- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04698967
Verbetering van beroepsuitkomsten van veteranen met psychiatrische stoornissen: loopbaanbegeleiding en -ontwikkeling
De Veterans Health Administration (VHA) biedt robuuste beroepsopleidingen die talloze veteranen hebben geholpen om een concurrerende baan te vinden; deze diensten zijn echter niet uniform effectief, aangezien recente gegevens suggereren dat slechts 35 tot 43% van de veteranen op het moment van ontslag een concurrerende baan heeft. Voor degenen die een concurrerende baan krijgen, kan de baanduur kort zijn, wat vaak wordt afgezwakt door gebrek aan werkgelegenheid of een slechte match tussen persoon en baan. Bovendien maakt slechts 3,5% van de veteranen met beroepsproblemen gebruik van beroepsdiensten die worden aangeboden door de VHA. Veteranen doen er gemiddeld meer dan vier jaar over om gebruik te maken van beroepsdiensten. Deze veteranen lopen een groot risico om meerdere functionele verliezen op te lopen en chronische handicaps te ontwikkelen, aangezien hun beroepsbehoeften jarenlang onvervuld blijven.
Onderzoek suggereert dat intrinsieke factoren zoals het ontbreken van duidelijke beroepsdoelen, het waarnemen van belemmeringen voor werk en negatieve overtuigingen over iemands vermogen om te werken, bijdragen aan een lage betrokkenheid, resultaten en aanstelling van sommige consumenten van beroepsrevalidatiediensten. Zo kan de VA mogelijk de beroepsbetrokkenheid, de resultaten en het ambtstermijn van veteranen met psychiatrische stoornissen verbeteren door de beroepsdiensten te verbeteren met toegevoegde interventies die gericht zijn op nutteloze psychologische factoren. Het is aangetoond dat diensten voor loopbaanbegeleiding en -ontwikkeling effectief zijn bij het helpen van de burgerbevolking bij het verduidelijken van beroepsdoelen en identiteit, het vergroten van de zelfredzaamheid van het beroep en het vergroten van proactief beroepsgedrag ondanks obstakels. Bovendien helpen loopbaanbegeleiding en -ontwikkelingsdiensten om een betere "match" tussen een persoon en zijn baan te vergemakkelijken, en persoon-baan-match is een belangrijke bepalende factor voor een langdurig dienstverband bij personen met psychiatrische stoornissen.
De onderzoekers van dit project stellen een drieledige studie voor om een loopbaanbegeleidings- en ontwikkelingsinterventie voor veteranen met psychiatrische stoornissen (CCD-V) te ontwikkelen. Het eerste doel zal zich richten op het ontwerp en de ontwikkeling van de CCD-V-interventie met inbreng van veteranen en zorgverleners (n=16). Het tweede doel zal de interventie testen in een open proef (n=10) om input van veteranen over de initiële interventie te verzamelen. Het derde en laatste doel zal bestaan uit een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie (n=50) om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de resultaten te onderzoeken en de impact van de CCD-V-interventie te onderzoeken in termen van functionele verbetering en andere beroepsuitkomsten. De voorgestelde CCD-V-interventie zal bestaan uit ongeveer acht individuele sessies die gelijktijdig met bestaande VHA-revalidatiediensten zullen worden aangeboden (bijv. Transitional Work Experience [TWE]). Het uiteindelijke product van deze studie is het produceren van een handmatige CCD-V interventie en de bijbehorende controlelijst voor getrouwheidscontrole, die later in een grotere werkzaamheidsstudie zal worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL 1: Ontwikkelen van een handleiding voor loopbaanbegeleiding en -ontwikkeling voor veteranen met psychiatrische stoornissen (CCD-V), samen met een checklist voor getrouwheidsbewaking op basis van de behoeften van veteranen en zorgverleners (n=16).
Procedures. De ontwikkeling van handleidingen zal een iteratief proces zijn dat zich uitstrekt over Doel 1 en Doel 2 (Open Trial) en omvat: 1) het beoordelen van klinische procedures en interventies van het Beroepsevaluatiecentrum (VEC) voor loopbaanbegeleiding en -ontwikkeling in beroepsrevalidatie, gerelateerde behandelhandleidingen (Opening Doors), en relevante theorie over loopbaanontwikkeling; 2) het houden van focusgroepen voor veteranen en zorgverleners om perspectieven te verzamelen over noodzakelijke behandelingscomponenten; 3) het ontwikkelen van een voorlopige versie van de handleiding door middel van een tweedaagse retraite die werd bijgewoond door belangrijke CDA-2 mentoren en adviseurs, en 4) het herzien van de handleiding op basis van feedback van mentoren, leveranciers en veteranen. Er zal ook een controlelijst voor getrouwheidsbewaking worden ontwikkeld om de therapietrouw te controleren van clinici die het CC&D-V-protocol implementeren. De checklist voor getrouwheidsbewaking zal worden gebruikt in doel 2 en doel 3 van deze studie om de therapietrouw van de studiebehandelaars te controleren.
Focusgroepen voor beoordeling van behoeften. Er zullen twee focusgroepen worden gehouden met veteranen (n=8), en twee focusgroepen zullen worden gehouden met zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg (n=8) met kennis van de beroepsrevalidatiepraktijk (psychologen, maatschappelijk werkers en specialisten op het gebied van beroepsrevalidatie). De aanbieders zullen van buiten de Bedford VA worden gerekruteerd om perspectieven vast te leggen van clinici die niet bekend zijn met het Bedford VA Vocational Evaluation Center. De helft van de ervaren deelnemers zal worden gerekruteerd uit de momenteel ingeschreven TWE-veteranen. De andere helft van de ervaren deelnemers zijn personen die eerder hebben deelgenomen aan TWE en er niet in zijn geslaagd een baan te vinden. Focusgroepen duren 90 minuten en worden opgenomen met audio voor toekomstige transcriptie en analyse met NVIVO. Transcriptie zal worden voltooid door een VA-erkende aannemer.
Een kwalitatieve interviewgids gebaseerd op de theorie van Psychology of Working, een protocol ontwikkeld door het Vocational Evaluation Centre (VEC) en de Opening Doors-handleiding bij het leiden van focusgroepen voor zorgverleners en veteranen. Over het algemeen is het doel om een ongefilterd perspectief te krijgen op loopbaanontwikkeling en factoren die verband houden met succesvol beroepsherstel, terwijl ook vragen worden gesteld over aspecten van bestaande praktijken Een open interviewgids bestaande uit open vragen zal zich richten op 1) barrières, mogelijke oplossingen , en waargenomen behoeften om succesvolle carrièreresultaten te bevorderen bij veteranen met psychiatrische stoornissen; 2) feedback krijgen over de bruikbare elementen van de theorie van Psychology of Working, evenals de VEC- en Opening Doors-protocollen in relatie tot hun klinische ervaring/expertise; 3) problemen onderzoeken die verband houden met het uitbreiden van VA-beroepsdiensten met loopbaanbegeleiding en ontwikkelingsinterventies.
Het doel van de veteranenfocusgroepen is om persoonlijke verhalen te verzamelen van mensen met geleefde ervaring op het gebied van loopbaanontwikkeling/beroepsherstel, en om dat te koppelen aan het best beschikbare onderzoek en de klinische praktijk om de ontwikkeling van behandelingen te informeren. De kwalitatieve interviewgids zal bestaan uit open vragen om de volgende informatie te verzamelen: 1) barrières, mogelijke oplossingen en gepercipieerde behoeften om succesvolle loopbaanresultaten te bevorderen bij veteranen met psychiatrische stoornissen; 2) feedback krijgen over de bruikbare elementen van de theorie van Psychology of Working, evenals de VEC- en Opening Doors-protocollen in relatie tot hun geleefde ervaringen; 3) informatie verzamelen over voorkeursmethoden voor implementatie van aanvullende loopbaanbegeleiding en ontwikkelingsdiensten.
Steekproef. De acht deelnemers van de aanbieders zullen worden geworven via e-mails naar aanbieders van beroepsopleidingen en zullen worden ingepland voor een van de twee focusgroepen van een uur van aanbieders, alleen tijdens reguliere werkuren. Deze focusgroepen zullen worden gehouden via teleconferentie. De helft van de acht ervaren deelnemers zal worden gerekruteerd uit het Compensated Work Therapy TWE-programma, terwijl de helft voormalige TWE-ontvangers zullen zijn die geen competitief werk hebben gevonden. Ervaren deelnemers worden ingepland voor een van de twee focusgroepen van een uur met alleen veteranen. Alle deelnemers krijgen toestemming om deel te nemen aan het interview en om hun deelname op te nemen op audio.
Kwalitatieve analyse. Een Hamilton Rapid Turn-around Analytic Approach zal worden gebruikt. Deze techniek is geschikt voor kortlopende projecten waarbij gebruik wordt gemaakt van gerichte interviewgidsen. Het verbetert eerdere snelle procedures door zijn systematische, rigoureuze aanpak, wat resultaten oplevert die iets minder genuanceerd maar efficiënter zijn. De PI zal een analytisch sjabloon ontwikkelen, georganiseerd door de onderwerpgebieden van het semi-gestructureerde interview dat de kwalitatieve interviews begeleidt. De PI en twee andere onderzoekers passen het sjabloon toe om twee interviews samen te vatten om de bruikbaarheid en relevantie van het sjabloon voor de transcripties te testen. Alle drie de onderzoekers zullen elkaar ontmoeten om consistentie vast te stellen in de manier waarop de sjabloon wordt gebruikt om de transcripties samen te vatten. Van hieruit worden alle focusgroepen individueel samengevat (elke focusgroep wordt door twee onderzoekers geanalyseerd om de betrouwbaarheid te waarborgen). PI zal vervolgens alle samenvattingspunten overbrengen naar een hoofdmatrix (respondent x onderwerpgebied) als een belangrijke stap bij het trekken van conclusies en het ontlenen van betekenis aan de transcripties. PI condenseert vervolgens de samenvattingen in de hoofdmatrix door terugkerende thema's te identificeren en te ordenen. De andere twee onderzoekers zullen de gecondenseerde matrix naar de oorspronkelijke hoofdmatrix herzien om te bevestigen dat alle centrale thema's zijn geïdentificeerd en om consensus te verzekeren.
Tweedaagse retraite. Gegevens verzameld van de focusgroepen van veteranen en zorgverleners zullen worden gebruikt om het ontwerp van het behandelingsprotocol en de checklist voor getrouwheidsbewaking te informeren. De retraite zal worden gecoördineerd op de Bedford VA, en zal worden gefaciliteerd door Drs. Stevenson en Mueller en bijgewoond door mentoren (Drs. Bakken, Blustein, Ellison en Kelly), evenals adviseurs (Drs. Millner, Kenny, Duffy, Allan en Autin). Drs. Stevenson en Mueller zullen de retraite faciliteren, beginnend met een openingsagenda en basisregels voor het faciliteren van dialoog en het oplossen van tegenstrijdige standpunten over focusgroepmateriaal, deskundige kennis en onderzoeksbewijs. Elk thema wordt gepresenteerd en besproken. Drs. Stevenson en Mueller zullen het gesprek over elk thema vergemakkelijken en of thematische inhoud al dan niet kan worden geïntegreerd in het behandelingsprotocol, rekening houdend met de integriteit van het beste beschikbare onderzoek en de beste praktijk. In situaties waarin geen consensus kan worden bereikt tussen inhoudsdeskundigen, bepaalt het meerderheidsstandpunt of inhoud wel of niet in de behandelhandleiding moet worden opgenomen.
Inhoud en structuur van de CCD-V-interventie. De interventie zal in de eerste plaats grotendeels gebaseerd zijn op de resultaten van de hierboven besproken focusgroepen voor de beoordeling van de behoeften en de kwalitatieve analyse. Een deel van de voorgestelde inhoud is gebaseerd op Psychology of Working Theory (PWT) en het overeenkomstige Psychology of Working Counseling (PWC)-model dat kritieke interventiegebieden identificeert in beroepsgerichte behandelingen (bijv. beoordeling van werkgerelateerde behoeften in termen van overleving macht, sociale connectie en zelfbeschikking; vergroten van vaardigheden met betrekking tot proactiviteit en aanpassingsvermogen om door loopbaanontwikkelingsprocessen te navigeren; vergroten van het bewustzijn van omgevings- of andere contextuele factoren die van invloed zijn op loopbaankeuze en -ontwikkeling; vergroten van het gevoel van keuze en keuzevrijheid over iemands loopbaanontwikkeling; en het verbeteren van relationele ondersteuningssystemen om de resultaten van beroepsloopbaanontwikkeling te verbeteren). Bovendien houden de voorlopige behandelingsdoelen en interventies voor de CCD-V-interventie rekening met de huidige VEC-praktijken onder veteranen met psychiatrische handicaps (bijv. het onderzoeken van de impact van psychiatrische en fysieke handicaps op iemands werk en loopbaankeuzes) evenals de opening Doors-behandelhandboek (bijv. een loopbaanontwikkelingsmodel dat past bij de persoon en de omgeving en dat een proces van drie stappen omarmt: jezelf leren kennen, je werkgerelateerde opties kennen en een carrièrepad inslaan dat past bij zelfkennis). De verwachte duur van de behandeling is acht wekelijkse sessies, die wordt bepaald door de gemiddelde duur van de behandeling die veteranen via de VEC ontvangen. Sessies zullen aan veteranen worden gegeven door middel van individuele, face-to-face wekelijkse ontmoetingen met een op masterniveau (of hoger) opgeleide counselor.
Kwalitatief onderzoek van het initiële behandelingsprotocol. Na het ontwikkelen van een eerste versie van de CCD-V-handleiding zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met de acht GGZ-aanbieders die hebben deelgenomen aan de eerste set focusgroepen. Aan elk van deze GGZ-aanbieders wordt een exemplaar van de CCD-V-handleiding verstrekt. Deze beoordelaars zullen worden gevraagd om doelen, structuur, zorgen en andere aspecten van de aanvaardbaarheid van deze interventie te evalueren. Nadat iedereen onafhankelijk de handleiding heeft doorgenomen, zullen Dr. Mueller en ik twee focusgroepen opzetten, met open vragen en algemene reacties op een korte doorloop van de interventie. Het doel van deze vragen is om de waargenomen haalbaarheid van de CCD-V-interventie te beoordelen (zoals besproken door Bowen en collega's). In het bijzonder zal onze interviewgids de waargenomen aanvaardbaarheid, vraag, implementatie en integratie van de voorgestelde CCD-V-interventie onderzoeken. Interviews worden op audio opgenomen en getranscribeerd door een VA-erkende aannemer. Deze transcripties worden geanalyseerd met behulp van NVIVO. Dezelfde kwalitatieve analytische benadering die eerder is besproken (Hamilton Rapid Turn-around) zal worden gebruikt voor dit kwalitatieve onderzoek. Alle thema's die wijzen op problemen met de aanvaardbaarheid, vraag, implementatie en integratie zullen (via videoconferenties) worden gepresenteerd aan de experts die de tweedaagse retraite voor handmatige ontwikkeling bijwonen. Als er op basis van dit kwalitatieve onderzoek geen consensus kan worden bereikt tussen de mentor en de inhoudsdeskundige over het al dan niet aanbrengen van wijzigingen in de handleiding, worden definitieve beslissingen over aanpassingen van de behandeling gebaseerd op het meerderheidsperspectief.
DOEL 2: Pilot test de handleiding door een klein aantal Veteranen (n=10) te behandelen in een open trial.
Steekproef/Werving/Screening. De steekproef zal bestaan uit 10 nieuw ingeschreven veteranen in TWE. Alle veteranen die TWE binnenkomen, zullen worden geïnformeerd over dit vrijwillige onderzoek. De studiekandidaten zullen worden uitgenodigd voor een persoonlijke ontmoeting met een onderzoeksassistent of de PI die de screening zal uitvoeren, alle procedures grondig zal uitleggen en eventuele vragen zal beantwoorden voordat schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen op het toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door Bedford VAMC Institutional Review Board (IRB) . Elke deelnemer die aan een van de uitsluitingscriteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Het opnemen of uitsluiten van proefpersonen zal niet gebaseerd zijn op etnische of raciale kenmerken. Nadat de screening en de procedures voor geïnformeerde toestemming zijn voltooid, begint de PI met het onderwerp te vergaderen voor wekelijkse afspraken volgens de CCD-V-handleiding. Veteranen die deelnemen aan deze onderzoeksfase zullen tijdens de behandeling verschillende enquêtes en vragenlijsten invullen.
Er wordt geschat dat er twee veteranen per maand zullen worden aangeworven (in totaal 5 maanden om de beoogde steekproef van 10 proefpersonen te bereiken). Tijdens FY18 schreef de Bedford VA 148 veteranen in via TWE en 97,7% van deze veteranen had een psychiatrische diagnose. Bovendien was de gemiddelde verblijfsduur van veteranen in CWT-programma's 419,6 dagen. Het rekruteren van 10 proefpersonen om deel te nemen aan een behandelingsprogramma van acht weken zal dus een haalbaar doel zijn.
Beoordelingsmaatregelen en tijdlijn. In deze fase zal een verscheidenheid aan betrouwbare en valide maatstaven worden gebruikt om demografie, loopbaanontwikkelingsconstructies, beroepsgedrag, functioneren op de arbeidsmarkt, werkalliantie en klanttevredenheid te beoordelen.
Kwalitatieve exitgesprekken. Aan het einde van de behandeling nemen de deelnemers deel aan een semigestructureerd exit-interview van 30 minuten met een onderzoeksassistent die niet betrokken was bij de uitvoering van de behandeling. Vragen voor deze kwalitatieve exit-interviews zijn afgeleid van de items op de Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) - die door onderzoeksdeelnemers zal worden ingevuld bij beëindiging van de behandeling - om meer gedetailleerde informatie te geven over de aard van de ervaringen van de deelnemers die van invloed zijn op de tevredenheid met behandeling. De CSQ-8 meet tevredenheid, waargenomen kwaliteit en effectiviteit van de behandeling. De volgende inhoudsgebieden zullen via deze interviews worden beoordeeld (overeenkomstige items uit de CSQ-8 worden vermeld, maar de items worden niet gereproduceerd vanwege copyright): (1) algemene gedachten/ervaringen met behandeling (CSQ-8 Vraag #1, 2, 3, 5); (2) waargenomen voordelen van deelname aan behandeling (CSQ-8 Vragen #2, 3, 4, 6, 8); (3) specifieke veranderingen en resultaten verkregen door deelname aan de behandeling (CSQ-8 Vragen #6, 8); (4) waargenomen beperkingen van de behandeling (CSQ-8 Vragen #1, 4, 7, 8); (5) aanbevelingen voor verbetering/verbetering van diensten (CSQ-8 Vragen #1, 2, 5, 7, 8). Ook stellen we open vragen over de bruikbaarheid van maatregelen/beoordelingen. Exit-interviews worden op audio opgenomen, voor transcriptie en analyse.
Gegevensbeheer. Onderwerpdossiers worden bewaard in een afgesloten kast met een afgesloten kantoor aan de Bedford VA. Onderwerpen krijgen een ID-nummer dat geen verband houdt met enige identificerende informatie. Een elektronisch, met een wachtwoord beveiligd bestand dat de deelnemers aan hun ID-nummer koppelt, wordt bewaard op een VA-computer op een beveiligde, VA-goedgekeurde server. Gegevens die via kwantitatieve metingen zijn verzameld, worden opgeslagen op een VA-computer op een beveiligde, door VA goedgekeurde server. Alle op audio opgenomen interviews zullen professioneel getranscribeerd worden door een door de VA goedgekeurde contractant (zie Begrotingsverantwoording). Deze transcripties worden opgeslagen op een VA-computer op een beveiligde, door VA goedgekeurde server.
Gegevensanalyse. Hiervoor wordt hetzelfde kwalitatieve analyseplan gebruikt als beschreven in doel 1 (de Hamilton Rapid Turn-around Analytic Approach). NVIVO zal worden gebruikt voor analyse. Kwantitatieve gegevens die tijdens het open onderzoek zijn verzameld, zullen worden gebruikt om bevindingen uit de kwalitatieve exit-interviews te trianguleren. Er zal een weefbenadering worden gebruikt om kwalitatieve en kwantitatieve bevindingen te integreren door middel van verhalen op een thema-voor-thema of concept-voor-concept basis. In dit geval zullen de thema's/concepten gebaseerd zijn op de CSQ-8 (bijvoorbeeld tevredenheid met de behandeling, waargenomen kwaliteit van de behandeling en effectiviteit van de behandeling). We zullen beoordelen of de gegevens passen op zoek naar bevestiging van resultaten en mogelijke uitbreiding van bevindingen. Patronen van zorg, uitdagingen, ontevredenheid of verbeteringen die in geïntegreerde gegevens worden gevonden, zullen worden beoordeeld door de PI en mentoren, mogelijk resulterend in aanpassing van de behandeling voorafgaand aan pilot-RCT in doel 3. Afwijkingen in kwalitatieve en kwantitatieve resultaten zullen ook worden beoordeeld door de PI en het primaire mentorteam, mogelijk resulterend in een aanpassing van de beoordeling van klanttevredenheid (d.w.z. CSQ-8 of vragen van het kwalitatieve exit-interview) voorafgaand aan de RCT-pilot in doel 3. Het al dan niet aanpassen van de behandeling zal gebaseerd zijn op trouw aan het beste beschikbare onderzoek en haalbaarheid van het doorvoeren van aanbevolen wijzigingen. Als er geen consensus kan worden bereikt onder het mentorteam, wordt het perspectief van de meerderheid gebruikt om definitieve beslissingen te nemen. Patronen in onvolledige of ontbrekende gegevens, gerapporteerde vermoeidheid of problemen met het meetparadigma in dit doel van het onderzoek zullen worden aangepakt voordat ze worden geïmplementeerd tijdens pilot-RCT in doel 3.
DOEL 3: Voer een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit waarin CCD-V (n=25) wordt vergeleken met gebruikelijke behandeling (n=25).
Steekproef/Werving/Screening. De steekproef zal bestaan uit 50 nieuw ingeschreven veteranen in TWE. Alleen veteranen die TWE binnenkomen, zullen worden aangeworven voor deze studie, momenteel ingeschreven TWE- of SE-veteranen komen niet in aanmerking. Werving, screening en inclusie-/uitsluitingscriteria zijn hetzelfde als doel 2
Studie Procedures. Veteranen die de screening- en geïnformeerde toestemmingsprocedures hebben voltooid, worden gerandomiseerd naar een van de twee studiearmen: CCD-V (interventie) of gebruikelijke behandeling (TAU; controle). Om een gelijke verdeling over de interventie- en controlecondities te garanderen, zal een gepermuteerde blokrandomisatiemethode worden gebruikt. Randomisatie maakt gebruik van door de computer gegenereerde genummerde lijsten; één voor elke aandoening (behandeling en controle). De lijsten worden gegenereerd door middel van een blokontwerp waarbij de blokgroottes willekeurig worden geselecteerd uit blokgroottes van 4 of 6. Er zullen vijf rondes zijn van elk van de blokgroottes om de 50 veteranen willekeurig in te delen in de behandelings- of controleconditie. Bij deze aanpak bestaat elke studiearmopdracht op de randomisatielijst uit een even aantal behandel- of controleopdrachten in willekeurige volgorde. Deze aanpak is besproken door eerdere onderzoekers en garandeert niet alleen evenwicht in de twee aandoeningen, maar zorgt er ook voor dat de onderzoeker de behandelingsvolgorde niet kan voorspellen, omdat ze niet weten of de blokgrootte 4 of 6 is. Deze procedure resulteert in 25 deelnemers per aandoening, wat in lijn is met eerdere aanbevelingen van minimaal 15 proefpersonen per aandoening. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsgroep zullen het volledige CCD-V-behandelingsprotocol krijgen, naast TWE (d.w.z. behandeling zoals gewoonlijk). Proefpersonen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke behandeling (d.w.z. TWE). Proefpersonen zullen worden gevraagd om een korte ontmoeting met een onderzoeker bij te wonen na een follow-up van drie maanden. Tijdens deze vervolgbijeenkomst vullen de deelnemers verschillende zelfrapportagevragenlijsten in.
Conditie controleren. Treatment as usual zal dienen als controlegroep voor dit doel van de studie. De reguliere behandeling bestaat uit deelname aan Transitional Work Experience (TWE). Bij opname worden veteranen in TWE snel in een gestructureerde werkomgeving geplaatst. Deze in de tijd beperkte werkinstellingen kunnen binnen de gemeenschap zijn, veel zijn binnen de VA. CWT betaalt veteranen via fondsen die zijn ontvangen via contracten van bedrijven die contact opnemen met TWE Labor. Er is een minimale formele beoordeling of andere beroepsgerichte diensten voordat een veteraan op een werklocatie wordt geplaatst. Werklocaties verschillen per TWE-programma. Veel voorkomende TWE-plaatsingen bij de VA zijn onder meer het huishouden, de was, het terreinonderhoud en de horeca. TWE-programmamedewerkers, die kunnen variëren van peer support-medewerkers tot door een master opgeleide beroepsbegeleiders, bieden jobcoaching ter plaatse en daarbuiten om veteranen te helpen hun TWE-plaatsing te behouden, naast enige begeleiding bij het zoeken naar een concurrerende baan. TWE-programmamedewerkers hebben meestal (1,5 tot 2 keer meer caseloads dan counselors in begeleid werken; ongeveer 25-40 veteranen).
Werving van clinici. De PI zal ten minste vier op masterniveau opgeleide clinici rekruteren en opleiden in de uitvoering van het CCD-V-behandelingsprotocol (twee clinici per 15 maanden). Alle clinici zullen werkzaam zijn bij de Bedford VA.
therapietrouw. Er zullen meerdere getrouwheidscontroles plaatsvinden om ervoor te zorgen dat de clinici zich aan de behandeling houden. Eerst zullen alle CCD-V clinici deelnemen aan een didactische training waarin clinici kennismaken met het behandelprotocol. De training van onderzoeksclinici is gemodelleerd naar het VHA evidence-based practice (EBP) nationale trainingsprogramma. De landelijke EBP-opleidingen bestaan uit een initiële driedaagse intensieve didactische training. Voor deze voorgestelde studie hebben Dr. Stevenson, evenals Drs. Mueller en Blustein, zullen gedurende drie dagen (3 uur/dag) een workshop van 9 uur leiden voor een eerste didactisch overzicht van het CCD-V-protocol. Ten tweede zullen CCD-V-clinici verplicht zijn om gedurende de eerste drie maanden van de behandeling wekelijks een groepsoverleg met Dr. Stevenson bij te wonen (1 uur/week) om technische problemen bij het verlenen van de behandeling aan te pakken. Ten derde zullen alle CCD-V-sessies op video worden opgenomen, en deze sessies zullen worden beoordeeld en beoordeeld (volgens een variabel tijdschema) op therapietrouw door twee stafonderzoekers met behulp van de getrouwheidschecklist die in fase één is ontwikkeld. Andere onderzoekers96 hebben opgemerkt dat het gebruik van een variabel schema om de therapietrouw van studiebehandelaars te controleren, een effectieve methodologische benadering kan zijn om de tijd en middelen te compenseren die nodig zijn om elke afzonderlijke sessie te beoordelen (in dit voorgestelde onderzoek zullen er 25 veteranen worden toegewezen aan de behandelingsconditie , die bestaat uit acht sessies, in totaal 200 sessies). Zodra een sessie is beoordeeld, geven onderzoekers persoonlijke, individuele feedback aan clinici.
Beoordelingsmaatregelen en tijdlijn. Hetzelfde meetparadigma beschreven voor doel 2 (screening, eerste sessie, laatste sessie) zal worden gebruikt voor doel 3 met toevoeging van een follow-up van drie maanden. Bij de follow-up van drie maanden zullen veteranen dezelfde reeks maatregelen voltooien die tijdens hun laatste sessie zijn voltooid. Kwalitatieve interviews zullen worden gehouden en zullen worden afgenomen zoals beschreven in doel 2, met enkele aanvullende (nieuwe) vragen over de aanvaardbaarheid van randomisatie.
Gegevensbeheer. Voor Doel 3 wordt hetzelfde gegevensbeheersysteem gebruikt als beschreven voor Doel 2.
Gegevensanalyse. In overeenstemming met het aanbevolen stadiummodel voor de ontwikkeling van gedragstherapieën, is het doel van deze Fase I Pilot RCT om toekomstige behandelingsontwikkelingen en onderzoeks- en evaluatieplannen te informeren. Om .80 te hebben vermogen om verschillen te detecteren bij een tweezijdig alfaniveau van .05, zou een gemiddeld effect N=125 vereisen. Dit valt buiten het bereik van een CDA-2-toekenning en is geschikter voor een fase II-studie. Een totale steekproefomvang van 50 is haalbaar en komt overeen met de aanbevelingen van 15 tot 30 proefpersonen per aandoening voor de ontwikkeling van gedragstherapie in stadium I. De resultaten van deze studie zullen haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens opleveren, evenals voorlopige werkzaamheid.
Primaire analyses omvatten onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een RCT van CCD-V. De haalbaarheid zal worden geverifieerd door middel van adequate 1) rekruteringspercentages (d.w.z. 2-3 veteranen per maand), 2) >90% trouw van de clinicus die zich houdt aan het behandelprotocol, en 3) gegevensretentie (d.w.z. 70% van de deelnemers die aanwezig zijn op minimaal 6 sessies CCD-V. Een acceptabel slijtageniveau is 30% in elke conditie. We zullen ook de bereidheid van veteranen onderzoeken om gerandomiseerd te worden met een doel van 80% van de benaderde personen die akkoord gaan met randomisatie, het aantal verwijzingen van clinici, het gemak van werving op basis van het gemiddelde aantal contacten dat nodig is om toestemming te krijgen en bezoeken te plannen. , het aantal in aanmerking komende deelnemers uit de pool van potentiële deelnemers, en de naleving en naleving van het behandelingsprotocol. We zullen de aanvaardbaarheid van veteranen tussen groepen vergelijken door een onafhankelijke steekproeven t-test uit te voeren op de CSQ-8. We zullen de uitvalpercentages (<15% vs. >15%) tussen de twee groepen vergelijken met behulp van een chikwadraat- en logistische regressieanalyse. We zullen ook kwalitatieve gegevens verkrijgen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de CCD-V-behandeling en randomisatieprocedures om kwantitatieve gegevens te bevestigen en uit te breiden. De Hamilton Rapid Turn-around analytische strategie (eerder besproken in Doel 1 en 2) zal worden gebruikt voor Doel 3 kwalitatieve analyse.
Hoewel doeltreffendheid niet ons belangrijkste analytische doel is, zullen we, gezien het voorlopige karakter van deze studie, verschillen onderzoeken in metingen van beroepsidentiteit, beroepsfunctioneren, psychiatrisch functioneren, werkbelang en -vertrouwen, loopbaanaanpassingsvermogen, zoekgedrag naar werk, fatsoenlijk werk en werkzekerheid. bevrediging nodig hebben om empirische doelen te identificeren voor verdere verfijning van de behandeling en het ontwerp van de toekomstige Merit Review te informeren. Op basis van het intent-to-treat-principe worden alle deelnemers die gerandomiseerd zijn voor behandeling, meegenomen in de analyses. We zullen zowel beschrijvende statistieken als interne betrouwbaarheid uitvoeren (Cronbach's alfa) voor alle metingen, Pearson's r om relaties tussen variabelen te bekijken, en Cohen's D voor alle continue metingen en Cramer's v voor alle categorische metingen om de effectgrootte te bekijken. We kijken ook naar individuele responstrajecten om beter inzicht te krijgen in welke deelnemers het bijzonder goed (of slecht) doen in de twee interventies. Effectgroottes en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gebruikt als slechts één element om het vermogen en de steekproefomvang te schatten om te helpen bij het plannen van een Merit Review-onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een huidige psychiatrische stoornis, zoals aangegeven door een ICD-10-diagnose in het VA-medisch dossier van de deelnemer in de afgelopen zes maanden, ingevoerd door een bevoegde geestelijke gezondheidszorg (psychiater, psycholoog, gediplomeerd klinisch maatschappelijk werker, psychiatrisch verpleegkundige). De volgende diagnoses vormen een psychiatrische stoornis: PTSS, depressieve stoornissen, neurotische stoornissen (bijv. gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, agorafobie, obsessieve-compulsieve stoornis), affectieve psychosen (bijv. bipolaire I, ernstige depressie), schizofrene stoornissen (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis), stoornissen in het gebruik van middelen (bijv. alcohol, opioïden, cannabis, cocaïne, kalmerende, hypnotische of anxiolytische middelen, andere stimulerende middelen)
Individuen moeten zichzelf identificeren als werkloos, onderbezet of in dienst, maar slecht functionerend op het werk als gevolg van psychische aandoeningen of middelenmisbruik. Werklozen zullen worden geoperationaliseerd als nul uur betaald werk, ondertewerkstelling zal worden geoperationaliseerd als zelfrapportage van het vallen in een van de vijf categorieën ondertewerkstelling beschreven door Feldman85
- overgeschoold,
- mismatch tussen werk en opleiding,
- onderbenutting van vaardigheden,
- uren onderbezet, of
- onderbetaald betalen. Slecht functioneren op een baan zal gebaseerd zijn op de zelfrapportage van een veteraan dat hij of zij denkt slecht te functioneren in hun baan. Deze problemen moeten continu aanwezig zijn geweest gedurende de drie maanden voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- 18 jaar en ouder
- Van plan om na het einde van deze studie drie jaar in het personeelsbestand te blijven
- Bevoegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Moet in aanmerking komen voor service via de Veterans Health Administration (VHA)
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Acuut risico op zelfmoord/moord waarvoor een behandeling nodig is die gericht is op veiligheid voor zichzelf of anderen. Dit zal gebaseerd zijn op zelfrapportage van huidige en actieve gedachten om zichzelf of anderen schade toe te brengen met de intentie en het plan dat crisisstabilisatie in een acute psychiatrische afdeling vereist.
- Komt niet anderszins in aanmerking voor CWT-services
- Momenteel ingeschreven in SE- of TWE-services
- SCL-699-score groter dan 26
- VR-12 PCS89 scoort hoger dan 56
- VR-12 MCS89-score hoger dan 56
- Komt niet in aanmerking voor VHA-services
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CCD-V-groep
Veteranen in deze arm krijgen de gebruikelijke behandeling, dit is een tijdelijke werkervaringsinterventie, evenals de CCD-V-interventie
|
Biedt veteranen onmiddellijke toegang tot een niet-competitieve, betaalde baan gecontracteerd door de VA.
Posities zijn meestal gehuisvest in een VA-ziekenhuis (bijvoorbeeld huishouding, terreinen, keukens en constructie), maar bevinden zich soms in de gemeenschap.
TWE is beperkt in de tijd.
TWE wordt bemand door beroepsrevalidatiespecialisten (VRS).
Andere namen:
Doelgerichte trajecten is een handmatige interventie om veteranen te helpen bij het streven naar en het nastreven van zinvol werk.
Doelgerichte trajecten is een individueel begeleidingsprotocol dat wekelijks wordt gegeven gedurende maximaal 12 sessies (50 minuten per sessie) gericht op loopbaanverkenning, duidelijkheid over doelen, zoeken naar werk en zelfregulering.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Veteranen in deze arm krijgen de gebruikelijke behandeling, wat een tijdelijke werkervaringsinterventie is.
|
Biedt veteranen onmiddellijke toegang tot een niet-competitieve, betaalde baan gecontracteerd door de VA.
Posities zijn meestal gehuisvest in een VA-ziekenhuis (bijvoorbeeld huishouding, terreinen, keukens en constructie), maar bevinden zich soms in de gemeenschap.
TWE is beperkt in de tijd.
TWE wordt bemand door beroepsrevalidatiespecialisten (VRS).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) wordt gebruikt om tevredenheid, waargenomen kwaliteit en effectiviteit van de behandeling te meten.
Deze zelfrapportagevragenlijst bestaat uit acht items, gescoord van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid met de behandeling.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carrière Adapt-Abilities Schaal (CAAS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Dit is een meting van 24 items die is gegroepeerd in vier verschillende subschalen die totaal aanpassingsvermogen samen met vier dimensies weergeven: bezorgdheid, controle, nieuwsgierigheid en vertrouwen.
Respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe sterk ze elk van deze sterke punten hebben ontwikkeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Antwoorden variëren van 5 ("Sterkst") tot 1 ("Niet sterk").
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Decent Work Scale (DWS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeelt de kwaliteit van iemands baan (voor degenen die in dienst zijn bij baseline of tijdens de laatste interventiesessie) met betrekking tot (a) fysiek en interpersoonlijk veilige werkomstandigheden, (b) toegang tot gezondheidszorg, (c) adequate vergoeding, (d ) uren die ruimte bieden voor vrije tijd en rust, en (e) organisatorische waarden die gezins- en sociale waarden aanvullen.
De schaal bestaat uit vijf subschalen (gebaseerd op de zojuist beschreven factoren van fatsoenlijk werk) en een totale schaalscore.
Deze zelfrapportagemaatstaf bestaat uit 15 items op een 7-punts Likert-schaal, variërend van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens", waarbij hogere scores wijzen op meer fatsoenlijk werk.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Baanzoekintensiteitsschaal (JSIS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeelt hoeveel tijd men besteedt aan verschillende activiteiten op het gebied van het zoeken naar werk.
Deze uit negen items bestaande meting vraagt respondenten naar de volgende activiteiten bij het zoeken naar een baan: cv opstellen/herzien, advertenties lezen/advertenties zoeken, banen zoeken op internet, praten met vrienden/familieleden over vacatures, praten met vorige werkgevers of zakelijke kennissen over vacatures, contact opnemen met uitzendbureaus, navraag doen bij potentiële werkgevers, sollicitatiebrieven versturen en sollicitatiegesprekken voorbereiden en voeren.
Reacties op elke activiteit worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal om de hoeveelheid tijd te beoordelen die aan elke activiteit is besteed.
Mogelijke scores voor elk item variëren van 1 ("Helemaal geen tijd") tot 5 ("Heel veel tijd").
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid - verkort formulier (Q-LES-Q - SF)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De Q-LES-Q - SF is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items van waargenomen functioneren
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Beroepsidentiteitsschaal (VIS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Meet de mate waarin een individu een duidelijk en stabiel begrip heeft van zijn of haar doelen, interesses en talenten met betrekking tot beroepsbeslissingen.
De VIS bestaat uit 18 waar of onwaar items die de respondenten vragen om aan te geven of de bewering grotendeels "waar" of grotendeels "onwaar" is.
Het totale aantal "True"-antwoorden van een respondent vormt hun uiteindelijke score (bereik = 0 tot 18), waarbij hogere scores duiden op meer uitgekristalliseerde beroepskeuze en lagere scores op grotere besluiteloosheid in de loopbaan
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Tevredenheidsschalen voor werkbehoeften (WNSS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Meet iemands tevredenheid met hun baan (voor degenen die in dienst zijn bij aanvang of tijdens de laatste interventiesessie) in termen van het voldoen aan hun behoeften op het gebied van overleven/macht, sociale connectie en zelfbeschikking.
Dit is een meting van 20 items die respondenten ertoe aanzet een item te beoordelen op een zevenpuntsschaal die loopt van 'Helemaal niet mee eens' tot 'Helemaal mee eens'.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het SDS meet het niveau van functionele beperkingen als gevolg van geestelijke gezondheidsproblemen en medische beperkingen.
Deze zelfrapportagemaatstaf vraagt beoordelaars in hoeverre hun werk/school, sociale leven, gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden worden belemmerd door mentale en medische symptomen.
Dit is een meting van vijf items waarbij gebruik wordt gemaakt van een 10-punts visuele analoge schaal.
Het SDS is uitgebreid psychometrisch getest op validiteit en betrouwbaarheid.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Werkvertrouwen en belang
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vertrouwens- en belangrijkheidslinialen zijn veelgebruikte hulpmiddelen die worden gebruikt in MI- en CBT-protocollen om niveaus van vertrouwen en belangrijkheid met betrekking tot een specifiek doel te beoordelen.
Voor de doeleinden van deze studie zou het specifieke doel zijn "zinvol werk te vinden".
Op een schaal van 1 tot 10 wordt de deelnemers gevraagd om hun niveau van vertrouwen (0 = "helemaal geen vertrouwen" en 10 = "zeer veel vertrouwen") en het niveau van belangrijkheid (0 = "helemaal niet belangrijk" en 10 = "uiterst belangrijk") om zinvol werk te vinden.
Bewijs van betrouwbaarheid en validiteit is door anderen gedocumenteerd.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian J Stevenson, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stevenson B, Teravainen T, Kathawalla UK, Singer M, Wilkins S, Mueller L, Kelly M, Ellison M, Shirk SD, Bakken S, Blustein D. Feasibility of a Career Development Intervention for Veterans in Vocational Rehabilitation: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jun 30;12:e47986. doi: 10.2196/47986.
- Stevenson BJ, Kathawalla U, Smith C, Mueller L. Career Development in Transitional Work Settings: A Qualitative Investigation Among Veterans and Vocational Counselors. J Career Dev. 2023 Aug;50(4):947-964. doi: 10.1177/08948453221137344. Epub 2022 Oct 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3401-W
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .