas för att informera om utformningen av behandlingsprotokollet samt checklistan för trohetsövervakning. Retreatet kommer att samordnas vid Bedford VA och kommer att underlättas av Drs. Stevenson och Mueller och deltog av mentorer (Drs. Bakken, Blustein, Ellison och Kelly), såväl som konsulter (Drs. Millner, Kenny, Duffy, Allan och Autin). Drs. Stevenson och Mueller kommer att underlätta reträtten som börjar med en öppningsagenda och grundregler för att underlätta dialog och lösa motstridiga åsikter om fokusgruppsmaterial, expertkunskap och forskningsbevis. Varje tema kommer att presenteras och granskas. Drs. Stevenson och Mueller kommer att underlätta samtal om varje tema och huruvida tematiskt innehåll skulle kunna integreras i behandlingsprotokollet med hänsyn till integriteten hos bästa tillgängliga forskning och praxis. I situationer där konsensus mellan innehållsexperter inte kan nås, kommer majoritetens ståndpunkt att avgöra inkludering eller uteslutning av innehåll i behandlingsmanualen.
Innehåll och struktur för CCD-V-interventionen. Framför allt kommer interventionen till stor del att baseras på resultaten från de behovsbedömningsfokusgrupper och kvalitativ analys som diskuterats ovan. En del av det föreslagna innehållet är baserat på Psychology of Working Theory (PWT) och motsvarande Psychology of Working Counseling (PWC) modell som identifierar kritiska interventionsområden i yrkesinriktad behandling (t.ex. bedömning av arbetsrelaterade behov i termer av överlevnad) /makt, social anknytning och självbestämmande; ökad kompetens relaterade till proaktivitet och anpassningsförmåga för att navigera i karriärutvecklingsprocesser; ökad medvetenhet om miljömässiga eller andra kontextuella faktorer som påverkar karriärval och karriärutveckling; ökad känsla av val och handlingskraft över ens karriärutveckling; och förbättra relationsstödsystem för att förbättra yrkesinriktade karriärutvecklingsresultat). Dessutom tar de preliminära behandlingsmålen och interventionerna för CCD-V-interventionen hänsyn till aktuella VEC-praxis bland veteraner med psykiatriska funktionsnedsättningar (t.ex. att utforska effekten av psykiatriska och fysiska funktionshinder på ens arbetsglädje och karriärval) samt öppningen Handbok för behandling av dörrar (t.ex. en modell för karriärutveckling som passar person och miljö som bygger på en trestegsprocess att känna sig själv, känna till sina arbetsrelaterade alternativ och inleda en karriärväg som passar med självkännedom). Förväntad behandlingslängd är åtta veckovisa sessioner som informeras om den genomsnittliga behandlingslängden som veteraner får genom VEC. Sessioner kommer att levereras till veteraner genom individuella, ansikte mot ansikte veckomöten med en utbildad rådgivare på mästarnivå (eller högre).
Kvalitativ undersökning av Initial Treatment Protocol. Efter att ha utvecklat en första version av CCD-V-manualen kommer kvalitativa intervjuer att genomföras bland de åtta vårdgivare som deltog i den första uppsättningen fokusgrupper. En kopia av CCD-V-manualen kommer att ges till var och en av dessa mentalvårdare. Dessa granskare kommer att uppmanas att utvärdera syften, struktur, problem och andra frågor om acceptans av denna intervention. Efter att alla oberoende granskat manualen kommer Dr. Mueller och jag att sätta upp två fokusgrupper, som kommer att innehålla öppna frågor och allmänna reaktioner på en kort genomgång av interventionen. Syftet med dessa frågor är att bedöma den upplevda genomförbarheten av CCD-V-interventionen (som diskuterats av Bowen och kollegor). Specifikt kommer vår intervjuguide att utforska upplevd acceptans, efterfrågan, implementering och integration av den föreslagna CCD-V-interventionen. Intervjuer kommer att spelas in på ljud och kommer att transkriberas av en VA-godkänd entreprenör. Dessa transkriptioner kommer att analyseras med NVIVO. Samma kvalitativa analytiska tillvägagångssätt som tidigare diskuterats (Hamilton Rapid Turn-around) kommer att användas för denna kvalitativa undersökning. Alla teman som tyder på problem med acceptans, efterfrågan, implementering och integration kommer att presenteras (via videokonferenser) för experterna som deltar i den tvådagars retreaten för manuell utveckling. Om konsensus inte kan nås bland mentorn och innehållsexperten om huruvida man ska göra ändringar i manualen utifrån denna kvalitativa förfrågan, kommer slutliga beslut om behandlingsändringar att baseras på majoritetsperspektivet.
SYFTE 2: Pilottesta manualen genom att behandla ett litet antal veteraner (n=10) i ett öppet försök.
Prov/Rekrytering/Screening. Provet kommer att bestå av 10, nyinskrivna, veteraner i TWE. Alla veteraner som går in på TWE kommer att informeras om denna frivilliga forskningsstudie. Studiekandidaterna kommer att bjudas in att personligen träffa en forskningsassistent eller PI som kommer att genomföra screeningen, noggrant förklara alla procedurer och svara på eventuella frågor innan de erhåller skriftligt informerat samtycke på samtyckesformuläret som godkänts av Bedford VAMC Institutional Review Board (IRB) . Varje deltagare som befinns uppfylla några uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade att delta i studien. Inkludering eller uteslutning av ämnen kommer inte att baseras på etniska eller rasmässiga egenskaper. Efter att screening och informerat samtycke har slutförts, kommer PI att börja träffa försökspersonen för veckovisa möten enligt CCD-V-manualen. Veteraner som deltar i denna fas av forskning kommer att fylla i flera undersökningar och frågeformulär under hela behandlingen.
Det beräknas att två veteraner per månad kommer att rekryteras (totalt 5 månader för att nå målprovet på 10 försökspersoner). Under FY18 registrerade Bedford VA 148 veteraner genom TWE och 97,7% av dessa veteraner hade en psykiatrisk diagnos. Dessutom var den genomsnittliga vistelsetiden för veteraner i CWT-program 419,6 dagar. Därför kommer rekrytering av 10 försökspersoner att delta i ett åtta veckor långt behandlingsprogram vara ett uppnåeligt mål.
Bedömningsåtgärder och tidslinje. En mängd olika tillförlitliga och giltiga mått kommer att användas i denna fas för att bedöma demografi, karriärutvecklingskonstruktioner, yrkesbeteende, anställningsfunktion, arbetsallians och kundtillfredsställelse.
Kvalitativa exitintervjuer. Vid avslutande av behandlingen kommer deltagarna att delta i en semistrukturerad, 30-minuters exitintervju med en forskningsassistent som inte var involverad i leveransen av behandlingen. Frågor för dessa kvalitativa exit-intervjuer härleddes från objekten i Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) - som kommer att fyllas i av forskningsdeltagare vid behandlingens avslutande - för att ge mer detaljerad information om karaktären på deltagarnas erfarenheter som påverkar tillfredsställelse med behandling. CSQ-8 mäter tillfredsställelse, upplevd kvalitet och effektivitet av behandlingen. Följande innehållsområden kommer att bedömas genom dessa intervjuer (motsvarande objekt från CSQ-8 är listade men objekten återges inte på grund av upphovsrätt): (1) allmänna tankar/erfarenheter med behandling (CSQ-8 Fråga #1, 2, 3, 5); (2) upplevda fördelar med att delta i behandling (CSQ-8 frågor #2, 3, 4, 6, 8); (3) specifika förändringar och resultat erhållna på grund av deltagande i behandling (CSQ-8 frågor #6, 8); (4) upplevda begränsningar av behandlingen (CSQ-8 frågor #1, 4, 7, 8); (5) rekommendationer för förbättring/förbättring av tjänster (CSQ-8 frågor #1, 2, 5, 7, 8). Vi kommer också att ställa öppna frågor om användbarhet av åtgärder/bedömningar. Utgångsintervjuer kommer att spelas in på ljud, för transkription och analys.
Datahantering. Ämnesfiler kommer att förvaras i ett låst skåp med ett låst kontor på Bedford VA. Försökspersoner kommer att få ett ID-nummer som inte är relaterat till någon identifieringsinformation. En elektronisk, lösenordsskyddad fil som länkar deltagare till deras ID-nummer kommer att förvaras på en VA-dator på en säker, VA-godkänd server. Data som samlas in genom kvantitativa åtgärder kommer att lagras på en VA-dator på en säker, VA-godkänd server. Alla ljudinspelade intervjuer kommer att transkriberas professionellt av en VA-godkänd entreprenör (se budgetmotivering). Dessa transkriptioner kommer att lagras på en VA-dator på en säker, VA-godkänd server.
Dataanalys. Samma kvalitativa analysplan som beskrivs i Mål 1 (Hamilton Rapid Turn-around Analytic Approach) kommer att användas för detta syfte. NVIVO kommer att användas för analys. Kvantitativ data som samlats in under den öppna studien kommer att användas för att triangulera resultat från de kvalitativa exitintervjuerna. Ett vävande tillvägagångssätt kommer att användas för att integrera kvalitativa och kvantitativa fynd genom berättelser på tema för tema eller koncept för koncept. I det här fallet kommer teman/koncepten att baseras på CSQ-8 (t.ex. tillfredsställelse med behandlingen, upplevd kvalitet på behandlingen och behandlingens effektivitet). Vi kommer att bedöma för passform mellan data och leta efter bekräftelse av resultat och eventuell expansion av fynden. Mönster av oro, utmaningar, missnöje eller förbättringar som hittas i integrerad data kommer att granskas av PI och mentorer, vilket möjligen resulterar i behandlingsmodifiering före pilot-RCT i mål 3. Oenighet i kvalitativa och kvantitativa resultat kommer också att granskas av PI och det primära mentorteamet, vilket möjligen resulterar i en modifiering av bedömningen av kundtillfredsställelse (d.v.s. CSQ-8 eller kvalitativa exitintervjufrågor) före pilot-RCT i mål 3. Huruvida behandlingen ska modifieras eller inte kommer att baseras på trohet mot bästa tillgängliga forskning och genomförbarheten av att implementera rekommenderade ändringar. Om konsensus inte kan uppnås bland mentorteamet kommer majoritetsperspektivet att användas för att fatta slutgiltiga beslut. Mönster i ofullständiga eller saknade data, rapporterade utmattningar eller problem med mätparadigmet i detta syfte med studien kommer att behandlas före implementering under pilot-RCT i mål 3.
SYFTE 3: Genomför en randomiserad kontrollerad pilotstudie där CCD-V (n=25) jämförs med behandling som vanligt (n=25).
Prov/Rekrytering/Screening. Provet kommer att bestå av 50, nyinskrivna, veteraner i TWE. Endast veteraner som kommer in i TWE kommer att rekryteras för denna studie, för närvarande inskrivna TWE- eller SE-veteraner kommer inte att vara berättigade. Rekrytering, screening och inkluderande/exkluderande kriterier är desamma som Mål 2
Studieprocedurer. Veteraner som har genomfört screening och förfaranden för informerat samtycke kommer att randomiseras till en av två studiearmar: CCD-V (intervention) eller behandling som vanligt (TAU; kontroll). För att säkerställa jämn fördelning över interventions- och kontrollförhållandena kommer en permuterad blockrandomiseringsmetod att användas. Randomisering kommer att använda datorgenererade numrerade listor; en för varje tillstånd (behandling och kontroll). Listorna kommer att genereras genom en blockdesign där blockstorlekarna väljs slumpmässigt bland blockstorlekar på antingen 4 eller 6. Det kommer att finnas fem omgångar av var och en av blockstorlekarna för att randomisera de 50 veteranerna till antingen behandlings- eller kontrolltillstånd. Med detta tillvägagångssätt kommer varje studiearmsuppgift på randomiseringslistan att bestå av ett jämnt antal behandlings- eller kontrolluppdrag i slumpmässig ordning. Detta tillvägagångssätt har diskuterats av tidigare forskare och garanterar inte bara balans i de två tillstånden, utan säkerställer också att utredaren inte kan förutsäga behandlingssekvensen eftersom de inte kommer att veta om blockstorleken är 4 eller 6. Denna procedur kommer att resultera i 25 deltagare per tillstånd, vilket är i linje med tidigare rekommendationer om minst 15 försökspersoner per tillstånd. Försökspersoner som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få det fullständiga CCD-V-behandlingsprotokollet, förutom TWE (dvs. behandling som vanligt). Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt (dvs TWE). Försökspersonerna kommer att uppmanas att delta i ett kort möte med en forskare vid en tre månaders uppföljning. Under detta uppföljningsmöte kommer deltagarna att fylla i en mängd olika frågeformulär för självrapportering.
Kontrollvillkor. Behandling som vanligt kommer att fungera som kontrollgrupp för detta syfte med studien. Behandling som vanligt kommer att bestå av deltagande i Transitional Work Experience (TWE). Vid antagningen placeras veteraner i TWE snabbt i en strukturerad arbetsmiljö. Dessa tidsbegränsade arbetsinställningar kan vara inom samhället, många är inom VA. CWT betalar veteraner genom medel som erhålls genom kontrakt från företag som kontaktar TWE-arbetskraft. Det finns minimal formell bedömning eller andra yrkestjänster innan en veteran placeras på en arbetsplats. Arbetsplatserna varierar beroende på TWE-program. Vanliga TWE-placeringar på VA inkluderar hushållning, tvätt, underhåll av trädgårdar och mattjänster. TWE-programpersonalen, som kan vara allt från peer-supportpersonal till mästarutbildade yrkesrådgivare, tillhandahåller viss jobbcoachning på plats och utanför platsen för att hjälpa veteraner att behålla sin TWE-placering, förutom viss vägledning om konkurrenskraftigt jobbsökande. Personalen i TWE-programmet tenderar att ha (1,5 till 2 gånger större antal ärenden som rådgivare i stödd anställning; cirka 25-40 veteraner).
Rekrytering av kliniker. PI kommer att rekrytera och utbilda minst fyra utbildade läkare på masternivå i leverans av CCD-V-behandlingsprotokollet (två läkare per 15 månader). Alla läkare kommer att vara anställda vid Bedford VA.
Behandlingsvidhäftning. Det kommer att göras flera trohetskontroller för att säkerställa behandlingsföljsamhet bland studiekliniker. Först kommer alla CCD-V-kliniker att delta i en didaktisk utbildning som introducerar kliniker till behandlingsprotokollet. Utbildning av studiekliniker är utformad efter det nationella utbildningsprogrammet VHA Evidence-Based Practice (EBP). De nationella EBP-utbildningarna består av en inledande tredagars intensiv didaktisk utbildning. För denna föreslagna studie, Dr Stevenson, såväl som Drs. Mueller och Blustein kommer att leda en 9-timmars workshop som hålls under tre dagar (3 timmar/dag) för en första didaktisk översikt av CCD-V-protokollet. För det andra kommer CCD-V-kliniker att behöva delta i gruppkonsultation med Dr. Stevenson varje vecka (1 timme/vecka) under de första tre månaderna av behandlingen för att ta itu med tekniska problem vid tillhandahållandet av behandlingen. För det tredje kommer alla CCD-V-sessioner att spelas in på video, och dessa sessioner kommer att granskas och betygsättas (på ett variabelt tidsschema) för behandlingsföljsamhet av två personalforskare med hjälp av trohetschecklistan som utvecklades i fas ett. Andra forskare96 har noterat att användning av ett variabelt schema för att övervaka behandlingsföljsamhet bland studiekliniker kan vara ett effektivt metodologiskt tillvägagångssätt för att kompensera för den tid och de resurser som behövs för att betygsätta varje enskild session (i denna föreslagna studie kommer det att finnas 25 veteraner tilldelade behandlingstillståndet , som består av åtta sessioner, totalt 200 sessioner). När en session är betygsatt kommer forskarna att ge personlig, individuell feedback till kliniker.
Bedömningsåtgärder och tidslinje. Samma mätparadigm som beskrivs för mål 2 (screening, första session, sista session) kommer att användas för mål 3 med tillägg av en tre månaders uppföljning. Vid den tre månader långa uppföljningen kommer Veterans att slutföra samma batteri av åtgärder som genomfördes vid deras sista session. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras och kommer att genomföras enligt beskrivningen i Mål 2, med ytterligare några (nya) frågor angående acceptans av randomisering.
Datahantering. Samma datahanteringssystem som beskrivs för Mål 2 kommer att användas för Mål 3.
Dataanalys. I överensstämmelse med den rekommenderade stadiemodellen för utveckling av beteendeterapier är syftet med denna Steg I Pilot RCT att informera om framtida behandlingsutveckling, samt forskning och utvärderingsplaner. Att ha .80 effekt för att upptäcka skillnader vid en tvåsidig alfanivå på 0,05, skulle en medeleffekt kräva N=125. Detta ligger utanför räckvidden för en CDA-2-utmärkelse och är mer lämpligt för en steg II-studie. En total provstorlek på 50 är genomförbar och överensstämmer med rekommendationer om 15 till 30 försökspersoner per tillstånd för utveckling av beteendeterapi i stadium I. Resultat som samlats in från denna studie kommer att ge genomförbarhets- och acceptansdata, såväl som preliminär effekt.
Primära analyser kommer att involvera undersökning av genomförbarheten och acceptansen av en RCT av CCD-V. Genomförbarheten kommer att verifieras av adekvata 1) rekryteringsfrekvenser (d.v.s. 2-3 veteraner per månad), 2) >90 % trohet för läkarens efterlevnad av behandlingsprotokollet och 3) datalagring (dvs. 70 % av deltagarna som deltar kl. minst 6 sessioner av CCD-V. En acceptabel utslitningsnivå kommer att vara 30 % i varje tillstånd. Vi kommer också att undersöka veteranernas vilja att randomiseras med ett mål på 80 % av de tillfrågade som går med på randomisering, antalet remisser från läkare, enkel rekrytering baserat på det genomsnittliga antalet kontakter som behövs för att få samtycke och att schemalägga besök , antalet kvalificerade deltagare från poolen av potentiella deltagare, och efterlevnad och efterlevnad av behandlingsprotokollet. Vi kommer att jämföra veteranacceptans mellan grupper genom att utföra ett oberoende prov t-test på CSQ-8. Vi kommer att jämföra förslitningshastigheter (<15 % vs. >15 %) mellan de två grupperna med hjälp av en chi-kvadrat och logistisk regressionsanalys. Vi kommer också att få kvalitativa data om genomförbarheten och acceptansen av CCD-V-behandling och randomiseringsprocedurer för att bekräfta och utöka kvantitativa data. Hamilton Rapid Turn-around analytisk strategi (tidigare diskuterad i mål 1 och 2) kommer att användas för mål 3 kvalitativ analys.
Även om effektivitet inte är vårt huvudsakliga analytiska mål, med tanke på den här studiens preliminära karaktär, kommer vi att undersöka skillnader i mått på yrkesidentitet, yrkesfunktion, psykiatrisk funktion, arbetes betydelse och självförtroende, karriäranpassningsförmåga, jobbsökandebeteende, anständigt arbete och jobb behöver tillfredsställelse för att identifiera empiriska mål för ytterligare förfining av behandlingen och informera om utformningen av den framtida meritöversynen. Baserat på intent-to-treat-principen kommer alla deltagare som randomiserats till behandling att inkluderas i analyser. Vi kommer att köra beskrivande statistik samt intern reliabilitet (Cronbachs alfa) för alla mått, Pearsons r för att titta på samband mellan variabler och Cohens D för eventuella kontinuerliga mått och Cramers v för eventuella kategoriska mått för att titta på effektstorlek. Vi kommer också att titta på individuella responsbanor för att få bättre insikt om vilka deltagare som gör det särskilt bra (eller dåligt) i de två interventionerna. Effektstorlekar och 95 % konfidensintervall kommer att användas som endast ett element för att uppskatta kraft och urvalsstorlek för att hjälpa till att planera för en Merit Review-studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av aktuell psykiatrisk störning, vilket indikeras av en ICD-10-diagnos i deltagarnas VA-journal under de senaste sex månaderna, inmatad av en legitimerad mentalvårdsgivare (psykiater, psykolog, legitimerad klinisk socialarbetare, psykiatrisk sjuksköterska). Följande diagnos kommer att utgöra en psykiatrisk störning: PTSD, depressiva störningar, neurotiska störningar (t.ex. generaliserat ångestsyndrom, panikångest, agorafobi, tvångssyndrom), affektiva psykoser (t.ex. bipolär I, egentlig depression), schizofren. Schizofreni, schizoaffektiv sjukdom), missbruksstörningar (t.ex. alkohol, opioider, cannabis, kokain, lugnande medel, hypnotiska eller ångestdämpande, andra stimulantia)
Individer måste själv identifiera sig som antingen arbetslösa, undersysselsatta eller sysselsatta men som fungerar dåligt på jobbet sekundärt till psykisk sjukdom eller missbruk. Arbetslösa kommer att operationaliseras som noll timmars betalt arbete, undersysselsättning kommer att operationaliseras som självrapportering av att falla in i en av fem kategorier undersysselsättning som beskrivs av Feldman85
- överutbildad,
- bristande överensstämmelse mellan arbetsutbildning,
- underutnyttjande av färdigheter,
- timmar undersysselsatta, eller
- lön undersysselsatta. Att fungera dåligt på ett jobb kommer att baseras på veteranens självrapportering som han eller hon tror fungerar dåligt i sitt jobb. Dessa problem måste ha förekommit kontinuerligt under de tre månaderna före inskrivningen i denna studie.
- 18 år och uppåt
- Planerar att stanna kvar i arbetsstyrkan i tre år efter slutet av denna studie
- Behörig att ge skriftligt informerat samtycke
- Måste vara berättigad till service genom Veterans Health Administration (VHA)
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Akut självmords-/mordrisk som kräver behandling inriktad på säkerhet för sig själv eller andra. Detta kommer att baseras på självrapportering av aktuella och aktiva tankar om att skada sig själv eller andra med avsikt och plan som kräver krisstabilisering på en akutpsykiatrisk enhet.
- I övrigt inte kvalificerad för CWT-tjänster
- För närvarande inskriven i SE eller TWE tjänster
- SCL-699 poäng högre än 26
- VR-12 PCS89 poäng högre än 56
- VR-12 MCS89 poäng högre än 56
- Inte kvalificerad för VHA-tjänster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CCD-V-gruppen
Veteraner i denna arm kommer att få behandling som vanligt, vilket är övergångsintervention från arbetslivserfarenhet, såväl som CCD-V-interventionen
|
Ger veteraner omedelbar tillgång till ett icke-konkurrenskraftigt, betalt jobb som kontrakterats av VA.
Befattningar är vanligtvis inrymda inom ett VA-sjukhus (t.ex. hushållning, tomter, kök och konstruktion), men är ibland belägna i samhället.
TWE är tidsbegränsad.
TWE är bemannat av yrkesinriktade rehabiliteringsspecialister (VRS).
Andra namn:
Purposeful Pathways är en manuell intervention för att hjälpa veteraner att sträva efter och eftersträva meningsfull sysselsättning.
Purposeful Pathways är ett individuellt rådgivningsprotokoll som levereras varje vecka i upp till 12 sessioner (50 minuter per session) med fokus på karriärutforskning, tydliga mål, jobbsökande och självreglering.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Veteraner i denna arm kommer att få behandling som vanligt, vilket är en övergångsintervention från arbetslivserfarenhet.
|
Ger veteraner omedelbar tillgång till ett icke-konkurrenskraftigt, betalt jobb som kontrakterats av VA.
Befattningar är vanligtvis inrymda inom ett VA-sjukhus (t.ex. hushållning, tomter, kök och konstruktion), men är ibland belägna i samhället.
TWE är tidsbegränsad.
TWE är bemannat av yrkesinriktade rehabiliteringsspecialister (VRS).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) kommer att användas för att mäta tillfredsställelse, upplevd kvalitet och effektivitet av behandlingen.
Detta självrapporterande frågeformulär består av åtta poster, med poäng 1 till 4, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse med behandlingen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Career Adapt-Abilities Scale (CAAS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Detta är ett mått med 24 punkter som är grupperat i fyra olika underskalor som fångar total anpassningsförmåga tillsammans med fyra dimensioner - oro, kontroll, nyfikenhet och självförtroende.
Respondenterna ombeds att bedöma hur starkt de har utvecklat var och en av dessa styrkor med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
Svaren sträcker sig från 5 ("Starkast") till 1 ("Inte stark").
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Decent Work Scale (DWS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bedömer kvaliteten på ens jobb (för dem som är anställda vid utgångsläget eller vid den sista insatsperioden) med avseende på (a) fysiskt och interpersonellt säkra arbetsförhållanden, (b) tillgång till hälsovård, (c) adekvat ersättning, (d) ) timmar som ger ledig tid och vila, och (e) organisatoriska värderingar som kompletterar familjens och sociala värden.
Skalan består av fem-underskala (baserad på de faktorer för anständigt arbete som just beskrivits) och en total skalpoäng.
Detta självrapporteringsmått består av 15 punkter på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Håller inte med" till "Instämmer helt" med högre poäng som indikerar högre nivåer av anständigt arbete.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Job-Search Intensity Scale (JSIS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bedömer hur mycket tid man spenderar på olika jobbsökningsaktiviteter.
Denna åtgärd med nio punkter frågar respondenterna om följande jobbsökningsaktiviteter: förbereda/revidera CV, läsa hemligstämplad/hjälp eftersökt annonser, söka jobb på Internet, prata med vänner/släktingar om jobb leads, prata med tidigare arbetsgivare eller affärsbekanta om job leads, kontakta arbetsförmedlingar, göra förfrågningar till presumtiva arbetsgivare, skicka ut ansökningsbrev samt förbereda och gå på anställningsintervjuer.
Svar på varje aktivitet mäts på en 5-gradig Likert-skala för att bedöma hur mycket tid som spenderas på varje aktivitet.
Möjliga poäng för varje objekt sträcker sig från 1 ("Ingen tid alls") till 5 ("Väldigt mycket tid").
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Frågeformulär för livskvalitet och tillfredsställelse - Kort form (Q-LES-Q - SF)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Q-LES-Q - SF är ett självrapporterande mått på 16 punkter på upplevd funktion
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Yrkesidentitetsskala (VIS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Mäter i vilken utsträckning en individ har en tydlig och stabil förståelse för sina mål, intressen och talanger i samband med yrkesbeslut.
VIS består av 18 sanna eller falska poster som ber respondenterna att identifiera om påståendet mestadels är "Sant" eller mestadels "False".
En respondents totala antal "Santa" svar utgör deras slutresultat (intervall = 0 till 18), med högre poäng tyder på mer kristalliserad yrkesmässig beslutsamhet och lägre poäng tyder på större karriärobeslutsamhet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Arbetsbehov Satisfaction Scales (WNSS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Mät ens tillfredsställelse med sin anställning (för dem som är anställda vid baslinjen eller vid sista interventionssessionen) när det gäller att tillgodose deras överlevnads-/maktsbehov, social anknytning och självbestämmandebehov.
Detta är ett mått med 20 punkter som uppmanar respondenterna att betygsätta ett objekt på en sjugradig skala som sträcker sig från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt".
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
SDS kommer att mäta nivån av funktionsnedsättning på grund av psykisk hälsa och medicinska funktionsnedsättningar.
Denna självrapporteringsåtgärd frågar bedömarna hur mycket deras arbete/skola, sociala liv och hemliv eller familjeansvar försämras av psykiska och medicinska symtom.
Detta är ett mått med fem punkter som använder en 10-punkts visuell analog skala.
SDS har fått omfattande psykometriska tester för validitet och reliabilitet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Arbetsförtroende och betydelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Förtroende- och betydelselinjaler är vanliga verktyg som används i MI- och KBT-protokoll för att bedöma nivåer av förtroende och betydelse relaterade till ett specifikt mål.
För syftet med denna studie skulle det specifika målet vara att "finna meningsfull sysselsättning".
På en skala från 1 till 10 kommer deltagarna att uppmanas att betygsätta sin självförtroendenivå (0 = "inte alls säker" och 10 = "extremt självsäker") och betydelsen (0 = "inte alls viktigt" och 10 = "extremt viktigt") för att hitta ett meningsfullt arbete.
Bevis på tillförlitlighet och validitet har dokumenterats av andra.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brian J Stevenson, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stevenson B, Teravainen T, Kathawalla UK, Singer M, Wilkins S, Mueller L, Kelly M, Ellison M, Shirk SD, Bakken S, Blustein D. Feasibility of a Career Development Intervention for Veterans in Vocational Rehabilitation: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jun 30;12:e47986. doi: 10.2196/47986.
- Stevenson BJ, Kathawalla U, Smith C, Mueller L. Career Development in Transitional Work Settings: A Qualitative Investigation Among Veterans and Vocational Counselors. J Career Dev. 2023 Aug;50(4):947-964. doi: 10.1177/08948453221137344. Epub 2022 Oct 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3401-W
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .