- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04698967
Poprawa wyników zawodowych weteranów z zaburzeniami psychicznymi: doradztwo zawodowe i rozwój
Veterans Health Administration (VHA) oferuje solidne programy zawodowe, które pomogły niezliczonym weteranom uzyskać konkurencyjne zatrudnienie; jednak usługi te nie są jednakowo skuteczne, ponieważ ostatnie dane sugerują, że tylko 35 do 43% weteranów jest zatrudnionych na zasadach konkurencyjnych w momencie zwolnienia. W przypadku tych, którzy zostają zatrudnieni w trybie konkurencyjnym, staż pracy może być krótki, co często jest osłabiane przez niepełne zatrudnienie lub słabe dopasowanie osoby do pracy. Ponadto tylko 3,5% Weteranów mających problemy zawodowe angażuje się w usługi zawodowe oferowane przez VHA. Średnio weteranom korzystanie z usług zawodowych zajmuje ponad cztery lata. Ci weterani są narażeni na wysokie ryzyko utraty wielu funkcji i rozwoju przewlekłej niepełnosprawności, ponieważ ich potrzeby zawodowe pozostają niezaspokojone przez lata.
Badania sugerują, że czynniki wewnętrzne, takie jak brak jasnych celów zawodowych, postrzeganie barier w zatrudnieniu i negatywne przekonania na temat własnej zdolności do pracy, przyczyniają się do niskiego zaangażowania, wyników i stażu niektórych konsumentów usług rehabilitacji zawodowej. W ten sposób VA może być w stanie poprawić zaangażowanie zawodowe, wyniki i staż weteranów z zaburzeniami psychicznymi poprzez ulepszenie usług zawodowych o dodatkowe interwencje ukierunkowane na nieprzydatne czynniki psychologiczne. Wykazano, że usługi doradztwa zawodowego i rozwoju są skuteczne w pomaganiu ludności cywilnej w określaniu celów zawodowych i tożsamości, zwiększaniu poczucia własnej skuteczności zawodowej oraz zwiększaniu proaktywnych zachowań zawodowych w obliczu przeszkód. Ponadto usługi doradztwa zawodowego i rozwoju pomagają w lepszym „dopasowaniu” osoby do jej pracy, a dopasowanie osoby do pracy jest kluczowym wyznacznikiem długoterminowej kariery zawodowej wśród osób z zaburzeniami psychicznymi.
Naukowcy biorący udział w tym projekcie proponują trzycelowe badanie w celu opracowania poradnictwa zawodowego i interwencji rozwojowej dla weteranów z zaburzeniami psychicznymi (CCD-V). Pierwszy cel skupi się na zaprojektowaniu i opracowaniu interwencji CCD-V przy udziale weteranów i usługodawców (n=16). Drugim celem będzie pilotażowe przetestowanie interwencji w otwartym badaniu (n=10) w celu zebrania opinii weteranów na temat wstępnej interwencji. Trzecim i ostatnim celem będzie pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności (n=50) mająca na celu zbadanie akceptowalności i wykonalności wyników oraz zbadanie wpływu interwencji CCD-V na poprawę funkcjonalną i inne wyniki zawodowe. Proponowana interwencja CCD-V będzie się składać z około ośmiu indywidualnych sesji, które będą oferowane równolegle z istniejącymi usługami rehabilitacji zawodowej VHA (np. przejściowe doświadczenie zawodowe [TWE]). Końcowym produktem tego badania jest stworzenie manualnego CCD-V interwencję i odpowiednią listę kontrolną monitorowania wierności, które zostaną później przetestowane w większym badaniu skuteczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL 1: Opracowanie podręcznika poradnictwa zawodowego i terapii rozwojowej dla weteranów z zaburzeniami psychicznymi (CCD-V) wraz z listą kontrolną monitorowania wierności w oparciu o ocenę potrzeb weteranów i usługodawców (n=16).
Procedury. Rozwój manualny będzie iteracyjnym procesem obejmującym Cel 1 i Cel 2 (otwarta próba) i będzie obejmował: 1) przegląd procedur klinicznych i interwencji Centrum Oceny Zawodowej (VEC) w zakresie poradnictwa zawodowego i rozwoju w rehabilitacji zawodowej, powiązanych podręczników leczenia (otwieranie drzwi) i odpowiednia teoria rozwoju kariery; 2) prowadzenie grup fokusowych weteranów i świadczeniodawców w celu zebrania opinii na temat niezbędnych elementów leczenia; 3) opracowanie wstępnej wersji podręcznika poprzez dwudniowe rekolekcje, w których uczestniczyli kluczowi mentorzy i konsultanci CDA-2 oraz 4) weryfikacja podręcznika w oparciu o opinie mentorów, usługodawców i weteranów. Opracowana zostanie również lista kontrolna monitorowania wierności w celu monitorowania przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez klinicystów wdrażających protokół CC&D-V. Lista kontrolna monitorowania wierności zostanie wykorzystana w Celu 2 i Celu 3 tego badania, aby monitorować przestrzeganie leczenia przez klinicystów biorących udział w badaniu.
Grupy fokusowe oceny potrzeb. Dwie grupy fokusowe zostaną przeprowadzone z weteranami (n=8), a dwie grupy fokusowe zostaną przeprowadzone z pracownikami służby zdrowia psychicznego (n=8) posiadającymi wiedzę z zakresu praktyki rehabilitacji zawodowej (psycholodzy, pracownicy socjalni i specjaliści rehabilitacji zawodowej). Dostawcy będą rekrutowani spoza Bedford VA, aby uchwycić perspektywy klinicystów, którzy nie są zaznajomieni z Centrum Oceny Zawodowej Bedford VA. Połowa weteranów zostanie zrekrutowana spośród aktualnie zapisanych weteranów TWE. Drugą połową weteranów będą osoby, które wcześniej brały udział w TWE i nie udało im się zdobyć zatrudnienia. Grupy fokusowe potrwają 90 minut i zostaną nagrane audio do przyszłej transkrypcji i analizy z NVIVO. Transkrypcja zostanie wykonana przez wykonawcę zatwierdzonego przez VA.
Jakościowy przewodnik po rozmowach oparty na teorii psychologii pracy, protokole opracowanym przez Centrum Oceny Zawodowej (VEC) oraz podręczniku Opening Doors podczas prowadzenia grup fokusowych dla dostawców i weteranów. Ogólnie rzecz biorąc, celem jest uzyskanie niefiltrowanej perspektywy rozwoju kariery i czynników związanych z pomyślnym powrotem do pracy zawodowej, przy jednoczesnym zapytaniu o aspekty istniejących praktyk Otwarty przewodnik do wywiadu składający się z pytań otwartych skupi się na 1) barierach, potencjalnych rozwiązaniach oraz postrzegane potrzeby promowania udanych karier zawodowych wśród weteranów z zaburzeniami psychicznymi; 2) uzyskać informacje zwrotne na temat przydatnych elementów teorii Psychologii Pracy, a także protokołów VEC i Opening Doors, które odnoszą się do ich doświadczenia/ekspertyzy klinicznej; 3) zbadanie zagadnień związanych z rozszerzeniem usług zawodowych VA o poradnictwo zawodowe i interwencje rozwojowe.
Celem grup fokusowych dla weteranów jest zebranie osobistych relacji osób z żywym doświadczeniem w zakresie rozwoju kariery / powrotu do zdrowia zawodowego oraz powiązanie ich z najlepszymi dostępnymi badaniami i praktyką kliniczną w celu poinformowania o rozwoju leczenia. Przewodnik do wywiadu jakościowego będzie składał się z pytań otwartych, które pozwolą zebrać następujące informacje: 1) bariery, potencjalne rozwiązania i postrzegane potrzeby promowania udanych karier zawodowych wśród weteranów z zaburzeniami psychicznymi; 2) uzyskać informacje zwrotne na temat przydatnych elementów teorii Psychologii Pracy, a także protokołów VEC i Opening Doors, które odnoszą się do ich życiowych doświadczeń; 3) zbierać informacje o preferowanych sposobach realizacji usług doradztwa zawodowego i rozwojowego.
Próbka. Ośmiu uczestników-dostawców zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem poczty elektronicznej do dostawców usług zawodowych i zostanie zaplanowanych na jedną z dwóch jednogodzinnych grup fokusowych dostawców tylko w zwykłych godzinach pracy. Te grupy fokusowe będą odbywać się za pośrednictwem telekonferencji. Połowa z ośmiu weteranów zostanie zrekrutowana z programu Compensated Work Therapy TWE, a połowa będzie byłymi odbiorcami TWE, którzy nie zapewnili sobie konkurencyjnego zatrudnienia. Weterani zostaną przydzieleni do jednej z dwóch jednogodzinnych grup fokusowych wyłącznie dla weteranów. Wszyscy uczestnicy otrzymają zgodę na udział w rozmowie i nagranie ich udziału w formie audio.
Analiza jakościowa. Zastosowane zostanie podejście analityczne Hamilton Rapid Turn-around. Ta technika jest odpowiednia dla krótkoterminowych projektów wykorzystujących ukierunkowane przewodniki wywiadów. Poprawia wcześniejsze szybkie procedury dzięki systematycznemu, rygorystycznemu podejściu, dając wyniki, które są nieco mniej dopracowane, ale bardziej wydajne. PI opracuje szablon analityczny zorganizowany według obszarów tematycznych z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu prowadzącego wywiady jakościowe. PI i dwóch innych badaczy zastosuje szablon do podsumowania dwóch wywiadów w celu przetestowania użyteczności i przydatności szablonu do transkrypcji. Wszyscy trzej badacze spotkają się, aby ustalić spójność w sposobie wykorzystania szablonu do podsumowania transkrypcji. Odtąd wszystkie grupy fokusowe będą indywidualnie podsumowywane (każda grupa fokusowa zostanie przeanalizowana przez dwóch badaczy, aby zapewnić wiarygodność). Następnie PI przeniesie wszystkie punkty podsumowania do matrycy głównej (respondent x obszar tematyczny), co jest ważnym krokiem w wyciąganiu wniosków i wyprowadzaniu znaczenia z transkrypcji. Następnie PI skondensuje streszczenia w matrycy głównej, identyfikując i organizując powtarzające się tematy. Pozostali dwaj badacze dokonają przeglądu skondensowanej matrycy do oryginalnej matrycy głównej, aby potwierdzić, że wszystkie główne tematy zostały zidentyfikowane i zapewnić konsensus.
Dwudniowe rekolekcje. Dane zebrane od grup fokusowych weteranów i dostawców zostaną wykorzystane do opracowania protokołu leczenia, a także listy kontrolnej monitorowania wierności. Rekolekcje będą koordynowane w Bedford VA i będą prowadzone przez dr. Stevensona i Muellera, z udziałem mentorów (dr. Bakken, Blustein, Ellison i Kelly), a także konsultanci (dr. Millner, Kenny, Duffy, Allan i Autin). dr. Stevenson i Mueller poprowadzą odosobnienie, rozpoczynając od programu otwarcia i podstawowych zasad ułatwiania dialogu i rozwiązywania sprzecznych punktów widzenia na temat materiału grupy fokusowej, wiedzy eksperckiej i dowodów badawczych. Każdy temat zostanie przedstawiony i zrecenzowany. dr. Stevenson i Mueller ułatwią rozmowę na każdy temat i czy treści tematyczne mogą zostać włączone do protokołu leczenia, biorąc pod uwagę integralność najlepszych dostępnych badań i praktyk. W sytuacjach, w których nie można osiągnąć konsensusu wśród ekspertów merytorycznych, stanowisko większości zadecyduje o włączeniu lub wyłączeniu treści z podręcznika leczenia.
Treść i struktura interwencji CCD-V. Przede wszystkim interwencja będzie w dużej mierze oparta na wynikach grup fokusowych oceny potrzeb i analizie jakościowej omówionej powyżej. Część proponowanych treści opiera się na psychologii teorii pracy (PWT) i odpowiadającym jej modelu psychologii poradnictwa pracy (PWC), który identyfikuje krytyczne obszary interwencji w leczeniu zorientowanym zawodowo (np. ocena potrzeb związanych z pracą pod kątem przeżycia / władza, więź społeczna i samostanowienie; zwiększenie umiejętności związanych z proaktywnością i zdolnością adaptacji do kierowania procesami rozwoju kariery; zwiększenie świadomości na temat czynników środowiskowych lub innych kontekstowych czynników wpływających na wybór i rozwój kariery; zwiększenie poczucia wyboru i sprawczości w zakresie rozwoju kariery; oraz doskonalenie relacyjnych systemów wsparcia w celu poprawy wyników rozwoju kariery zawodowej). Ponadto wstępne cele leczenia i interwencje dla interwencji CCD-V uwzględniają obecne praktyki VEC wśród weteranów z upośledzeniem psychicznym (np. Podręcznik leczenia Doors (np. model rozwoju kariery dopasowany do osoby i środowiska, który opowiada się za trzyetapowym procesem poznawania siebie, poznawania swoich opcji związanych z pracą i rozpoczynania ścieżki kariery, która pasuje do samowiedzy). Przewidywana długość leczenia to osiem tygodniowych sesji, na podstawie średniej długości leczenia, jakie weterani otrzymują za pośrednictwem VEC. Sesje będą dostarczane weteranom poprzez indywidualne cotygodniowe spotkania twarzą w twarz z wyszkolonym doradcą na poziomie magisterskim (lub wyższym).
Jakościowe badanie protokołu wstępnego leczenia. Po opracowaniu wstępnej wersji podręcznika CCD-V zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe wśród ośmiu świadczeniodawców zdrowia psychicznego, którzy uczestniczyli w pierwszym zestawie grup fokusowych. Kopia podręcznika CCD-V zostanie przekazana każdemu z tych świadczeniodawców zdrowia psychicznego. Recenzenci ci zostaną poproszeni o ocenę celów, struktury, obaw i innych kwestii dopuszczalności tej interwencji. Po tym, jak wszyscy niezależnie przejrzą podręcznik, dr Mueller i ja utworzymy dwie grupy fokusowe, które będą obejmowały pytania otwarte i ogólne reakcje na krótki przegląd interwencji. Celem tych pytań jest ocena postrzeganej wykonalności interwencji CCD-V (jak omówili Bowen i współpracownicy). W szczególności nasz przewodnik po rozmowach zbada postrzeganą akceptowalność, zapotrzebowanie, wdrożenie i integrację proponowanej interwencji CCD-V. Wywiady będą nagrywane audio i będą transkrybowane przez wykonawcę zatwierdzonego przez VA. Te transkrypcje będą analizowane przy użyciu NVIVO. To samo jakościowe podejście analityczne, omówione wcześniej (Hamilton Rapid Turn-around), zostanie wykorzystane w tym badaniu jakościowym. Wszelkie tematy sugerujące problemy z akceptacją, popytem, wdrażaniem i integracją zostaną przedstawione (poprzez wideokonferencje) ekspertom biorącym udział w dwudniowym odosobnieniu dotyczącym opracowywania podręczników. Jeśli nie można osiągnąć konsensusu między mentorem a ekspertem merytorycznym co do tego, czy wprowadzić zmiany do podręcznika na podstawie tego badania jakościowego, ostateczne decyzje dotyczące modyfikacji leczenia będą oparte na perspektywie większości.
CEL 2: Przetestuj podręcznik pilotażowo, badając niewielką liczbę weteranów (n=10) w otwartym badaniu.
Próbka / Rekrutacja / Badanie przesiewowe. Próba będzie się składać z 10 nowo zapisanych weteranów w TWE. Wszyscy weterani, którzy przystąpią do TWE, zostaną poinformowani o tym dobrowolnym badaniu. Kandydaci do badania zostaną zaproszeni na osobiste spotkanie z asystentem badawczym lub PI, który przeprowadzi badanie przesiewowe, dokładnie wyjaśni wszystkie procedury i odpowie na wszelkie pytania przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody na formularzu zgody zatwierdzonym przez Bedford VAMC Institutional Review Board (IRB) . Żaden uczestnik, który spełnia jakiekolwiek kryteria wykluczenia, nie będzie mógł wziąć udziału w badaniu. Włączenie lub wykluczenie podmiotów nie będzie oparte na cechach etnicznych lub rasowych. Po zakończeniu badań przesiewowych i procedur świadomej zgody, PI rozpocznie spotkania z pacjentem na cotygodniowe spotkania zgodnie z instrukcją CCD-V. Weterani uczestniczący w tej fazie badań wypełnią kilka ankiet i kwestionariuszy w trakcie leczenia.
Szacuje się, że rekrutowanych będzie dwóch Weteranów miesięcznie (łącznie 5 miesięcy na dotarcie do docelowej próby 10 osób). W RO18 Bedford VA zapisał 148 weteranów za pośrednictwem TWE, a 97,7% z tych weteranów miało diagnozę psychiatryczną. Ponadto średni czas pobytu Weteranów w programach CWT wyniósł 419,6 dni. Tym samym celem możliwym do osiągnięcia będzie zrekrutowanie 10 osób do ośmiotygodniowego programu leczenia.
Środki oceny i oś czasu. W tej fazie zostanie wykorzystanych wiele wiarygodnych i ważnych miar do oceny danych demograficznych, konstruktów rozwoju kariery, zachowań zawodowych, funkcjonowania zatrudnienia, sojuszu roboczego i zadowolenia klienta.
Jakościowe wywiady końcowe. Po zakończeniu leczenia uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanej, 30-minutowej rozmowie końcowej z asystentem naukowym, który nie był zaangażowany w prowadzenie leczenia. Pytania do tych jakościowych wywiadów końcowych zostały zaczerpnięte z pozycji Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8) – który zostanie wypełniony przez uczestników badania po zakończeniu leczenia – w celu dostarczenia bardziej szczegółowych informacji o naturze doświadczeń uczestników wpływających na satysfakcję z leczeniem. CSQ-8 mierzy satysfakcję, postrzeganą jakość i skuteczność leczenia. Następujące obszary treści zostaną ocenione podczas tych wywiadów (wymienione są odpowiednie pozycje z CSQ-8, ale pozycje te nie są reprodukowane ze względu na prawa autorskie): (1) ogólne przemyślenia/doświadczenia związane z leczeniem (CSQ-8 pytanie nr 1, 2, 3, 5); (2) postrzegane korzyści z udziału w leczeniu (CSQ-8 pytania #2, 3, 4, 6, 8); (3) określone zmiany i wyniki uzyskane dzięki uczestnictwu w leczeniu (CSQ-8 pytania #6, 8); (4) postrzegane ograniczenia leczenia (CSQ-8 pytania #1, 4, 7, 8); (5) zalecenia dotyczące ulepszenia/poprawy usług (CSQ-8 pytania nr 1, 2, 5, 7, 8). Zadamy również pytania otwarte dotyczące użyteczności miar/ocen. Wywiady wyjściowe będą nagrywane w celu transkrypcji i analizy.
Zarządzanie danymi. Akta przedmiotowe będą przechowywane w zamkniętej szafce z zamkniętym biurem w Bedford VA. Osobom badanym zostanie nadany numer identyfikacyjny niezwiązany z żadnymi informacjami identyfikującymi. Elektroniczny, chroniony hasłem plik łączący uczestników z ich numerem identyfikacyjnym będzie przechowywany na komputerze VA na bezpiecznym, zatwierdzonym przez VA serwerze. Dane zebrane za pomocą środków ilościowych będą przechowywane na komputerze VA na bezpiecznym serwerze zatwierdzonym przez VA. Wszystkie wywiady nagrane na taśmie zostaną profesjonalnie przepisane przez wykonawcę zatwierdzonego przez VA (patrz uzasadnienie budżetu). Te transkrypcje będą przechowywane na komputerze VA na bezpiecznym serwerze zatwierdzonym przez VA.
Analiza danych. W tym celu zostanie wykorzystany ten sam plan analizy jakościowej opisany w Celu 1 (podejście analityczne Hamilton Rapid Turn-around). NVIVO zostanie użyte do analizy. Dane ilościowe zebrane podczas otwartego badania zostaną wykorzystane do triangulacji wyników z jakościowych wywiadów końcowych. Podejście tkackie zostanie zastosowane do zintegrowania wyników jakościowych i ilościowych poprzez narracje temat po temacie lub koncepcja po koncepcji. W tym przypadku tematy/koncepcje będą oparte na CSQ-8 (np. satysfakcja z leczenia, postrzegana jakość leczenia i skuteczność leczenia). Ocenimy dopasowanie między danymi, szukając potwierdzenia wyników i ewentualnego rozszerzenia wyników. Wzory niepokoju, wyzwań, niezadowolenia lub poprawy stwierdzone w zintegrowanych danych zostaną zweryfikowane przez PI i mentorów, co może skutkować modyfikacją leczenia przed pilotażowym RCT w Celu 3. Rozbieżności w wynikach jakościowych i ilościowych zostaną również zweryfikowane przez PI i główny zespół mentorów, co może skutkować modyfikacją oceny satysfakcji klienta (tj. pytania CSQ-8 lub jakościowe wywiady wyjściowe) przed pilotażowym RCT w Celu 3. To, czy zmodyfikować leczenie, będzie oparte na wierności najlepszym dostępnym badaniom i wykonalności wdrożenia zalecanych zmian. Jeśli w zespole mentorskim nie uda się osiągnąć konsensusu, do podjęcia ostatecznych decyzji zostanie wykorzystana perspektywa większości. Wzorce w niekompletnych lub brakujących danych, zgłaszane zmęczenie lub problemy z paradygmatem pomiaru w tym celu badania zostaną omówione przed wdrożeniem podczas pilotażowego RCT w celu 3.
CEL 3: Przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe porównujące CCD-V (n=25) ze zwykłym leczeniem (n=25).
Próbka / Rekrutacja / Badanie przesiewowe. Próba będzie się składać z 50 nowo zapisanych weteranów w TWE. Tylko weterani przystępujący do TWE będą rekrutowani do tego badania, obecnie zapisani weterani TWE lub SE nie będą się kwalifikować. Kryteria rekrutacji, selekcji i włączania/wyłączania są takie same jak w przypadku Celu 2
Procedury Studiów. Weterani, którzy ukończyli badania przesiewowe i procedury świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: CCD-V (interwencja) lub leczenie jak zwykle (TAU; kontrola). Aby zapewnić równy rozkład w warunkach interwencji i kontroli, wykorzystana zostanie metoda randomizacji bloków permutowanych. Randomizacja będzie wykorzystywać wygenerowane komputerowo listy numerowane; po jednym dla każdego stanu (leczenie i kontrola). Listy będą generowane za pomocą projektu blokowego, w którym rozmiary bloków są wybierane losowo spośród bloków o rozmiarach 4 lub 6. Odbędzie się pięć rund każdego z rozmiarów bloków, aby losowo przydzielić 50 weteranów do grupy leczenia lub grupy kontrolnej. Przy takim podejściu każde przypisanie ramienia badania na liście randomizacji będzie składać się z parzystej liczby przypisań do leczenia lub kontroli w losowej kolejności. To podejście zostało omówione przez poprzednich badaczy i nie tylko gwarantuje równowagę w tych dwóch stanach, ale także zapewnia, że badacz nie jest w stanie przewidzieć sekwencji leczenia, ponieważ nie będzie wiedział, czy rozmiar bloku wynosi 4 czy 6. W wyniku tej procedury na każdy warunek przypada 25 uczestników, co jest zgodne z wcześniejszymi zaleceniami dotyczącymi co najmniej 15 uczestników na warunek. Osoby przydzielone losowo do grupy leczenia otrzymają pełny protokół leczenia CCD-V oprócz TWE (tj. leczenie jak zwykle). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają leczenie jak zwykle (tj. TWE). Badani zostaną poproszeni o wzięcie udziału w krótkim spotkaniu z badaczem podczas trzymiesięcznej obserwacji. Podczas tego spotkania uzupełniającego uczestnicy wypełnią różne kwestionariusze samoopisowe.
Warunek kontroli. Leczenie jak zwykle posłuży jako grupa kontrolna dla tego celu badania. Leczenie jak zwykle będzie polegało na uczestnictwie w Transitional Work Experience (TWE). Po przyjęciu weterani TWE są szybko umieszczani w ustrukturyzowanym miejscu pracy. Te ograniczone czasowo ustawienia pracy mogą znajdować się w społeczności, wiele z nich znajduje się w VA. CWT płaci weteranom ze środków otrzymanych na podstawie umów od firm, które kontaktują się z pracownikami TWE. Istnieje minimalna ocena formalna lub inne usługi zawodowe przed umieszczeniem weterana w miejscu pracy. Miejsca pracy różnią się w zależności od programu TWE. Typowe staże TWE w VA obejmują sprzątanie, pranie, konserwację terenów i usługi gastronomiczne. Personel programu TWE, który może obejmować zarówno personel pomocniczy, jak i wyszkolonych doradców zawodowych mistrzów, zapewnia szkolenie zawodowe na miejscu i poza nim, aby pomóc weteranom utrzymać staż TWE, oprócz wskazówek dotyczących konkurencyjnego poszukiwania pracy. Pracownicy programu TWE mają zwykle (1,5 do 2 razy więcej spraw niż doradca w zatrudnieniu wspomaganym; około 25-40 weteranów).
Rekrutacja klinicysty. PI zatrudni i przeszkoli co najmniej czterech klinicystów przeszkolonych na poziomie magisterskim w dostarczaniu protokołu leczenia CCD-V (dwóch klinicystów na 15 miesięcy). Wszyscy klinicyści będą zatrudnieni w Bedford VA.
Przestrzeganie leczenia. Będzie wiele kontroli wierności, aby zapewnić przestrzeganie leczenia wśród klinicystów biorących udział w badaniu. W pierwszej kolejności wszyscy klinicyści CCD-V wezmą udział w szkoleniu dydaktycznym wprowadzającym klinicystów w protokół leczenia. Szkolenie klinicystów biorących udział w badaniu jest wzorowane na krajowym programie szkoleniowym VHA opartym na dowodach (EBP). Krajowe programy szkoleniowe EBP składają się z wstępnego, trzydniowego intensywnego szkolenia dydaktycznego. W przypadku tego proponowanego badania dr Stevenson, jak również dr. Mueller i Blustein poprowadzą 9-godzinne warsztaty odbywające się w ciągu trzech dni (3 godziny dziennie) w celu wstępnego przeglądu dydaktycznego protokołu CCD-V. Po drugie, klinicyści CCD-V będą zobowiązani do uczestniczenia w cotygodniowych konsultacjach grupowych z dr Stevensonem (1 godzina tygodniowo) przez pierwsze trzy miesiące prowadzenia leczenia w celu rozwiązania problemów technicznych związanych z prowadzeniem leczenia. Po trzecie, wszystkie sesje CCD-V będą rejestrowane na wideo, a sesje te będą przeglądane i oceniane (według zmiennego harmonogramu) pod kątem przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez dwóch pracowników-badaczy, korzystających z listy kontrolnej wierności opracowanej w fazie pierwszej. Inni badacze96 zauważyli, że stosowanie zmiennego harmonogramu do monitorowania przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród klinicystów biorących udział w badaniu może być skutecznym podejściem metodologicznym do zrównoważenia czasu i zasobów potrzebnych do oceny każdej sesji (w tym proponowanym badaniu 25 weteranów zostanie przypisanych do stanu leczenia , która składa się z ośmiu sesji, łącznie 200 sesji). Po ocenie sesji badacze przekażą klinicystom osobiste, indywidualne informacje zwrotne.
Środki oceny i oś czasu. Ten sam paradygmat pomiarowy opisany dla Celu 2 (przesiew, pierwsza sesja, ostatnia sesja) zostanie zastosowany dla Celu 3 z dodatkiem trzymiesięcznej obserwacji. Podczas trzymiesięcznej wizyty kontrolnej weterani wykonają tę samą baterię pomiarów, co podczas ostatniej sesji. Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone zgodnie z opisem w Celu 2, z kilkoma dodatkowymi (nowymi) pytaniami dotyczącymi dopuszczalności randomizacji.
Zarządzanie danymi. Ten sam system zarządzania danymi, który opisano dla Celu 2, zostanie zastosowany dla Celu 3.
Analiza danych. Zgodnie z zalecanym modelem etapów rozwoju terapii behawioralnych, celem tego pilotażowego RCT etapu I jest poinformowanie o przyszłym rozwoju leczenia oraz planach badań i oceny. Mieć 0,80 moc wykrywania różnic na dwustronnym poziomie alfa równym 0,05, średni efekt wymagałby N=125. Wykracza to poza zakres nagrody CDA-2 i jest bardziej odpowiednie w przypadku próby na etapie II. Całkowita wielkość próby wynosząca 50 jest wykonalna i zgodna z zaleceniami od 15 do 30 osób na stan dla rozwoju leczenia behawioralnego na etapie I. Wyniki zebrane z tego badania dostarczą danych dotyczących wykonalności i akceptowalności, a także wstępnej skuteczności.
Podstawowe analizy będą obejmowały zbadanie wykonalności i dopuszczalności RCT CCD-V. Wykonalność zostanie zweryfikowana przez odpowiednie 1) wskaźniki rekrutacji (tj. 2-3 weteranów miesięcznie), 2) >90% wierność przestrzegania przez lekarza protokołu leczenia oraz 3) zatrzymywanie danych (tj. 70% uczestników, którzy uczestniczą w przynajmniej 6 sesji CCD-V. Akceptowalny poziom ścierania będzie wynosił 30% w każdych warunkach. Zbadamy również gotowość weteranów do randomizacji z celem 80% osób, do których się zwrócono, które zgadzają się na randomizację, liczbę skierowań od klinicystów, łatwość rekrutacji w oparciu o średnią liczbę kontaktów potrzebnych do uzyskania zgody i umówienia wizyt , liczba kwalifikujących się uczestników z puli potencjalnych uczestników oraz przestrzeganie i przestrzeganie protokołu leczenia. Porównamy akceptowalność weteranów między grupami, przeprowadzając test t niezależnych próbek na CSQ-8. Porównamy współczynniki ścierania (<15% vs. >15%) między dwiema grupami za pomocą analizy chi-kwadrat i regresji logistycznej. Uzyskamy również dane jakościowe dotyczące wykonalności i dopuszczalności leczenia CCD-V oraz procedur randomizacji w celu potwierdzenia i rozszerzenia danych ilościowych. Strategia analityczna Hamilton Rapid Turn-around (wcześniej omówiona w Celu 1 i 2) zostanie wykorzystana do analizy jakościowej Celu 3.
Chociaż skuteczność nie jest naszym głównym celem analitycznym, biorąc pod uwagę wstępny charakter tego badania, zbadamy różnice w miarach tożsamości zawodowej, funkcjonowania zawodowego, funkcjonowania psychiatrycznego, znaczenia i pewności pracy, zdolności adaptacji do kariery, zachowań związanych z poszukiwaniem pracy, godnej pracy i potrzebują satysfakcji, aby zidentyfikować cele empiryczne dla dalszego udoskonalania leczenia i informować o projekcie przyszłej oceny merytorycznej. W oparciu o zasadę zamiaru leczenia wszyscy uczestnicy randomizowani do leczenia zostaną włączeni do analiz. Przeprowadzimy statystyki opisowe, jak również wewnętrzną rzetelność (alfa Cronbacha) dla wszystkich miar, r Pearsona, aby przyjrzeć się związkom między zmiennymi, i D Cohena dla dowolnych miar ciągłych i v Cramera dla dowolnych miar kategorycznych, aby przyjrzeć się wielkości efektu. Przyjrzymy się również indywidualnym trajektoriom odpowiedzi, aby uzyskać lepszy wgląd w to, którzy uczestnicy radzą sobie szczególnie dobrze (lub źle) w obu interwencjach. Wielkości efektu i 95% przedziały ufności zostaną użyte jako tylko jeden element do oszacowania mocy i wielkości próby, aby pomóc zaplanować badanie Merit Review.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność obecnego zaburzenia psychicznego, na co wskazuje diagnoza ICD-10 w dokumentacji medycznej uczestnika VA w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, wprowadzona przez licencjonowanego dostawcę zdrowia psychicznego (psychiatrę, psychologa, licencjonowanego klinicznego pracownika socjalnego, pielęgniarkę psychiatryczną). Następujące rozpoznanie będzie stanowiło zaburzenie psychiczne: PTSD, zaburzenia depresyjne, zaburzenia nerwicowe (np. zespół lęku uogólnionego, zespół lęku napadowego, agorafobia, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne), psychozy afektywne (np. choroba afektywna dwubiegunowa typu I, duża depresja), zaburzenia schizofreniczne (np. schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne), zaburzenia związane z używaniem substancji (np. alkohol, opioidy, konopie indyjskie, kokaina, środki uspokajające, nasenne lub przeciwlękowe, inne stymulanty)
Osoby muszą samodzielnie identyfikować się jako bezrobotne, zatrudnione na niepełnym poziomie lub zatrudnione, ale słabo funkcjonujące w pracy w wyniku choroby psychicznej lub nadużywania substancji. Bezrobotny zostanie zoperacjonalizowany jako zero godzin płatnej pracy, niepełne zatrudnienie zostanie zoperacjonalizowane jako samoopis przynależności do jednej z pięciu kategorii niepełnego zatrudnienia opisanych przez Feldmana85
- przeedukowany,
- niedopasowanie pracy do wykształcenia,
- niepełne wykorzystanie umiejętności,
- niepełne godziny pracy lub
- płacić niepełnym zatrudnionym. Słabe funkcjonowanie w pracy będzie oparte na samoopisie weterana, który uważa, że źle funkcjonuje w swojej pracy. Problemy te musiały występować nieprzerwanie w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do tego badania.
- Wiek 18 lat i więcej
- Planowanie pozostania na rynku pracy przez trzy lata po zakończeniu tego badania
- Kompetentny do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Musi kwalifikować się do służby za pośrednictwem Veterans Health Administration (VHA)
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Ostre ryzyko samobójstwa/zabójstwa wymagające leczenia skoncentrowanego na bezpieczeństwie własnym lub innych. Będzie to oparte na samoopisie aktualnych i aktywnych myśli o krzywdzeniu siebie lub innych z zamiarem i planem, który wymaga stabilizacji kryzysowej na ostrym oddziale psychiatrycznym.
- W inny sposób nie kwalifikuje się do usług CWT
- Obecnie zarejestrowany w usługach SE lub TWE
- Wynik SCL-699 większy niż 26
- Wynik VR-12 PCS89 większy niż 56
- Wynik VR-12 MCS89 większy niż 56
- Nie kwalifikuje się do usług VHA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CCD-V
Weterani w tej grupie otrzymają standardowe leczenie, czyli przejściową interwencję dotyczącą doświadczenia zawodowego, a także interwencję CCD-V
|
Zapewnia weteranom natychmiastowy dostęp do niekonkurencyjnej, płatnej pracy zleconej przez VA.
Stanowiska są zwykle umieszczane w szpitalu VA (np. Sprzątanie, tereny, kuchnie i budownictwo), ale czasami są zlokalizowane w społeczności.
TWE jest ograniczone czasowo.
TWE zatrudnia specjalistów rehabilitacji zawodowej (VRS).
Inne nazwy:
Celowe Ścieżki to zindywidualizowana interwencja, która ma pomóc weteranom w dążeniu do znaczącej pracy i dążeniu do niej.
Purposeful Pathways to indywidualny protokół doradczy dostarczany co tydzień do 12 sesji (po 50 minut na sesję) skoncentrowanych na eksploracji kariery, jasności celów, poszukiwaniu pracy i samoregulacji.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Weterani w tej grupie otrzymają standardowe leczenie, czyli przejściową interwencję dotyczącą doświadczenia zawodowego.
|
Zapewnia weteranom natychmiastowy dostęp do niekonkurencyjnej, płatnej pracy zleconej przez VA.
Stanowiska są zwykle umieszczane w szpitalu VA (np. Sprzątanie, tereny, kuchnie i budownictwo), ale czasami są zlokalizowane w społeczności.
TWE jest ograniczone czasowo.
TWE zatrudnia specjalistów rehabilitacji zawodowej (VRS).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 (CSQ-8) zostanie wykorzystany do pomiaru satysfakcji, postrzeganej jakości i skuteczności leczenia.
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z ośmiu pozycji, ocenianych od 1 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą satysfakcję z leczenia.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala umiejętności przystosowania się do kariery (CAAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Jest to 24-punktowa miara, która jest pogrupowana w cztery różne podskale, które oddają całkowitą zdolność adaptacji wraz z czterema wymiarami - troska, kontrola, ciekawość i pewność siebie.
Respondenci proszeni są o ocenę, jak silnie rozwinęli każdą z tych mocnych stron, używając 5-punktowej skali typu Likerta.
Odpowiedzi wahają się od 5 („Najsilniejsza”) do 1 („Niezbyt mocna”).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Skala godnej pracy (DWS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocenia jakość swojej pracy (dla tych, którzy są zatrudnieni na początku lub na ostatniej sesji interwencji) w odniesieniu do (a) warunków pracy bezpiecznych pod względem fizycznym i interpersonalnym, (b) dostępu do opieki zdrowotnej, (c) odpowiedniego wynagrodzenia, (d ) godziny pozwalające na czas wolny i odpoczynek oraz (e) wartości organizacyjne, które uzupełniają wartości rodzinne i społeczne.
Skala składa się z pięciu podskali (opartych na opisanych właśnie czynnikach godnej pracy) oraz wyniku całościowego.
Ta samoopisowa miara składa się z 15 pozycji na 7-punktowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom godnej pracy.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Skala intensywności poszukiwania pracy (JSIS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocenia poziom czasu spędzonego na różnych czynnościach związanych z poszukiwaniem pracy.
Ta dziewięciopunktowa miara dotyczy następujących czynności związanych z poszukiwaniem pracy: przygotowywanie/poprawianie CV, czytanie ogłoszeń drobnych/pomocy szukanej, szukanie pracy w Internecie, rozmawianie z przyjaciółmi/krewnymi o ofertach pracy, rozmawianie z byłymi pracodawcami lub znajomymi biznesowymi o ofertach pracy, kontaktowaniu się z agencjami zatrudnienia, kierowaniu zapytań do potencjalnych pracodawców, wysyłaniu listów aplikacyjnych oraz przygotowywaniu i uczestniczeniu w rozmowach kwalifikacyjnych.
Odpowiedzi na każdą czynność są mierzone na 5-punktowej skali typu Likerta, aby ocenić ilość czasu spędzonego na każdej czynności.
Możliwe wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 1 („Brak czasu”) do 5 („Bardzo dużo czasu”).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji - Skrócony Formularz (Q-LES-Q - SF)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Q-LES-Q - SF to 16-punktowa samoopisowa miara postrzegania funkcjonowania
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Skala Tożsamości Zawodowej (VIS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Mierzy stopień, w jakim dana osoba ma jasne i stabilne zrozumienie swoich celów, zainteresowań i talentów w odniesieniu do decyzji zawodowych.
VIS składa się z 18 prawdziwych lub fałszywych pozycji, które proszą respondentów o określenie, czy stwierdzenie jest w większości „prawdziwe”, czy w większości „fałszywe”.
Całkowita liczba „Prawdziwych” odpowiedzi respondenta składa się na jego końcowy wynik (zakres = 0 do 18), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej skrystalizowaną determinację zawodową, a niższe wyniki wskazują na większe niezdecydowanie zawodowe
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Skale Zaspokojenia Potrzeb Pracy (WNSS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmierz czyjąś satysfakcję z zatrudnienia (dla tych, którzy są zatrudnieni na początku lub na ostatniej sesji interwencji) pod kątem zaspokojenia ich potrzeb związanych z przetrwaniem/władzą, więzią społeczną i samostanowieniem.
Jest to miara składająca się z 20 pozycji, która zachęca respondentów do oceny pozycji na siedmiostopniowej skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Karta charakterystyki będzie mierzyć poziom upośledzenia funkcjonalnego spowodowanego zdrowiem psychicznym i upośledzeniem medycznym.
Ta samoocena polega na pytaniu oceniających, jak bardzo ich praca/szkoła, życie towarzyskie i życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone przez objawy psychiczne i medyczne.
Jest to pięciopunktowa miara wykorzystująca 10-punktową wizualną skalę analogową.
Karta charakterystyki została poddana szeroko zakrojonym testom psychometrycznym pod kątem ważności i wiarygodności.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Pewność i znaczenie pracy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Linijki zaufania i ważności są powszechnymi narzędziami używanymi w protokołach MI i CBT do oceny poziomów pewności i ważności związanych z określonym celem.
Na potrzeby tego badania celem szczegółowym byłoby „znalezienie sensownego zatrudnienia”.
W skali od 1 do 10 uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego poziomu pewności siebie (0 = „zupełnie niepewny” i 10 = „bardzo pewny siebie”) oraz poziomu ważności (0 = „w ogóle nieważny” i 10 = „niezwykle ważne”), aby znaleźć sensowną pracę.
Dowody wiarygodności i ważności zostały udokumentowane przez innych.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brian J Stevenson, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stevenson B, Teravainen T, Kathawalla UK, Singer M, Wilkins S, Mueller L, Kelly M, Ellison M, Shirk SD, Bakken S, Blustein D. Feasibility of a Career Development Intervention for Veterans in Vocational Rehabilitation: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jun 30;12:e47986. doi: 10.2196/47986.
- Stevenson BJ, Kathawalla U, Smith C, Mueller L. Career Development in Transitional Work Settings: A Qualitative Investigation Among Veterans and Vocational Counselors. J Career Dev. 2023 Aug;50(4):947-964. doi: 10.1177/08948453221137344. Epub 2022 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3401-W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przejściowe doświadczenie zawodowe
-
Meyer Children's Hospital IRCCSUniversity of FlorenceZakończonyDoświadczenie szkoły szpitalnejWłochy
-
University of CatanzaroRekrutacyjnySeksualna dysfunkcja | Przewlekła niewydolność żylnaWłochy
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Michigan... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | AutyzmStany Zjednoczone
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAktywny, nie rekrutujący
-
Satellite HealthcareUniversity of WashingtonZakończonySchyłkową niewydolnością nerek | Domowa dializaStany Zjednoczone
-
Université du Québec a MontréalFonds de recherche du Québec - Société et cultureAktywny, nie rekrutujący
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZdrowie ludnościStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesHieu Nguyen, MS - Biostatician; McKenzie Isreal, MPH - project manager; Casey...ZakończonyZautomatyzowana dokumentacja klinicznaStany Zjednoczone
-
East Carolina UniversityZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone