- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04698967
Améliorer les résultats professionnels des vétérans atteints de troubles psychiatriques : orientation et développement de carrière
La Veterans Health Administration (VHA) propose des programmes de formation professionnelle solides qui ont aidé d'innombrables vétérans à obtenir un emploi compétitif ; cependant, ces services ne sont pas uniformément efficaces, car des données récentes suggèrent que seulement 35 à 43 % des vétérans occupent un emploi concurrentiel au moment de leur congé. Pour ceux qui obtiennent un emploi concurrentiel, l'ancienneté dans l'emploi peut être brève, ce qui est souvent atténué par le sous-emploi ou une mauvaise adéquation entre la personne et l'emploi. De plus, seulement 3,5 % des vétérans éprouvant des problèmes professionnels s'engagent dans les services professionnels offerts par le VHA. En moyenne, il faut plus de quatre ans aux vétérans pour utiliser les services de formation professionnelle. Ces vétérans courent un risque élevé de subir de multiples pertes fonctionnelles et de développer des incapacités chroniques, car leurs besoins professionnels ne sont pas satisfaits pendant des années.
La recherche suggère que des facteurs intrinsèques tels que l'absence d'objectifs professionnels clairs, la perception d'obstacles à l'emploi et les croyances négatives sur sa capacité à travailler contribuent au faible engagement, aux résultats et à la permanence de certains consommateurs de services de réadaptation professionnelle. Ainsi, l'AV peut être en mesure d'améliorer l'engagement professionnel, les résultats et l'ancienneté des vétérans souffrant de troubles psychiatriques en améliorant les services professionnels avec des interventions supplémentaires ciblant les facteurs psychologiques inutiles. Les services d'orientation et de développement de carrière se sont avérés efficaces pour aider les populations civiles à clarifier leurs objectifs et leur identité professionnelle, à améliorer leur auto-efficacité professionnelle et à accroître les comportements professionnels proactifs face aux obstacles. De plus, les services d'orientation et de développement de carrière aident à faciliter une meilleure « adéquation » entre une personne et son emploi, et l'adéquation personne-emploi est un déterminant clé de la durée de carrière à long terme chez les personnes atteintes de troubles psychiatriques.
Les chercheurs de ce projet proposent une étude à trois objectifs pour développer une intervention d'orientation et de développement de carrière pour les vétérans atteints de troubles psychiatriques (CCD-V). Le premier objectif se concentrera sur la conception et le développement de l'intervention CCD-V avec la contribution des vétérans et des prestataires (n = 16). Le deuxième objectif pilotera l'essai de l'intervention dans un essai ouvert (n = 10) pour recueillir les commentaires des vétérans sur l'intervention initiale. Le troisième et dernier objectif consistera en un essai contrôlé randomisé pilote de faisabilité (n = 50) pour examiner les résultats d'acceptabilité et de faisabilité et pour explorer l'impact de l'intervention CCD-V en termes d'amélioration fonctionnelle et d'autres résultats professionnels. L'intervention CCD-V proposée consistera en environ huit séances individuelles qui seront offertes en même temps que les services de réadaptation professionnelle VHA existants (par exemple, une expérience de travail transitoire [TWE]). Le produit final de cette étude est de produire un CCD-V manuel. l'intervention et la liste de contrôle de contrôle de la fidélité correspondante, à tester ultérieurement dans un essai d'efficacité plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF 1 : Élaborer un manuel de traitement d'orientation et de développement de carrière pour les vétérans atteints de troubles psychiatriques (CCD-V) ainsi qu'une liste de contrôle de la fidélité basée sur l'évaluation des besoins des vétérans et des fournisseurs (n = 16).
Procédures. Le développement du manuel sera un processus itératif qui s'étendra sur l'objectif 1 et l'objectif 2 (essai ouvert) et comprendra : 1) l'examen des procédures cliniques et des interventions du Centre d'évaluation professionnelle (VEC) pour l'orientation et le développement de carrière dans la réadaptation professionnelle, les manuels de traitement connexes (Opening Doors) et la théorie pertinente du développement de carrière ; 2) organiser des groupes de discussion d'anciens combattants et de fournisseurs pour recueillir des points de vue sur les éléments de traitement nécessaires ; 3) développer une version préliminaire du manuel par le biais d'une retraite de deux jours à laquelle ont participé des mentors et des consultants clés de CDA-2, et 4) réviser le manuel en fonction des commentaires des mentors, des fournisseurs et des vétérans. Une liste de contrôle de suivi de la fidélité sera également élaborée pour surveiller l'adhésion au traitement des cliniciens mettant en œuvre le protocole CC&D-V. La liste de contrôle de suivi de la fidélité sera utilisée dans l'objectif 2 et l'objectif 3 de cette étude pour surveiller l'adhésion au traitement des cliniciens de l'étude.
Groupes de discussion sur l'évaluation des besoins. Deux groupes de discussion seront organisés avec des anciens combattants (n = 8) et deux groupes de discussion seront organisés avec des prestataires de soins de santé mentale (n = 8) ayant des connaissances dans la pratique de la réadaptation professionnelle (psychologues, travailleurs sociaux et spécialistes de la réadaptation professionnelle). Les prestataires seront recrutés à l'extérieur de Bedford VA pour saisir les points de vue de cliniciens qui ne connaissent pas le centre d'évaluation professionnelle de Bedford VA. La moitié des participants vétérans seront recrutés parmi les vétérans TWE actuellement inscrits. L'autre moitié des participants vétérans seront des personnes qui ont déjà participé à TWE et qui n'ont pas réussi à obtenir un emploi. Les groupes de discussion dureront 90 minutes et seront enregistrés en audio pour une future transcription et analyse avec NVIVO. La transcription sera complétée par un entrepreneur approuvé par VA.
Un guide d'entretien qualitatif s'inspirant de la théorie de la psychologie du travail, du protocole développé par le Centre d'évaluation professionnelle (VEC) ainsi que du manuel d'ouverture des portes lors de la conduite de groupes de discussion de fournisseurs et de vétérans. Dans l'ensemble, l'objectif est d'acquérir une perspective non filtrée sur le développement de carrière et les facteurs liés à une reprise professionnelle réussie, tout en s'interrogeant sur des aspects des pratiques existantes Un guide d'entretien ouvert composé de questions ouvertes portera sur 1) les obstacles, les solutions potentielles , et les besoins perçus pour promouvoir des résultats de carrière fructueux chez les vétérans souffrant de troubles psychiatriques ; 2) obtenir des commentaires sur les éléments utiles de la théorie de la psychologie du travail, ainsi que sur les protocoles VEC et Opening Doors en ce qui concerne leur expérience/expertise clinique ; 3) explorer les questions liées à l'augmentation des services professionnels VA avec des interventions d'orientation professionnelle et de développement.
L'objectif des groupes de discussion d'anciens combattants est de recueillir des témoignages personnels de personnes ayant une expérience vécue sur le développement de carrière / le rétablissement professionnel, et de les relier aux meilleures recherches et pratiques cliniques disponibles pour éclairer le développement de traitements. Le guide d'entretien qualitatif consistera en des questions ouvertes pour recueillir les informations suivantes : 1) les obstacles, les solutions potentielles et les besoins perçus pour promouvoir des résultats de carrière fructueux chez les anciens combattants atteints de troubles psychiatriques ; 2) obtenir des commentaires sur les éléments utiles de la théorie de la psychologie du travail, ainsi que sur les protocoles VEC et Opening Doors en ce qui concerne leurs expériences vécues ; 3) recueillir des informations sur les méthodes privilégiées de mise en œuvre des services complémentaires d'orientation et de développement de carrière.
Goûter. Les huit fournisseurs participants seront recrutés par e-mail aux fournisseurs de formation professionnelle et seront programmés pour l'un des deux groupes de discussion d'une heure de fournisseurs uniquement pendant les heures de travail normales. Ces groupes de discussion se tiendront par téléconférence. La moitié des huit participants vétérans seront recrutés dans le cadre du programme TWE de thérapie par le travail rémunéré, tandis que la moitié seront d'anciens bénéficiaires de TWE qui n'ont pas obtenu d'emploi concurrentiel. Les vétérans participants participeront à un groupe de discussion d'une heure sur deux, composé uniquement d'anciens combattants. Tous les participants seront autorisés à participer à l'entretien et à enregistrer leur participation.
Analyse qualitative. Une approche analytique de redressement rapide de Hamilton sera utilisée. Cette technique est adaptée aux projets de courte durée utilisant des guides d'entretiens ciblés. Il améliore les procédures rapides passées grâce à son approche systématique et rigoureuse, donnant des résultats légèrement moins nuancés mais plus efficaces. Le PI développera un modèle analytique organisé par les domaines thématiques à partir de l'entretien semi-structuré guidant les entretiens qualitatifs. Le CP et deux autres chercheurs appliqueront le modèle pour résumer deux entretiens afin de tester la convivialité et la pertinence du modèle pour les transcriptions. Les trois chercheurs se réuniront pour établir une cohérence dans la façon dont le modèle est utilisé pour résumer les transcriptions. À partir de là, tous les groupes de discussion seront résumés individuellement (chaque groupe de discussion sera analysé par deux chercheurs pour garantir la fiabilité). PI transférera ensuite tous les points de synthèse dans une matrice principale (répondant x domaine thématique) comme une étape importante pour tirer des conclusions et tirer un sens des transcriptions. PI condensera ensuite les résumés dans la matrice principale en identifiant et en organisant les thèmes récurrents. Les deux autres chercheurs examineront la matrice condensée par rapport à la matrice principale originale pour confirmer que tous les thèmes centraux ont été identifiés et pour assurer un consensus.
Retraite de deux jours. Les données recueillies auprès des groupes de discussion d'anciens combattants et de fournisseurs seront utilisées pour éclairer la conception du protocole de traitement ainsi que la liste de contrôle de surveillance de la fidélité. La retraite sera coordonnée au Bedford VA et sera animée par les Drs. Stevenson et Mueller et en présence de mentors (Drs. Bakken, Blustein, Ellison et Kelly), ainsi que des consultants (Drs. Millner, Kenny, Duffy, Allan et Autin). Drs. Stevenson et Mueller animeront la retraite en commençant par un ordre du jour d'ouverture et des règles de base pour faciliter le dialogue et résoudre les points de vue contradictoires sur le matériel des groupes de discussion, les connaissances des experts et les preuves de la recherche. Chaque thème sera présenté et revu. Drs. Stevenson et Mueller faciliteront la conversation sur chaque thème et si le contenu thématique pourrait ou non être intégré dans le protocole de traitement compte tenu de l'intégrité des meilleures recherches et pratiques disponibles. Dans les situations où un consensus entre les experts du contenu ne peut être atteint, la position de la majorité déterminera l'inclusion ou l'exclusion du contenu dans le manuel de traitement.
Contenu et structure de l'intervention CCD-V. Avant tout, l'intervention sera largement basée sur les résultats des groupes de discussion d'évaluation des besoins et de l'analyse qualitative discutés ci-dessus. Une partie du contenu proposé est basée sur la psychologie de la théorie du travail (PWT) et le modèle de psychologie du travail (PWC) correspondant qui identifie les domaines critiques d'intervention dans le traitement orienté vers la profession (par exemple, l'évaluation des besoins liés au travail en termes de survie /pouvoir, lien social et autodétermination ; accroître les compétences liées à la proactivité et à l'adaptabilité pour naviguer dans les processus de développement de carrière ; accroître la sensibilisation aux facteurs environnementaux ou contextuels qui influencent le choix et le développement de carrière ; accroître le sens du choix et de l'agence sur son développement de carrière ; et améliorer les systèmes de soutien relationnel pour améliorer les résultats du développement de carrière professionnelle). De plus, les objectifs de traitement préliminaires et les interventions pour l'intervention CCD-V tiennent compte des pratiques actuelles de VEC chez les anciens combattants ayant des troubles psychiatriques (p. Manuel de traitement des portes (par exemple, un modèle de développement de carrière adapté à la personne et à l'environnement qui épouse un processus en trois étapes pour se connaître, connaître ses options professionnelles et s'engager dans un cheminement de carrière qui correspond à la connaissance de soi). La durée prévue du traitement est de huit séances hebdomadaires, qui est informée par la durée moyenne du traitement que les vétérans reçoivent par l'intermédiaire du VEC. Les séances seront offertes aux vétérans par le biais de réunions hebdomadaires individuelles en face à face avec un conseiller formé au niveau de la maîtrise (ou supérieur).
Enquête qualitative sur le protocole de traitement initial. Après avoir développé une première version du manuel CCD-V, des entretiens qualitatifs seront menés auprès des huit prestataires de santé mentale qui ont participé à la première série de groupes de discussion. Un exemplaire du manuel CCD-V sera remis à chacun de ces prestataires de santé mentale. Ces examinateurs seront invités à évaluer les objectifs, la structure, les préoccupations et d'autres questions d'acceptabilité de cette intervention. Après que tout le monde ait examiné le manuel de manière indépendante, le Dr Mueller et moi-même mettrons en place deux groupes de discussion, qui comprendront des questions ouvertes et des réactions générales à une courte présentation de l'intervention. Le but de ces questions est d'évaluer la faisabilité perçue de l'intervention CCD-V (comme discuté par Bowen et ses collègues). Plus précisément, notre guide d'entretien explorera l'acceptabilité perçue, la demande, la mise en œuvre et l'intégration de l'intervention CCD-V proposée. Les entretiens seront enregistrés en audio et seront transcrits par un entrepreneur agréé par VA. Ces transcriptions seront analysées à l'aide de NVIVO. La même approche analytique qualitative discutée précédemment (Hamilton Rapid Turn-around) sera utilisée pour cette enquête qualitative. Tous les thèmes suggérant des problèmes d'acceptabilité, de demande, de mise en œuvre et d'intégration seront présentés (par vidéoconférence) aux experts participant à la retraite de développement manuel de deux jours. Si un consensus ne peut être atteint entre le mentor et l'expert du contenu sur l'opportunité d'apporter ou non des modifications au manuel sur la base de cette enquête qualitative, les décisions finales concernant les modifications de traitement seront basées sur la perspective de la majorité.
OBJECTIF 2 : Essai pilote du manuel en traitant un petit nombre d'anciens combattants (n = 10) dans le cadre d'un essai ouvert.
Échantillon/Recrutement/Sélection. L'échantillon sera composé de 10 anciens combattants nouvellement enrôlés dans TWE. Tous les vétérans qui entrent dans le TWE seront informés de cette étude de recherche volontaire. Les candidats à l'étude seront invités à rencontrer personnellement un assistant de recherche ou le PI qui effectuera le dépistage, expliquera en détail toutes les procédures et répondra à toutes les questions avant d'obtenir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement approuvé par Bedford VAMC Institutional Review Board (IRB) . Tout participant qui répond à l'un des critères d'exclusion ne sera pas éligible pour participer à l'étude. L'inclusion ou l'exclusion de sujets ne sera pas fondée sur des caractéristiques ethniques ou raciales. Une fois les procédures de dépistage et de consentement éclairé terminées, le PI commencera à rencontrer le sujet pour des rendez-vous hebdomadaires conformément au manuel CCD-V. Les anciens combattants participant à cette phase de recherche rempliront plusieurs sondages et questionnaires tout au long du traitement.
On estime que deux vétérans par mois seront recrutés (total de 5 mois pour atteindre l'échantillon cible de 10 sujets). Au cours de l'exercice 2018, Bedford VA a inscrit 148 vétérans par le biais de TWE et 97,7 % de ces vétérans avaient un diagnostic psychiatrique. De plus, la durée moyenne de séjour des vétérans dans les programmes de CWT était de 419,6 jours. Ainsi, le recrutement de 10 sujets pour participer à un programme de traitement de huit semaines sera un objectif réalisable.
Mesures d'évaluation et calendrier. Une variété de mesures fiables et valides seront utilisées dans cette phase pour évaluer la démographie, les constructions de développement de carrière, le comportement professionnel, le fonctionnement de l'emploi, l'alliance de travail et la satisfaction des clients.
Entretiens de sortie qualitatifs. À la fin du traitement, les participants participeront à une entrevue de sortie semi-structurée de 30 minutes avec un assistant de recherche qui n'a pas participé à la prestation du traitement. Les questions de ces entretiens qualitatifs de sortie ont été tirées des éléments du Questionnaire sur la satisfaction du client-8 (CSQ-8) - qui sera rempli par les participants à la recherche à la fin du traitement - afin de fournir des informations plus détaillées sur la nature des expériences des participants ayant un impact sur la satisfaction. avec traitement. Le CSQ-8 mesure la satisfaction, la qualité perçue et l'efficacité du traitement. Les domaines de contenu suivants seront évalués au cours de ces entretiens (les éléments correspondants du CSQ-8 sont répertoriés mais les éléments ne sont pas reproduits en raison du droit d'auteur) : (1) réflexions/expériences générales sur le traitement (CSQ-8 Question 1, 2, 3, 5); (2) bénéfices perçus de la participation au traitement (CSQ-8 Questions #2, 3, 4, 6, 8); (3) les changements spécifiques et les résultats obtenus grâce à la participation au traitement (CSQ-8 Questions #6, 8); (4) les limites perçues du traitement (CSQ-8 Questions #1, 4, 7, 8); (5) recommandations pour l'amélioration/amélioration des services (CSQ-8 Questions #1, 2, 5, 7, 8). Nous poserons également des questions ouvertes sur l'utilisabilité des mesures/évaluations. Les entretiens de sortie seront enregistrés en audio, pour transcription et analyse.
Gestion de données. Les dossiers des sujets seront conservés dans une armoire verrouillée avec un bureau verrouillé à Bedford VA. Les sujets recevront un numéro d'identification sans rapport avec aucune information d'identification. Un fichier électronique protégé par un mot de passe reliant les participants à leur numéro d'identification sera conservé sur un ordinateur VA sur un serveur sécurisé approuvé par VA. Les données recueillies par le biais de mesures quantitatives seront stockées sur un ordinateur VA sur un serveur sécurisé approuvé par VA. Toutes les entrevues enregistrées sur bande audio seront transcrites professionnellement par un entrepreneur approuvé par VA (voir la justification du budget). Ces transcriptions seront stockées sur un ordinateur VA sur un serveur sécurisé approuvé par VA.
L'analyse des données. Le même plan d'analyse qualitative décrit dans l'objectif 1 (l'approche analytique de redressement rapide de Hamilton) sera utilisé pour cet objectif. NVIVO sera utilisé pour l'analyse. Les données quantitatives recueillies tout au long de l'essai ouvert seront utilisées pour trianguler les résultats des entretiens de sortie qualitatifs. Une approche de tissage sera utilisée pour intégrer les résultats qualitatifs et quantitatifs à travers des récits sur une base thème par thème ou concept par concept. Dans ce cas, les thèmes/concepts seront basés sur le CSQ-8 (ex. : satisfaction à l'égard du traitement, qualité perçue du traitement et efficacité du traitement). Nous évaluerons l'adéquation entre les données à la recherche d'une confirmation des résultats et d'une éventuelle expansion des conclusions. Les schémas de préoccupation, de défis, d'insatisfaction ou d'améliorations trouvés dans les données intégrées seront examinés par le PI et les mentors, entraînant éventuellement une modification du traitement avant l'ECR pilote dans l'objectif 3. La discordance des résultats qualitatifs et quantitatifs sera également examinée par le PI et l'équipe de mentors principale, ce qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation de la satisfaction du client (c.-à-d. CSQ-8 ou questions d'entrevue de sortie qualitative) avant l'ECR pilote dans le but 3. La modification ou non du traitement sera basée sur la fidélité aux meilleures recherches disponibles et la faisabilité de la mise en œuvre des changements recommandés. Si un consensus ne peut être obtenu au sein de l'équipe de mentors, le point de vue de la majorité sera utilisé pour prendre les décisions finales. Les schémas de données incomplètes ou manquantes, les fatigues signalées ou les problèmes liés au paradigme de mesure dans cet objectif de l'étude seront abordés avant la mise en œuvre lors de l'ECR pilote dans l'objectif 3.
OBJECTIF 3 : Mener une étude pilote contrôlée randomisée comparant le CCD-V (n=25) au traitement habituel (n=25).
Échantillon/Recrutement/Sélection. L'échantillon sera composé de 50 vétérans nouvellement enrôlés dans TWE. Seuls les vétérans entrant dans TWE seront recrutés pour cette étude, les vétérans TWE ou SE actuellement inscrits ne seront pas éligibles. Les critères de recrutement, de sélection et d'inclusion/exclusion sont les mêmes que ceux de l'objectif 2
Procédures d'étude. Les vétérans qui ont terminé les procédures de dépistage et de consentement éclairé seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : CCD-V (intervention) ou traitement habituel (TAU ; contrôle). Pour assurer une répartition égale entre les conditions d'intervention et de contrôle, une méthode de randomisation par blocs permutés sera utilisée. La randomisation utilisera des listes numérotées générées par ordinateur ; un pour chaque condition (traitement et contrôle). Les listes seront générées par une conception de bloc où les tailles de bloc sont sélectionnées au hasard parmi des tailles de bloc de 4 ou 6. Il y aura cinq tours de chacune des tailles de bloc pour randomiser les 50 vétérans dans la condition de traitement ou de contrôle. Avec cette approche, chaque affectation de bras d'étude sur la liste de randomisation consistera en un nombre pair d'affectations de traitement ou de contrôle dans un ordre aléatoire. Cette approche a été discutée par des chercheurs précédents et garantit non seulement l'équilibre dans les deux conditions, mais garantit également que l'investigateur n'est pas en mesure de prédire la séquence de traitement car il ne saura pas si la taille du bloc est de 4 ou 6. Cette procédure se traduira par 25 participants par condition, ce qui est conforme aux recommandations précédentes d'un minimum de 15 sujets par condition. Les sujets randomisés dans le groupe de traitement recevront le protocole de traitement CCD-V complet, en plus du TWE (c'est-à-dire le traitement habituel). Les sujets randomisés dans le groupe témoin recevront le traitement habituel (c'est-à-dire TWE). Les sujets seront invités à assister à une brève réunion avec un chercheur lors d'un suivi de trois mois. Au cours de cette réunion de suivi, les participants rempliront une variété de questionnaires d'auto-évaluation.
Condition de contrôle. Le traitement habituel servira de groupe témoin pour cet objectif de l'étude. Le traitement habituel consistera en une participation à une expérience de travail transitoire (TWE). Lors de leur admission, les vétérans de TWE sont rapidement placés dans un cadre de travail structuré. Ces paramètres de travail limités dans le temps peuvent être au sein de la communauté, beaucoup sont au sein de la VA. CWT paie les anciens combattants grâce aux fonds reçus par des contrats d'entreprises qui contactent la main-d'œuvre de TWE. Il y a une évaluation formelle minimale ou d'autres services professionnels avant qu'un ancien combattant ne soit placé sur un chantier. Les sites de travail varient selon le programme TWE. Les placements TWE courants à la VA comprennent l'entretien ménager, la lessive, l'entretien des terrains et les services alimentaires. Le personnel du programme TWE, qui peut aller du personnel de soutien par les pairs aux conseillers professionnels formés à la maîtrise, fournit un encadrement professionnel sur place et hors site pour aider les anciens combattants à maintenir leur placement TWE, en plus de quelques conseils sur la recherche d'emploi compétitive. Le personnel du programme TWE a tendance à avoir (des charges de travail 1,5 à 2 fois plus importantes que celles des conseillers en emploi assisté ; environ 25 à 40 anciens combattants).
Recrutement de cliniciens. Le PI recrutera et formera au moins quatre cliniciens formés au niveau de la maîtrise, dans la livraison du protocole de traitement CCD-V (deux cliniciens par 15 mois). Tous les cliniciens seront employés au Bedford VA.
Adhésion au traitement. Il y aura de multiples contrôles de fidélité pour assurer l'observance du traitement parmi les cliniciens de l'étude. Dans un premier temps, tous les cliniciens du CCD-V participeront à une formation didactique introduisant les cliniciens au protocole de traitement. La formation des cliniciens de l'étude est calquée sur le programme national de formation sur la pratique fondée sur des preuves (EBP) de la VHA. Les programmes nationaux de formation EBP consistent en une formation initiale didactique intensive de trois jours. Pour cette étude proposée, le Dr Stevenson, ainsi que les Drs. Mueller et Blustein, animeront un atelier de 9 heures sur trois jours (3 heures/jour) pour un premier aperçu didactique du protocole CCD-V. Deuxièmement, les cliniciens du CCD-V devront assister à une consultation de groupe hebdomadaire avec le Dr Stevenson (1 heure/semaine) pendant les trois premiers mois de traitement pour résoudre les problèmes techniques liés à la fourniture du traitement. Troisièmement, toutes les sessions CCD-V seront enregistrées sur vidéo, et ces sessions seront examinées et notées (selon un calendrier variable) pour l'observance du traitement par deux chercheurs du personnel en utilisant la liste de contrôle de fidélité développée dans la phase un. D'autres chercheurs96 ont noté que l'utilisation d'un calendrier variable pour surveiller l'observance du traitement parmi les cliniciens de l'étude peut être une approche méthodologique efficace pour compenser le temps et les ressources nécessaires pour évaluer chaque séance (dans cette étude proposée, 25 anciens combattants seront affectés à la condition de traitement , qui se compose de huit sessions, totalisant 200 sessions). Une fois qu'une session est évaluée, les chercheurs fourniront des commentaires individuels en personne aux cliniciens.
Mesures d'évaluation et calendrier. Le même paradigme de mesure décrit pour l'objectif 2 (dépistage, première session, dernière session) sera utilisé pour l'objectif 3 avec l'ajout d'un suivi de trois mois. Lors du suivi de trois mois, les anciens combattants effectueront la même batterie de mesures que lors de leur dernière session. Des entretiens qualitatifs seront menés et seront menés comme décrit dans l'objectif 2, avec quelques (nouvelles) questions supplémentaires concernant l'acceptabilité de la randomisation.
Gestion de données. Le même système de gestion des données décrit pour l'objectif 2 sera utilisé pour l'objectif 3.
L'analyse des données. Conformément au modèle de stade recommandé pour le développement de thérapies comportementales, l'objectif de cet ECR pilote de stade I est d'éclairer le développement futur du traitement, ainsi que les plans de recherche et d'évaluation. Avoir .80 pouvoir détecter des différences à un niveau alpha bilatéral de 0,05, un effet moyen nécessiterait N = 125. Cela dépasse le cadre d'une subvention CDA-2 et est plus approprié pour un essai de stade II. Une taille d'échantillon totale de 50 est faisable et conforme aux recommandations de 15 à 30 sujets par condition pour le développement d'un traitement comportemental de stade I. Les résultats recueillis à partir de cette étude fourniront des données de faisabilité et d'acceptabilité, ainsi qu'une efficacité préliminaire.
Les analyses primaires impliqueront l'examen de la faisabilité et de l'acceptabilité d'un ECR de CCD-V. La faisabilité sera vérifiée par des taux de recrutement adéquats 1) (c'est-à-dire 2-3 vétérans par mois), 2) fidélité > 90 % de l'adhésion des cliniciens au protocole de traitement et 3) conservation des données (c'est-à-dire 70 % des participants qui assistent à moins 6 séances de CCD-V. Un niveau acceptable d'attrition sera de 30 % dans chaque condition. Nous examinerons également la volonté des vétérans d'être randomisés avec un objectif de 80 % des personnes approchées qui acceptent la randomisation, le nombre de références de cliniciens, la facilité de recrutement basée sur le nombre moyen de contacts nécessaires pour obtenir le consentement et planifier des visites , le nombre de participants éligibles parmi le groupe de participants potentiels, et l'adhésion et la conformité au protocole de traitement. Nous comparerons l'acceptabilité des vétérans entre les groupes en effectuant un test t d'échantillons indépendants sur le CSQ-8. Nous comparerons les taux d'attrition (< 15 % contre > 15 %) entre les deux groupes à l'aide d'une analyse du chi carré et d'une analyse de régression logistique. Nous obtiendrons également des données qualitatives sur la faisabilité et l'acceptabilité du traitement CCD-V et des procédures de randomisation pour confirmer et développer les données quantitatives. La stratégie analytique Hamilton Rapid Turn-around (précédemment discutée dans les objectifs 1 et 2) sera utilisée pour l'analyse qualitative de l'objectif 3.
Bien que l'efficacité ne soit pas notre principal objectif analytique, étant donné la nature préliminaire de cette étude, nous examinerons les différences dans les mesures de l'identité professionnelle, du fonctionnement professionnel, du fonctionnement psychiatrique, de l'importance et de la confiance au travail, de l'adaptabilité à la carrière, du comportement de recherche d'emploi, du travail décent et de l'emploi. ont besoin de satisfaction pour identifier des cibles empiriques pour affiner davantage le traitement et éclairer la conception de la future évaluation du mérite. Sur la base du principe de l'intention de traiter, tous les participants randomisés pour le traitement seront inclus dans les analyses. Nous exécuterons des statistiques descriptives ainsi que la fiabilité interne (alpha de Cronbach) pour toutes les mesures, le r de Pearson pour examiner les relations entre les variables, et le D de Cohen pour toutes les mesures continues et le v de Cramer pour toutes les mesures catégorielles afin d'examiner la taille de l'effet. Nous examinerons également les trajectoires individuelles de réponse pour mieux comprendre quels participants réussissent particulièrement bien (ou mal) dans les deux interventions. Les tailles d'effet et les intervalles de confiance à 95 % seront utilisés comme un seul élément pour estimer la puissance et la taille de l'échantillon afin d'aider à planifier une étude d'examen du mérite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un trouble psychiatrique actuel, comme indiqué par une rencontre de diagnostic CIM-10 dans le dossier médical VA des participants au cours des six derniers mois, saisie par un fournisseur de santé mentale agréé (psychiatre, psychologue, travailleur social clinicien agréé, infirmière praticienne psychiatrique). Le diagnostic suivant constituera un trouble psychiatrique : TSPT, Troubles dépressifs, Troubles névrotiques (par exemple, Trouble d'anxiété généralisée, Trouble panique, Agoraphobie, Trouble obsessionnel compulsif), Psychoses affectives (par exemple, Bipolaire I, Dépression majeure), Troubles schizophréniques (par exemple, Schizophrénie, trouble schizo-affectif), troubles liés à l'utilisation de substances (par exemple, alcool, opioïdes, cannabis, cocaïne, sédatifs, hypnotiques ou anxiolytiques, autres stimulants)
Les personnes doivent s'identifier comme étant sans emploi, sous-employées ou employées mais fonctionnant mal au travail en raison d'une maladie mentale ou d'une toxicomanie. Les chômeurs seront opérationnalisés comme zéro heure de travail rémunéré, le sous-emploi sera opérationnalisé comme l'auto-déclaration de tomber dans l'une des cinq catégories de sous-emploi décrites par Feldman85
- suréduqué,
- inadéquation emploi-études,
- sous-utilisation des compétences,
- heures de sous-emploi, ou
- payer les sous-employés. Le mauvais fonctionnement d'un travail sera basé sur l'auto-déclaration de l'ancien combattant qui, selon lui, fonctionne mal dans son travail. Ces problèmes doivent avoir été présents de façon continue au cours des trois mois précédant l'inscription à cette étude.
- 18 ans et plus
- Prévoyez de rester sur le marché du travail pendant trois ans après la fin de cette étude
- Compétent pour fournir un consentement éclairé écrit
- Doit être admissible au service par l'intermédiaire de la Veterans Health Administration (VHA)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Risque aigu de suicide/homicide nécessitant un traitement axé sur la sécurité de soi ou des autres. Cela sera basé sur l'auto-déclaration des pensées actuelles et actives de mal à soi-même ou aux autres avec une intention et un plan qui nécessitent une stabilisation de crise dans une unité psychiatrique aiguë.
- Non éligible aux services de CWT
- Actuellement inscrit dans les services SE ou TWE
- Score SCL-699 supérieur à 26
- Score VR-12 PCS89 supérieur à 56
- Score VR-12 MCS89 supérieur à 56
- Non éligible aux services VHA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CCD-V
Les vétérans de ce bras recevront le traitement habituel, qui est une intervention d'expérience de travail transitoire, ainsi que l'intervention CCD-V
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Fournit aux vétérans un accès immédiat à un emploi non compétitif et rémunéré contracté par l'AV.
Les postes sont généralement hébergés dans un hôpital VA (par exemple, entretien ménager, terrains, cuisines et construction), mais sont parfois situés dans la communauté.
TWE est limité dans le temps.
Le TWE est composé de spécialistes en réadaptation professionnelle (VRS).
Autres noms:
Purposeful Pathways est une intervention manuelle pour aider les vétérans à aspirer et à rechercher un emploi significatif.
Purposeful Pathways est un protocole de conseil individuel dispensé chaque semaine jusqu'à 12 séances (50 minutes par séance) axées sur l'exploration de carrière, la clarté des objectifs, la recherche d'emploi et l'autorégulation.
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Comparateur actif: Traitement habituel
Les anciens combattants de ce groupe recevront le traitement habituel, c'est-à-dire une intervention d'expérience de travail transitoire.
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Fournit aux vétérans un accès immédiat à un emploi non compétitif et rémunéré contracté par l'AV.
Les postes sont généralement hébergés dans un hôpital VA (par exemple, entretien ménager, terrains, cuisines et construction), mais sont parfois situés dans la communauté.
TWE est limité dans le temps.
Le TWE est composé de spécialistes en réadaptation professionnelle (VRS).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) sera utilisé pour mesurer la satisfaction, la qualité perçue et l'efficacité du traitement.
Ce questionnaire d'auto-évaluation se compose de huit éléments, notés de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'adaptation de carrière (CAAS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Il s'agit d'une mesure de 24 éléments regroupés en quatre sous-échelles différentes qui capturent l'adaptabilité totale ainsi que quatre dimensions - préoccupation, contrôle, curiosité et confiance.
Les répondants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils ont développé chacune de ces forces à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points.
Les réponses vont de 5 ("Le plus fort") à 1 ("Pas fort").
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Échelle du travail décent (DWS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évalue la qualité de son emploi (pour ceux qui sont employés au départ ou à la session finale de l'intervention) en ce qui concerne (a) des conditions de travail sûres physiquement et interpersonnellement, (b) l'accès aux soins de santé, (c) une rémunération adéquate, (d ) des heures qui permettent du temps libre et du repos, et (e) des valeurs organisationnelles qui complètent les valeurs familiales et sociales.
L'échelle est composée de cinq sous-échelles (basées sur les facteurs du travail décent que nous venons de décrire) et d'un score total sur l'échelle.
Cette mesure d'auto-évaluation se compose de 15 éléments sur une échelle de Likert en 7 points allant de "Fortement en désaccord" à "Fortement d'accord", les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de travail décent.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Échelle d'intensité de recherche d'emploi (JSIS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évalue le temps consacré à diverses activités de recherche d'emploi.
Cette mesure en neuf points interroge les répondants sur les activités de recherche d'emploi suivantes : préparer/réviser un CV, lire des petites annonces/des annonces d'aide, rechercher des emplois sur Internet, parler avec des amis/parents de pistes d'emploi, parler avec d'anciens employeurs ou des relations d'affaires sur les pistes d'emploi, contacter les agences de placement, demander des renseignements aux employeurs potentiels, envoyer des lettres de candidature, préparer et passer des entretiens d'embauche.
Les réponses à chaque activité sont mesurées sur une échelle de type Likert à 5 points pour évaluer le temps consacré à chaque activité.
Les scores possibles pour chaque élément vont de 1 ("Pas de temps du tout") à 5 ("Beaucoup de temps").
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire court (Q-LES-Q - SF)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le Q-LES-Q - SF est une mesure d'auto-évaluation de 16 items du fonctionnement perçu
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Échelle d'Identité Professionnelle (EVI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesure dans quelle mesure un individu possède une compréhension claire et stable de ses objectifs, de ses intérêts et de ses talents en ce qui concerne les décisions professionnelles.
Le VIS se compose de 18 éléments vrais ou faux qui demandent aux répondants d'identifier si l'énoncé est majoritairement "vrai" ou majoritairement "faux".
Le nombre total de réponses "Vrai" d'un répondant constitue son score final (plage = 0 à 18), les scores les plus élevés indiquant une décision professionnelle plus cristallisée et les scores les plus bas indiquant une plus grande indécision de carrière
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Échelles de satisfaction des besoins de travail (WNSS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesurer sa satisfaction à l'égard de son emploi (pour ceux qui sont employés au départ ou à la dernière session d'intervention) en termes de satisfaction de leurs besoins de survie/pouvoir, de connexion sociale et d'autodétermination.
Il s'agit d'une mesure de 20 items qui invite les répondants à évaluer un élément sur une échelle de sept points allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement en accord ».
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La SDS mesurera le niveau de déficience fonctionnelle due à la santé mentale et aux déficiences médicales.
Cette mesure d'auto-évaluation demande aux évaluateurs dans quelle mesure leur travail/école, leur vie sociale et leur vie familiale ou leurs responsabilités familiales sont altérées par des symptômes mentaux et médicaux.
Il s'agit d'une mesure en cinq points utilisant une échelle visuelle analogique en 10 points.
La FDS a fait l'objet de tests psychométriques approfondis pour la validité et la fiabilité.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Confiance et importance au travail
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les règles de confiance et d'importance sont des outils couramment utilisés dans les protocoles MI et CBT pour évaluer les niveaux de confiance et d'importance liés à un objectif spécifique.
Aux fins de cette étude, l'objectif précis serait de « trouver un emploi valorisant ».
Sur une échelle de 1 à 10, les participants seront invités à évaluer leur niveau de confiance (0 = "pas du tout confiant" et 10 = "extrêmement confiant") et le niveau d'importance (0 = "pas du tout important" et 10 = "extrêmement important") pour trouver un emploi intéressant.
Les preuves de fiabilité et de validité ont été documentées par d'autres.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian J Stevenson, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stevenson B, Teravainen T, Kathawalla UK, Singer M, Wilkins S, Mueller L, Kelly M, Ellison M, Shirk SD, Bakken S, Blustein D. Feasibility of a Career Development Intervention for Veterans in Vocational Rehabilitation: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jun 30;12:e47986. doi: 10.2196/47986.
- Stevenson BJ, Kathawalla U, Smith C, Mueller L. Career Development in Transitional Work Settings: A Qualitative Investigation Among Veterans and Vocational Counselors. J Career Dev. 2023 Aug;50(4):947-964. doi: 10.1177/08948453221137344. Epub 2022 Oct 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3401-W
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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