- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04698967
Zlepšení pracovních výsledků veteránů s psychickými poruchami: kariérové poradenství a rozvoj
Veterans Health Administration (VHA) nabízí robustní odborné programování, které pomohlo bezpočtu veteránů získat konkurenceschopné zaměstnání; tyto služby však nejsou jednotně účinné, protože nedávné údaje naznačují, že pouze 35 až 43 % veteránů je v době propuštění zaměstnáno závodně. Pro ty, kteří se stanou konkurenčním zaměstnáním, může být funkční období krátké, což je často zmírněno podzaměstnaností nebo špatným přizpůsobením se zaměstnání. Navíc pouze 3,5 % veteránů, kteří mají problémy s povoláním, se účastní odborných služeb nabízených VHA. Využití odborných služeb trvá veteránům v průměru více než čtyři roky. Tito veteráni jsou vystaveni vysokému riziku, že utrpí mnohonásobné funkční ztráty a rozvine se u nich chronická postižení, protože jejich profesní potřeby zůstávají roky neuspokojené.
Výzkum naznačuje, že vnitřní faktory, jako je nedostatek jasných profesních cílů, vnímání překážek v zaměstnání a negativní přesvědčení o své schopnosti pracovat, přispívají k nízké angažovanosti, výsledkům a držbě některých spotřebitelů služeb pracovní rehabilitace. VA tak může být schopna zlepšit profesní zapojení, výsledky a držbu veteránů s psychiatrickými poruchami tím, že posílí odborné služby s přidanými intervencemi zaměřenými na neužitečné psychologické faktory. Služby kariérového poradenství a rozvoje se ukázaly jako účinné při pomoci civilnímu obyvatelstvu ujasnit si profesní cíle a identitu, zvýšit profesní sebeúčinnost a zvýšit proaktivní profesní chování tváří v tvář překážkám. Kariérové poradenství a rozvojové služby navíc pomáhají usnadnit větší „soulad“ mezi osobou a její prací a shoda mezi osobou a zaměstnáním je klíčovým určujícím faktorem dlouhodobé kariéry u jednotlivců s psychiatrickými poruchami.
Výzkumníci tohoto projektu navrhují třícílovou studii k rozvoji kariérového poradenství a rozvojové intervence pro veterány s psychiatrickými poruchami (CCD-V). První cíl se zaměří na návrh a vývoj zásahu CCD-V se vstupem veteránů a poskytovatelů (n=16). Druhým cílem bude pilotní testování intervence v otevřeném testu (n=10), aby se shromáždily názory veteránů na počáteční intervenci. Třetí a poslední cíl bude sestávat z pilotní randomizované kontrolované studie proveditelnosti (n=50), která má prozkoumat přijatelnost a výsledky proveditelnosti a prozkoumat dopad intervence CCD-V z hlediska funkčního zlepšení a dalších odborných výsledků. Navrhovaná intervence CCD-V se bude skládat z přibližně osmi individuálních sezení, která budou nabízena souběžně se stávajícími službami pracovní rehabilitace VHA (např. přechodná pracovní zkušenost [TWE]). Konečným produktem této studie je vytvořit manuálně upravený CCD-V intervence a odpovídající kontrolní seznam monitorování věrnosti, který bude později otestován ve větší studii účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL 1: Vypracovat manuál pro kariérové poradenství a rozvojovou léčbu pro veterány s psychiatrickými poruchami (CCD-V) spolu s kontrolním seznamem pro monitorování věrnosti na základě posouzení potřeb veterána a poskytovatele (n=16).
Postupy. Manuální vývoj bude opakujícím se procesem, který zahrnuje cíl 1 a cíl 2 (otevřená zkouška) a bude zahrnovat: 1) přezkoumání klinických postupů a intervencí Centra odborného hodnocení (VEC) pro kariérové poradenství a rozvoj v oblasti pracovní rehabilitace, související léčebné příručky (Opening Doors) a relevantní teorie kariérního rozvoje; 2) vedení skupin pro veterány a poskytovatele s cílem shromáždit názory na nezbytné složky léčby; 3) vypracování předběžné verze manuálu prostřednictvím dvoudenního retreatu za účasti klíčových mentorů a konzultantů CDA-2 a 4) revize manuálu na základě zpětné vazby od mentora, poskytovatele a veteránů. Bude také vypracován kontrolní seznam pro monitorování věrnosti pro sledování dodržování léčebných postupů ze strany lékařů zavádějících protokol CC&D-V. Kontrolní seznam monitorování věrnosti bude použit v cíli 2 a cíli 3 této studie ke sledování dodržování léčby ze strany klinických lékařů studie.
Cílové skupiny pro posouzení potřeb. Dvě fokusní skupiny budou vedeny s veterány (n=8) a dvě fokusní skupiny budou vedeny s poskytovateli duševního zdraví (n=8) se znalostmi v praxi pracovní rehabilitace (psychologové, sociální pracovníci a specialisté na pracovní rehabilitaci). Poskytovatelé budou rekrutováni mimo Bedford VA, aby zachytili perspektivy lékařů, kteří nejsou obeznámeni s Bedford VA Vocational Evaluation Center. Polovina veteránských účastníků se bude rekrutovat z aktuálně přihlášených veteránů TWE. Druhou polovinu veteránských účastníků budou tvořit jednotlivci, kteří se dříve účastnili TWE a nepodařilo se jim získat zaměstnání. Focus group bude trvat 90 minut a bude nahrán zvuk pro budoucí přepis a analýzu pomocí NVIVO. Přepis bude dokončen dodavatelem schváleným VA.
Průvodce kvalitativními rozhovory vycházející z teorie Psychologie práce, protokolu vyvinutého prostřednictvím Centra odborného hodnocení (VEC) a také z manuálu Opening Doors při vedení skupin pro poskytovatele a veterány. Celkově je cílem získat nefiltrovaný pohled na kariérní rozvoj a faktory související s úspěšnou profesní obnovou a zároveň se ptát na aspekty stávající praxe Průvodce pohovorem s otevřeným koncem sestávající z otevřených otázek se zaměří na 1) překážky, možná řešení a vnímaná potřeba podporovat úspěšné kariérní výsledky mezi veterány s psychiatrickými poruchami; 2) získat zpětnou vazbu o užitečných prvcích teorie Psychologie práce, jakož i protokolech VEC a Opening Doors, pokud jde o jejich klinické zkušenosti/odbornosti; 3) prozkoumat otázky související s rozšířením odborných služeb VA o kariérové poradenství a rozvojové intervence.
Účelem veteránských ohniskových skupin je shromáždit osobní zprávy od lidí s prožitými zkušenostmi s kariérním rozvojem/profesionálním zotavením a propojit je s nejlepším dostupným výzkumem a klinickou praxí za účelem informování o vývoji léčby. Průvodce kvalitativním pohovorem se bude skládat z otevřených otázek s cílem získat následující informace: 1) překážky, potenciální řešení a vnímané potřeby podporovat úspěšné kariérní výsledky mezi veterány s psychiatrickými poruchami; 2) získat zpětnou vazbu o užitečných prvcích teorie Psychologie práce, jakož i protokolech VEC a Opening Doors, pokud jde o jejich prožité zkušenosti; 3) shromáždit informace o preferovaných metodách implementace doplňkových služeb kariérového poradenství a rozvoje.
Vzorek. Osm účastníků poskytovatelů bude nabráno prostřednictvím e-mailů poskytovatelům odborného vzdělávání a bude naplánováno na jednu ze dvou jednohodinových cílových skupin poskytovatelů pouze během běžné pracovní doby. Tyto fokusní skupiny se budou konat prostřednictvím telekonference. Polovina z osmi zkušených účastníků bude rekrutována z programu kompenzované pracovní terapie TWE, zatímco polovina budou bývalí příjemci TWE, kteří si nezajistili konkurenční zaměstnání. Účastníci veteránů budou naplánováni na jednu ze dvou jednohodinových skupin pouze veteránů. Všichni účastníci budou souhlasit s účastí na pohovoru a jejich účast bude nahrána zvukovým záznamem.
Kvalitativní analýza. Bude použit Hamilton Rapid Turn-Around Analytic Approach. Tato technika je vhodná pro krátkodobé projekty využívající průvodce cílenými rozhovory. Zlepšuje dřívější rychlé postupy díky svému systematickému a přísnému přístupu a přináší výsledky, které jsou o něco méně jemné, ale efektivnější. PI vytvoří analytickou šablonu uspořádanou podle tematických oblastí z polostrukturovaných rozhovorů, které vedou kvalitativní rozhovory. PI a dva další výzkumníci použijí šablonu pro shrnutí dvou rozhovorů, aby otestovali použitelnost a relevanci šablony pro přepisy. Všichni tři výzkumníci se setkají, aby zajistili konzistenci v tom, jak se šablona používá k shrnutí přepisů. Odtud budou všechny fokusní skupiny jednotlivě shrnuty (každou fokusní skupinu budou analyzovat dva výzkumníci, aby byla zajištěna spolehlivost). PI poté přenese všechny souhrnné body do hlavní matice (respondent x tématická oblast) jako důležitý krok při vyvozování závěrů a odvození významu z přepisů. PI pak shrnuje souhrny v hlavní matici identifikací a organizováním opakujících se témat. Další dva výzkumníci přezkoumají zhuštěnou matici na původní hlavní matici, aby potvrdili, že všechna ústřední témata byla identifikována, a zajistili konsenzus.
Dvoudenní retreat. Údaje shromážděné od ohniskových skupin pro veterány a poskytovatele budou použity k vytvoření návrhu léčebného protokolu a kontrolního seznamu monitorování věrnosti. Ústup bude koordinován v Bedford VA a bude ho zprostředkovávat Dr. Stevenson a Mueller a za účasti mentorů (Dr. Bakken, Blustein, Ellison a Kelly), stejně jako konzultanti (Dr. Millner, Kenny, Duffy, Allan a Autin). Dr. Stevenson a Mueller usnadní ústup počínaje úvodní agendou a základními pravidly pro usnadnění dialogu a vyřešení protichůdných názorů na materiál fokusní skupiny, odborné znalosti a výzkumné důkazy. Každé téma bude prezentováno a zkontrolováno. Dr. Stevenson a Mueller usnadní konverzaci o každém tématu a o tom, zda by tematický obsah mohl být integrován do léčebného protokolu s ohledem na integritu nejlepšího dostupného výzkumu a praxe. V situacích, kdy nelze dosáhnout konsensu mezi odborníky na obsah, určí zahrnutí nebo vyloučení obsahu do příručky pro léčbu většinový postoj.
Obsah a struktura intervence CCD-V. V první řadě bude intervence z velké části založena na výsledcích ohniskových skupin pro posouzení potřeb a kvalitativní analýzy diskutované výše. Část navrhovaného obsahu je založena na teorii psychologie práce (PWT) a odpovídajícím modelu psychologie pracovního poradenství (PWC), který identifikuje kritické oblasti intervence v profesně orientované léčbě (např. /moc, sociální spojení a sebeurčení; zvýšení dovedností souvisejících s proaktivitou a adaptabilitou pro řízení procesů kariérového rozvoje; zvýšení povědomí o environmentálních nebo jiných kontextových faktorech ovlivňujících volbu a rozvoj kariéry; zvýšení smyslu pro volbu a rozhodování o svém kariérním rozvoji; a zlepšení systémů podpory vztahů s cílem zlepšit výsledky profesního rozvoje). Kromě toho předběžné léčebné cíle a intervence pro intervenci CCD-V berou v úvahu současnou praxi VEC mezi veterány s psychiatrickým postižením (např. zkoumání dopadu psychiatrického a fyzického postižení na něčí práci a volbu povolání), stejně jako zahajovací Manuál pro ošetření dveří (např. model kariérního rozvoje přizpůsobený člověku a prostředí, který zastává třístupňový proces poznání sebe sama, poznání možností souvisejících s prací a nástupu na profesní dráhu, která odpovídá sebepoznání). Předpokládaná délka léčby je osm týdenních sezení, která se odvíjí od průměrné délky léčby, kterou veteráni dostávají prostřednictvím VEC. Sezení budou veteránům poskytnuta prostřednictvím individuálních týdenních setkání tváří v tvář s poradcem vyškoleným na mistrovské (nebo vyšší) úrovni.
Kvalitativní šetření protokolu počáteční léčby. Po vytvoření počáteční verze manuálu CCD-V budou provedeny kvalitativní rozhovory mezi osmi poskytovateli duševního zdraví, kteří se účastnili první sady cílových skupin. Kopie příručky CCD-V bude předána každému z těchto poskytovatelů duševního zdraví. Tito hodnotitelé budou požádáni, aby zhodnotili cíle, strukturu, obavy a další otázky přijatelnosti této intervence. Poté, co si každý nezávisle zkontroluje manuál, vytvoříme s Dr. Muellerem dvě fokusní skupiny, které budou zahrnovat otevřené otázky a obecné reakce na krátkou procházku intervencí. Účelem těchto otázek je posoudit vnímanou proveditelnost zásahu CCD-V (jak diskutovali Bowen a kolegové). Konkrétně náš průvodce rozhovory prozkoumá vnímanou přijatelnost, poptávku, implementaci a integraci navrhovaného zásahu CCD-V. Rozhovory budou nahrávány a přepsány dodavatelem schváleným VA. Tyto transkripce budou analyzovány pomocí NVIVO. Pro toto kvalitativní šetření bude použit stejný kvalitativní analytický přístup, o kterém jsme již dříve hovořili (Hamilton Rapid Turn-around). Jakákoli témata naznačující problémy s přijatelností, poptávkou, implementací a integrací budou prezentována (prostřednictvím videokonference) odborníkům, kteří se zúčastní dvoudenního setkání s manuálním vývojem. Pokud se mezi mentorem a expertem na obsah nepodaří dosáhnout shody ohledně toho, zda provést změny v manuálu na základě tohoto kvalitativního šetření, konečné rozhodnutí o úpravách léčby bude založeno na většinové perspektivě.
CÍL 2: Pilotní testování manuálu ošetřením malého počtu veteránů (n=10) v otevřeném testu.
Ukázka/nábor/prověřování. Vzorek se bude skládat z 10 nově přihlášených veteránů v TWE. Všichni veteráni, kteří vstoupí do TWE, budou o této dobrovolné výzkumné studii informováni. Kandidáti studie budou pozváni, aby se osobně setkali s výzkumným asistentem nebo PI, který provede screening, důkladně vysvětlí všechny postupy a zodpoví jakékoli otázky, než získají písemný informovaný souhlas na formuláři souhlasu schváleném Bedford VAMC Institutional Review Board (IRB). . Každý účastník, u kterého se zjistí, že splňuje jakákoli kritéria vyloučení, nebude způsobilý k účasti ve studii. Zařazení nebo vyloučení subjektů nebude založeno na etnických nebo rasových charakteristikách. Po dokončení screeningu a procedur informovaného souhlasu se PI začne setkávat se subjektem na týdenní schůzky podle manuálu CCD-V. Veteráni účastnící se této fáze výzkumu vyplní během léčby několik průzkumů a dotazníků.
Odhaduje se, že budou přijati dva veteráni za měsíc (celkem 5 měsíců k dosažení cílového vzorku 10 subjektů). Během FY18, Bedford VA zapsal 148 veteránů prostřednictvím TWE a 97,7% těchto veteránů mělo psychiatrickou diagnózu. Navíc průměrná délka pobytu veteránů v programech CWT byla 419,6 dne. Dosažitelným cílem tedy bude nábor 10 subjektů k účasti na osmitýdenním léčebném programu.
Hodnotící opatření a časový rozvrh. V této fázi bude použita řada spolehlivých a validních opatření k posouzení demografie, konstruktů kariérního rozvoje, profesního chování, fungování zaměstnání, pracovní aliance a spokojenosti klientů.
Kvalitativní výstupní pohovory. Po ukončení léčby se účastníci zúčastní polostrukturovaného 30minutového výstupního rozhovoru s výzkumným asistentem, který nebyl zapojen do poskytování léčby. Otázky pro tyto kvalitativní výstupní rozhovory byly odvozeny z položek v dotazníku spokojenosti klientů-8 (CSQ-8) – který vyplní účastníci výzkumu při ukončení léčby – s cílem poskytnout podrobnější informace o povaze zkušeností účastníků ovlivňujících spokojenost. s léčbou. CSQ-8 měří spokojenost, vnímanou kvalitu a efektivitu léčby. Prostřednictvím těchto rozhovorů budou hodnoceny následující obsahové oblasti (odpovídající položky z CSQ-8 jsou uvedeny, ale položky nejsou reprodukovány kvůli autorským právům): (1) obecné myšlenky/zkušenosti s léčbou (CSQ-8 otázka č. 1, 2, 3, 5); (2) vnímané výhody účasti na léčbě (CSQ-8 otázky č. 2, 3, 4, 6, 8); (3) specifické změny a výsledky získané díky účasti na léčbě (CSQ-8 otázky č. 6, 8); (4) vnímaná omezení léčby (CSQ-8 otázky č. 1, 4, 7, 8); (5) doporučení pro vylepšení/vylepšení služeb (CSQ-8 Otázky č. 1, 2, 5, 7, 8). Budeme také klást otevřené otázky týkající se použitelnosti opatření/hodnocení. Výstupní rozhovory budou pořízeny audio záznamem pro přepis a analýzu.
Správa dat. Předmětové složky budou uchovávány v uzamčené skříni s uzamčenou kanceláří v Bedford VA. Subjektům bude přiděleno identifikační číslo, které nesouvisí s žádnými identifikačními údaji. Elektronický soubor chráněný heslem, který spojuje účastníky s jejich identifikačním číslem, bude uložen na počítači VA na zabezpečeném serveru schváleném VA. Údaje shromážděné prostřednictvím kvantitativních měření budou uloženy v počítači VA na zabezpečeném serveru schváleném VA. Všechny audionahrávky rozhovorů budou profesionálně přepsány dodavatelem schváleným VA (viz Zdůvodnění rozpočtu). Tyto přepisy budou uloženy v počítači VA na zabezpečeném serveru schváleném VA.
Analýza dat. Pro tento cíl bude použit stejný plán kvalitativní analýzy popsaný v cíli 1 (Hamiltonův rychlý obratový analytický přístup). Pro analýzu bude použito NVIVO. Kvantitativní data shromážděná během otevřené studie budou použita k triangulaci zjištění z kvalitativních výstupních rozhovorů. K integraci kvalitativních a kvantitativních zjištění prostřednictvím vyprávění na základě tématu od tématu nebo konceptu po konceptu bude použit přístup tkaní. V tomto případě budou témata/koncepty založeny na CSQ-8 (např. spokojenost s léčbou, vnímaná kvalita léčby a účinnost léčby). Budeme posuzovat shodu mezi daty hledajícími potvrzení výsledků a možným rozšířením nálezů. Vzorce obav, problémů, nespokojenosti nebo zlepšení nalezené v integrovaných datech budou přezkoumány PI a mentory, což může vést k úpravě léčby před pilotním RCT v cíli 3. Nesoulad v kvalitativních a kvantitativních výsledcích bude také přezkoumán PI a tým primárních mentorů, což může mít za následek úpravu hodnocení spokojenosti klienta (tj. otázky CSQ-8 nebo kvalitativní výstupní pohovor) před pilotním RCT v cíli 3. Zda upravit léčbu či nikoli, bude založeno na věrnosti nejlepšímu dostupnému výzkumu a proveditelnosti implementace doporučených změn. Pokud se mezi mentorským týmem nepodaří dosáhnout konsensu, pak se ke konečným rozhodnutím použije většinový pohled. Vzorce v neúplných nebo chybějících datech, hlášená únava nebo problémy s paradigmatem měření v tomto cíli studie budou řešeny před implementací během pilotního RCT v cíli 3.
CÍL 3: Provést randomizovanou kontrolovanou pilotní studii srovnávající CCD-V (n=25) s běžnou léčbou (n=25).
Ukázka/nábor/prověřování. Vzorek se bude skládat z 50 nově přihlášených veteránů v TWE. Pro tuto studii budou přijati pouze veteráni vstupující do TWE, aktuálně zapsaní veteráni TWE nebo SE nebudou způsobilí. Kritéria náboru, prověřování a zařazení/vyloučení jsou stejná jako u Cíle 2
Studijní postupy. Veteráni, kteří dokončili screening a procedury informovaného souhlasu, budou randomizováni do jedné ze dvou větví studie: CCD-V (intervence) nebo léčba jako obvykle (TAU; kontrola). Pro zajištění rovnoměrného rozdělení mezi intervenční a kontrolní podmínky bude použita metoda permutované blokové randomizace. Randomizace bude používat počítačem generované číslované seznamy; jeden pro každý stav (léčba a kontrola). Seznamy budou generovány pomocí návrhu bloků, kde jsou velikosti bloků náhodně vybrány mezi velikostmi bloků 4 nebo 6. Bude pět kol každé velikosti bloku, aby se 50 veteránů náhodně rozdělilo do léčebného nebo kontrolního stavu. S tímto přístupem bude každé přidělení ramene studie na randomizačním seznamu sestávat ze sudého počtu přidělení léčby nebo kontroly v náhodném pořadí. Tento přístup byl diskutován předchozími výzkumníky a nejenže zaručuje rovnováhu v obou podmínkách, ale také zajišťuje, že zkoušející není schopen předvídat sekvenci léčby, protože nebude vědět, zda je velikost bloku 4 nebo 6. Výsledkem tohoto postupu bude 25 účastníků na podmínku, což je v souladu s předchozími doporučeními minimálně 15 subjektů na podmínku. Subjekty randomizované do léčebné skupiny dostanou kromě TWE (tj. léčba jako obvykle) úplný léčebný protokol CCD-V. Subjekty randomizované do kontrolní skupiny dostanou léčbu jako obvykle (tj. TWE). Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily krátkého setkání s výzkumníkem po tříměsíčním sledování. Během tohoto následného setkání účastníci vyplní různé dotazníky pro sebereportáž.
Kontrolní stav. Léčba jako obvykle bude sloužit jako kontrolní skupina pro tento cíl studie. Léčba jako obvykle bude sestávat z účasti na Transitional Work Experience (TWE). Po přijetí jsou veteráni v TWE rychle umístěni do strukturovaného pracovního prostředí. Tato časově omezená pracovní nastavení mohou být v rámci komunity, mnoho z nich je v rámci VA. CWT platí veterány prostřednictvím finančních prostředků získaných smlouvami od společností, které kontaktují pracovní síly TWE. Před umístěním veterána na staveniště existuje minimální formální hodnocení nebo jiné odborné služby. Pracovní místa se liší podle programu TWE. Běžná umístění TWE ve VA zahrnují úklid, prádelnu, údržbu areálu a stravovací služby. Zaměstnanci programu TWE, kteří se mohou pohybovat od pracovníků peer support po mistry vyškolené odborné poradce, poskytují určité pracovní koučování na místě i mimo něj, aby pomohli veteránům udržet si umístění v TWE, kromě některých rad ohledně konkurenčního hledání zaměstnání. Pracovníci programu TWE mívají (1,5 až 2krát větší počet případů než poradce v podporovaném zaměstnávání; přibližně 25–40 veteránů).
Nábor lékaře. PI přijme a vyškolí nejméně čtyři lékaře vyškolené na magisterské úrovni v poskytování léčebného protokolu CCD-V (dva lékaři za 15 měsíců). Všichni lékaři budou zaměstnáni v Bedford VA.
Dodržování léčby. Bude provedeno několik kontrol věrnosti, aby se zajistilo dodržování léčby mezi klinickými lékaři ve studii. Nejprve se všichni kliničtí lékaři CCD-V zúčastní didaktického školení, které klinikům představí léčebný protokol. Školení studijních lékařů je modelováno podle národního školícího programu VHA evidence-based practice (EBP). Národní vzdělávací programy EBP se skládají z úvodního, třídenního intenzivního didaktického školení. Pro tuto navrhovanou studii Dr. Stevenson, stejně jako Dr. Mueller a Blustein, povedou 9hodinový workshop konaný v průběhu tří dnů (3 hodiny/den) pro úvodní didaktický přehled protokolu CCD-V. Za druhé, lékaři CCD-V budou muset navštěvovat týdenní skupinové konzultace s Dr. Stevensonem (1 hodina/týden) po dobu prvních tří měsíců poskytování léčby, aby se vyřešili technické problémy při poskytování léčby. Za třetí, všechna sezení CCD-V budou nahrávána na video a tato sezení budou přezkoumána a hodnocena (v různém časovém rozvrhu) z hlediska dodržování léčby dvěma výzkumnými pracovníky pomocí kontrolního seznamu věrnosti vyvinutého v první fázi. Jiní výzkumníci96 poznamenali, že použití variabilního rozvrhu ke sledování dodržování léčby mezi klinickými lékaři ve studii může být účinným metodologickým přístupem ke kompenzaci času a zdrojů potřebných k hodnocení každého jednotlivého sezení (v této navrhované studii bude 25 veteránů přiřazených k léčebnému stavu , která se skládá z osmi relací, celkem 200 relací). Jakmile je relace ohodnocena, výzkumníci poskytnou lékařům osobní individuální zpětnou vazbu.
Hodnotící opatření a časový rozvrh. Stejné měřící paradigma popsané pro Cíl 2 (screening, první sezení, poslední sezení) bude použito pro Cíl 3 s přidáním tříměsíčního sledování. Během tříměsíčního sledování veteráni dokončí stejnou baterii opatření, jako na svém posledním zasedání. Kvalitativní rozhovory budou provedeny a budou provedeny tak, jak je popsáno v Cíli 2, s některými dalšími (novými) otázkami týkajícími se přijatelnosti randomizace.
Správa dat. Stejný systém správy dat popsaný pro Cíl 2 bude použit pro Cíl 3.
Analýza dat. V souladu s doporučeným modelem fáze pro vývoj behaviorálních terapií je cílem této pilotní RCT fáze I informovat o budoucím vývoji léčby a plánech výzkumu a hodnocení. Mít 0,80 energie k detekci rozdílů na hladině dvoustranného alfa 0,05, střední efekt by vyžadoval N=125. To je nad rámec ocenění CDA-2 a je vhodnější pro studii fáze II. Celková velikost vzorku 50 je proveditelná a v souladu s doporučeními 15 až 30 subjektů na stav pro vývoj behaviorální léčby ve stádiu I. Výsledky shromážděné z této studie poskytnou údaje o proveditelnosti a přijatelnosti, stejně jako předběžnou účinnost.
Primární analýzy budou zahrnovat zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti RCT CCD-V. Proveditelnost bude ověřena adekvátní 1) mírou náboru (tj. 2–3 veteráni za měsíc), 2) >90% věrností klinického dodržování léčebného protokolu a 3) uchováváním údajů (tj. 70 % účastníků, kteří se účastní minimálně 6 sezení CCD-V. Přijatelná úroveň opotřebení bude 30 % v každém stavu. Budeme také zkoumat ochotu veteránů být randomizováni s cílem 80 % oslovených, kteří souhlasí s randomizací, počet doporučení od klinických lékařů, snadnost náboru na základě průměrného počtu kontaktů potřebných k získání souhlasu a plánování návštěv. , počet způsobilých účastníků ze skupiny potenciálních účastníků a dodržování a dodržování léčebného protokolu. Porovnáme přijatelnost veteránů mezi skupinami provedením nezávislého t-testu vzorků na CSQ-8. Porovnáme míru opotřebení (<15 % vs. >15 %) mezi dvěma skupinami pomocí chí kvadrátu a logistické regresní analýzy. Získáme také kvalitativní data o proveditelnosti a přijatelnosti léčby CCD-V a randomizačních procedurách, abychom potvrdili a rozšířili kvantitativní data. Pro kvalitativní analýzu Cíle 3 bude použita analytická strategie Hamilton Rapid Turn-around (dříve diskutovaná v Cíli 1 a 2).
Zatímco účinnost není naším hlavním analytickým cílem, vzhledem k předběžné povaze této studie budeme zkoumat rozdíly v měření profesní identity, profesního fungování, psychiatrického fungování, pracovní důležitosti a sebevědomí, kariérní adaptability, chování při hledání zaměstnání, slušné práce a zaměstnání. potřebují uspokojení, aby určili empirické cíle pro další zdokonalování léčby a informovali o návrhu budoucího hodnocení zásluh. Na základě principu intent-to-treat budou do analýz zahrnuti všichni účastníci randomizovaní k léčbě. Spustíme deskriptivní statistiku i vnitřní spolehlivost (Cronbachovo alfa) pro všechny míry, Pearsonovo r pro sledování vztahů mezi proměnnými a Cohenovo D pro jakékoli spojité míry a Cramerovo v pro jakékoli kategorické míry pro sledování velikosti účinku. Podíváme se také na jednotlivé trajektorie odezvy, abychom získali lepší přehled o tom, kteří účastníci si v těchto dvou intervencích vedou obzvláště dobře (nebo špatně). Velikosti efektů a 95% intervaly spolehlivosti budou použity jako jediný prvek pro odhad síly a velikosti vzorku, který pomůže naplánovat studii Merit Review.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost současné psychiatrické poruchy, jak je indikováno diagnózou MKN-10 v lékařském záznamu VA účastníků za posledních šest měsíců, vložené licencovaným poskytovatelem duševního zdraví (psychiatr, psycholog, licencovaný klinický sociální pracovník, psychiatrická sestra). Následující diagnóza bude představovat psychiatrickou poruchu: PTSD, depresivní poruchy, neurotické poruchy (např. generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, agorafobie, obsedantně kompulzivní porucha), afektivní psychózy (např. bipolární I, velká deprese), schizofrenní poruchy (např. Schizofrenie, schizoafektivní porucha), poruchy užívání návykových látek (např. alkohol, opiáty, konopí, kokain, sedativa, hypnotika nebo anxiolytika, jiné stimulanty)
Jednotlivci se musí identifikovat jako nezaměstnaní, nedostatečně zaměstnaní nebo zaměstnaní, ale v práci špatně fungující v důsledku duševní choroby nebo zneužívání návykových látek. Nezaměstnaní budou operacionalizováni jako nula hodin placené práce, podzaměstnanost bude operacionalizována jako self-report spadající do jedné z pěti kategorií podzaměstnanosti popsaných Feldmanem85
- nadměrně vzdělaný,
- nesoulad mezi zaměstnáním a vzděláním,
- nedostatečné využití dovedností,
- hodin podzaměstnaných, popř
- platit podzaměstnané. Špatné fungování v zaměstnání bude založeno na vlastní zprávě veterána, že se domnívá, že ve své práci funguje špatně. Tyto problémy se musely vyskytovat nepřetržitě během tří měsíců předcházejících zápisu do tohoto studia.
- Věk 18 a více let
- Plánuje zůstat v pracovní síle tři roky po skončení této studie
- Kompetentní k poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Musí mít nárok na službu prostřednictvím Zdravotní správy veteránů (VHA)
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Akutní riziko sebevraždy/vraždy vyžadující léčbu zaměřenou na bezpečí pro sebe nebo pro ostatní. To bude založeno na vlastním hlášení aktuálních a aktivních myšlenek na ublížení sobě nebo druhým se záměrem a plánem, který vyžaduje krizovou stabilizaci na akutní psychiatrické jednotce.
- Není jinak způsobilé pro služby CWT
- V současné době se zapsal do služeb SE nebo TWE
- SCL-699 skóre vyšší než 26
- VR-12 PCS89 skóre vyšší než 56
- VR-12 MCS89 skóre vyšší než 56
- Nemá nárok na služby VHA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CCD-V
Veteráni v této větvi budou léčeni jako obvykle, což je intervence přechodné pracovní zkušenosti, stejně jako intervence CCD-V
|
Poskytuje veteránům okamžitý přístup k nekonkurenční placené práci smluvně VA.
Pozice jsou obvykle umístěny v nemocnici VA (např. úklid, pozemky, kuchyně a stavba), ale někdy jsou umístěny v komunitě.
TWE je časově omezená.
V TWE pracují specialisté na pracovní rehabilitaci (VRS).
Ostatní jména:
Purposeful Pathways je manuální intervence, která pomáhá veteránům při hledání a hledání smysluplného zaměstnání.
Purposeful Pathways je individuální poradenský protokol poskytovaný týdně až po 12 sezení (50 minut na sezení) zaměřený na hledání kariéry, jasnost cílů, hledání zaměstnání a seberegulaci.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Veteráni v tomto rameni budou léčeni jako obvykle, což je přechodná intervence s pracovní zkušeností.
|
Poskytuje veteránům okamžitý přístup k nekonkurenční placené práci smluvně VA.
Pozice jsou obvykle umístěny v nemocnici VA (např. úklid, pozemky, kuchyně a stavba), ale někdy jsou umístěny v komunitě.
TWE je časově omezená.
V TWE pracují specialisté na pracovní rehabilitaci (VRS).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ-8) bude použit k měření spokojenosti, vnímané kvality a účinnosti léčby.
Tento self-report dotazník se skládá z osmi položek, hodnocených 1 až 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s léčbou.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála kariérních schopností (CAAS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Jedná se o 24položkové měřítko, které je seskupeno do čtyř různých dílčích škál, které zachycují celkovou přizpůsobivost spolu se čtyřmi dimenzemi – obava, kontrola, zvědavost a důvěra.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak silně rozvinuli každou z těchto silných stránek pomocí 5bodové škály Likertova typu.
Odpovědi se pohybují od 5 („Nejsilnější“) do 1 („Nesilné“).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Rozsah slušné práce (DWS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Posuzuje kvalitu své práce (u těch, kteří jsou zaměstnáni na začátku nebo na posledním zasedání intervence) s ohledem na (a) fyzicky a interpersonálně bezpečné pracovní podmínky, (b) přístup ke zdravotní péči, (c) přiměřenou náhradu, (d) ) hodiny, které umožňují volný čas a odpočinek, a e) organizační hodnoty, které doplňují rodinné a společenské hodnoty.
Škála se skládá z pěti subškál (na základě právě popsaných faktorů slušné práce) a celkového skóre škály.
Toto sebehodnocení se skládá z 15 položek na 7bodové Likertově škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň slušné práce.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Škála intenzity hledání zaměstnání (JSIS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Posuzuje míru času stráveného různými aktivitami při hledání zaměstnání.
Toto devítipoložkové měřítko se dotazuje respondentů na následující činnosti při hledání zaměstnání: příprava/revize životopisu, čtení inzerátů s inzeráty, hledání práce na internetu, rozhovory s přáteli/příbuznými o pracovních příležitostech, rozhovory s předchozími zaměstnavateli nebo obchodními známými o pracovních příležitostech, kontaktování pracovních agentur, dotazování potenciálních zaměstnavatelů, rozesílání žádostí o zaměstnání a přípravě a účasti na pohovorech.
Odezvy na každou aktivitu jsou měřeny na 5bodové škále Likertova typu, aby bylo možné posoudit množství času stráveného každou aktivitou.
Možné skóre pro každou položku se pohybuje od 1 („Vůbec žádný čas“) do 5 („Velmi mnoho času“).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života – krátká forma (Q-LES-Q – SF)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Q-LES-Q - SF je 16-položkový self-report měřítko vnímaného fungování
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Profesní škála identity (VIS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měří, do jaké míry jedinec jasně a stabilně rozumí svým cílům, zájmům a talentům v souvislosti s rozhodováním o povolání.
VIS se skládá z 18 pravdivých nebo nepravdivých položek, které od respondentů vyžadují, aby identifikovali, zda je výrok většinou „pravdivý“ nebo většinou „nepravdivý“.
Celkový počet „pravdivých“ odpovědí respondenta tvoří jejich konečné skóre (rozsah = 0 až 18), přičemž vyšší skóre značí krystalizovanější profesní rozhodnutí a nižší skóre značí větší kariérní nerozhodnost
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Stupnice spokojenosti pracovních potřeb (WNSS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měřte spokojenost s jejich zaměstnáním (u těch, kteří jsou zaměstnáni na začátku nebo na závěrečném sezení intervence) z hlediska uspokojení jejich potřeb přežití/moci, sociálního spojení a sebeurčení.
Jedná se o 20bodové měřítko, které vybízí respondenty, aby hodnotili položku na sedmibodové škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
SDS bude měřit úroveň funkčního poškození způsobeného duševním zdravím a zdravotním postižením.
Toto self-report měření se ptá hodnotitelů, jak moc jsou jejich práce/škola, společenský život a domácí život nebo rodinné povinnosti narušeny duševními a zdravotními symptomy.
Jedná se o pětipoložkové měření pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice.
SDS byl podroben rozsáhlým psychometrickým testům na validitu a spolehlivost.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Důvěra v práci a důležitost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pravítka důvěry a důležitosti jsou běžné nástroje používané v protokolech MI a CBT k posouzení úrovní důvěry a důležitosti souvisejících s konkrétním cílem.
Pro účely této studie by konkrétním cílem bylo „najít smysluplné zaměstnání“.
Na stupnici od 1 do 10 budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou úroveň sebevědomí (0 = „vůbec nedůvěřivý“ a 10 = „mimořádně jistý“) a úroveň důležitosti (0 = „vůbec nedůležité“ a 10 = "mimořádně důležité") najít smysluplné zaměstnání.
Důkazy spolehlivosti a platnosti byly zdokumentovány jinými.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian J Stevenson, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stevenson B, Teravainen T, Kathawalla UK, Singer M, Wilkins S, Mueller L, Kelly M, Ellison M, Shirk SD, Bakken S, Blustein D. Feasibility of a Career Development Intervention for Veterans in Vocational Rehabilitation: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jun 30;12:e47986. doi: 10.2196/47986.
- Stevenson BJ, Kathawalla U, Smith C, Mueller L. Career Development in Transitional Work Settings: A Qualitative Investigation Among Veterans and Vocational Counselors. J Career Dev. 2023 Aug;50(4):947-964. doi: 10.1177/08948453221137344. Epub 2022 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3401-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přechodné pracovní zkušenosti
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloDokončenoHypertermie | Poranění ledvin | Dehydratace | Dysfunkce ledvin | Teplé počasí; Nepříznivý efektSpojené státy
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
East Carolina UniversityDokončeno
-
Université du Québec a MontréalFonds de recherche du Québec - Société et cultureAktivní, ne nábor
-
BaycrestCogniciti Inc.Staženo
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborSchizofrenie | Bipolární porucha | Depresivní porucha, major | Stresová porucha, posttraumatickáSpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Sara RosenblumDokončeno