Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt prospektivt register om lokale behandlingsmetoder i MLS

29. august 2022 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Internationalt prospektivt register over lokale behandlingsmetoder i myxoid liposarcomer

At prospektivt studere almindeligt anvendte lokale behandlingsmetoder i Myxoid Liposarcoma (MLS)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bekræfte de lovende resultater af 36 Gy dosisniveauet i DOREMY forsøget (NCT02106312) og for at sammenligne resultatet med andre lokale behandlingsmetoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rick Haas, MD/PhD
  • Telefonnummer: +31 20 512 9111
  • E-mail: r.haas@nki.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jules Lansu, MD/PhD
  • Telefonnummer: +31 20 512 9111
  • E-mail: j.lansu@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Rick Haas, MD/PhD
        • Kontakt:
          • Jules Lansu, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med Myxoid Liposarcoma (MLS), som vil blive behandlet i et af de deltagende Sarcoma Reference Centre i henhold til en af ​​de behandlingstilgange, der er defineret i de 5 kohorter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Biopsi påvist MLS, inklusive den gensidige kromosomale translokation t(12;16)(q13;p11)
  • ECOG PS 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke til at dele kodede oplysninger i dette internationale register

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til målområdet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
MLS-patienter kun behandlet ved kirurgi
Procedure: Kirurgi
Kirurgi
Kohorte B
MLS-patienter, der får præoperativ RT til en dosis på 36 Gy (ækvivalent) efterfulgt af operation
Procedure: Kirurgi
Kirurgi
Stråling: Præoperativ RT 36Gy
Præoperativ strålebehandling til 36Gy (ækvivalent)
Kohorte C
MLS-patienter, der får præoperativ RT til en dosis på 50 Gy (ækvivalent) efterfulgt af operation
Procedure: Kirurgi
Kirurgi
Stråling: Præoperativ RT 50Gy
Præoperativ strålebehandling til 50Gy (ækvivalent)
Kohorte D
MLS-patienter, der får operation efterfulgt af postoperativ RT til en dosis på 50-66 Gy (ækvivalent)
Procedure: Kirurgi
Kirurgi
Stråling: Postoperativ RT 50-66Gy
Postoperativ strålebehandling til 50-66Gy (ækvivalent)
Kohorte E
MLS-patienter med oligometastatisk og/eller oligoprogressiv sygdom, der modtager definitiv RT til en dosis på 36Gy (ækvivalent)
Stråling: RT 36Gy
Definitiv strålebehandling til 36Gy (ækvivalent)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra operation til afslutning af mindst 5 års opfølgning
Overlevelse fra operation til lokalt tilbagefald (hændelse) eller sidste opfølgning
Fra operation til afslutning af mindst 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationer
Tidsramme: Fra operation til 6 måneders opfølgning
Enhver sårkomplikation, der kræver indgriben
Fra operation til 6 måneders opfølgning
Sen toksicitet
Tidsramme: Fra 3 måneder efter operationen til afslutningen af ​​mindst 5 års opfølgning
Enhver grad ≥2 sen (strålingsinduceret) toksicitet i henhold til CTCAE v5.0 toksicitetskriterier
Fra 3 måneder efter operationen til afslutningen af ​​mindst 5 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: Fra baseline besøg til slutningen af ​​5 års opfølgning
PRO-CTCAE Item Library; relevante spørgsmål fra Patient-Reported Outcomes-versionen af ​​CTCAE (PRO-CTCAE)
Fra baseline besøg til slutningen af ​​5 års opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra baseline besøg til slutningen af ​​5 års opfølgning
EORTC QLQ-C30; 30 punkter HRQoL spørgeskema; EORTC Items Library; 3 spørgsmål til vurdering af nogle stråleterapispecifikke HRQoL; EQ5D-5L; beskrivende system til måling af sundhed; iMCQ; relevante emner fra Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) for at vurdere medicinsk forbrug; PRODISQ; Produktivitets- og sygdomsspørgeskema til vurdering af alle relevante aspekter af forholdet mellem sundhed og produktivitet;
Fra baseline besøg til slutningen af ​​5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Radboud University Medical Center
Aarhus University Hospital
University Medical Center Groningen
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
University Hospital Heidelberg
University Hospital, Antwerp
University of Sydney
MOUNT SINAI HOSPITAL
Leiden University Medical Center
Princess Margaret Hospital, Canada
Institut Curie
National Cancer Center, Japan
Maastro Clinic, The Netherlands
Vienna General Hospital
Universitetssykehus
Universitäts-Frauenklinik Graz
Institute for Cancer Research and treatment
ANZSA (Australia and New Zealand Sarcoma Association)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rick Haas, MD/PhD, The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2031

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20DMY
  • IRBd20-354 (ANDET: The Netherlands Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myxoid liposarkom

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner