MLS의 현지 치료 접근 방식에 대한 국제 예비 레지스트리
2022년 8월 29일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
점액성 지방육종의 국소 치료 접근법에 대한 국제 전향적 등록
점액성 지방육종(MLS)에서 일반적으로 사용되는 국소 치료 접근법을 전향적으로 연구하기 위해
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
DOREMY 시험(NCT02106312)에서 36Gy 선량 수준의 유망한 결과를 확인하고 다른 국소 치료 접근법과 결과를 비교하기 위해.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rick Haas, MD/PhD
- 전화번호: +31 20 512 9111
- 이메일: r.haas@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jules Lansu, MD/PhD
- 전화번호: +31 20 512 9111
- 이메일: j.lansu@nki.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- The Netherlands Cancer Institute
-
연락하다:
- Rick Haas, MD/PhD
-
연락하다:
- Jules Lansu, MD/PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
5개의 코호트에 정의된 치료 접근법 중 하나에 따라 참여하는 육종 참조 센터 중 하나에서 치료될 점액성 지방육종(MLS) 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 상호 염색체 전좌 t(12;16)(q13;p11)를 포함하여 생검으로 입증된 MLS
- ECOG PS 0-2
- 이 국제 등록소에서 코딩된 정보를 공유하기 위한 서면 동의서
제외 기준:
- 표적 부위에 대한 사전 방사선 치료
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 A
수술로만 관리되는 MLS 환자
|
수술
|
|
코호트 B
36Gy(등가) 선량의 수술 전 RT를 받은 후 수술을 받은 MLS 환자
|
수술
36Gy까지의 수술 전 방사선 요법(상당)
|
|
코호트 C
50Gy(등가) 선량의 수술 전 RT를 받은 후 수술을 받은 MLS 환자
|
수술
50Gy까지 수술 전 방사선 치료(등가)
|
|
코호트 D
50-66 Gy(등가)의 선량으로 수술 후 RT를 받는 MLS 환자
|
수술
50-66Gy까지 수술 후 방사선 치료(등가)
|
|
코호트 E
36Gy(등가) 선량으로 최종 RT를 받는 소수 전이성 및/또는 소수 진행성 질환이 있는 MLS 환자
|
36Gy(등가)에 대한 최종 방사선 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 재발 무료 생존
기간: 수술부터 최소 5년의 추시가 끝날 때까지
|
수술에서 국소 재발(사건) 또는 마지막 추적 관찰까지의 생존
|
수술부터 최소 5년의 추시가 끝날 때까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 합병증
기간: 수술부터 6개월 경과까지
|
개입이 필요한 모든 상처 합병증
|
수술부터 6개월 경과까지
|
|
후기 독성
기간: 수술 후 3개월부터 최소 5년의 추시가 종료될 때까지
|
CTCAE v5.0 독성 기준에 따른 모든 등급 ≥2 후기(방사선 유발) 독성
|
수술 후 3개월부터 최소 5년의 추시가 종료될 때까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 기준선 방문부터 5년의 후속 조치가 끝날 때까지
|
PRO-CTCAE 아이템 라이브러리; CTCAE(PRO-CTCAE)의 Patient-Reported Outcomes 버전의 관련 질문
|
기준선 방문부터 5년의 후속 조치가 끝날 때까지
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선 방문부터 5년의 후속 조치가 끝날 때까지
|
EORTC QLQ-C30; 30개 항목 HRQoL 설문지; EORTC 항목 라이브러리; 일부 방사선 요법 관련 HRQoL을 평가하기 위한 3가지 질문; EQ5D-5L; 건강 측정을 위한 기술 시스템; iMCQ; 의료 소비를 평가하기 위한 의료 소비 설문지(iMCQ)의 관련 항목 프로디스큐; 건강과 생산성 간의 관계의 모든 관련 측면을 평가하기 위한 생산성 및 질병 설문지
|
기준선 방문부터 5년의 후속 조치가 끝날 때까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rick Haas, MD/PhD, The Netherlands Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (예상)
2031년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M20DMY
- IRBd20-354 (다른: The Netherlands Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .