MLS 局部治疗方法国际前瞻性登记
2022年8月29日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
粘液样脂肪肉瘤局部治疗方法国际前瞻性登记
前瞻性研究黏液样脂肪肉瘤 (MLS) 常用的局部治疗方法
研究概览
详细说明
为了确认 DOREMY 试验 (NCT02106312) 中 36 Gy 剂量水平的有希望的结果，并将结果与其他局部治疗方法进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rick Haas, MD/PhD
- 电话号码：+31 20 512 9111
- 邮箱：r.haas@nki.nl
研究联系人备份
- 姓名：Jules Lansu, MD/PhD
- 电话号码：+31 20 512 9111
- 邮箱：j.lansu@nki.nl
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066CX
- 招聘中
- The Netherlands Cancer Institute
-
接触：
- Rick Haas, MD/PhD
-
接触：
- Jules Lansu, MD/PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有粘液样脂肪肉瘤 (MLS) 的患者将根据 5 个队列中定义的治疗方法之一在参与的肉瘤参考中心之一接受治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 活检证实 MLS，包括相互染色体易位 t(12;16)(q13;p11)
- 心电图 PS 0-2
- 书面知情同意在该国际登记处共享编码信息
排除标准：
- 预先对目标区域进行放射治疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列A
仅通过手术治疗的 MLS 患者
|
外科手术
|
|
队列B
MLS 患者接受术前放疗，剂量为 36 Gy（当量），随后进行手术
|
外科手术
术前放疗至36Gy（当量）
|
|
队列C
MLS 患者接受术前放疗，剂量为 50 Gy（当量），然后进行手术
|
外科手术
术前放疗至50Gy（当量）
|
|
队列D
MLS 患者接受手术后接受剂量为 50-66 Gy（当量）的术后放疗
|
外科手术
术后放疗至50-66Gy（当量）
|
|
队列E
接受 36Gy（当量）剂量的确定性放疗的寡转移和/或寡进展性疾病的 MLS 患者
|
根治性放疗至 36Gy（当量）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部无复发生存期
大体时间：从手术到至少 5 年的随访结束
|
从手术到局部复发（事件）或最后一次随访的生存期
|
从手术到至少 5 年的随访结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口并发症
大体时间：从手术到 6 个月的随访
|
任何需要干预的伤口并发症
|
从手术到 6 个月的随访
|
|
迟发性毒性
大体时间：从手术后 3 个月到至少 5 年的随访结束
|
根据 CTCAE v5.0 毒性标准，任何 ≥ 2 级晚期（辐射诱发）毒性
|
从手术后 3 个月到至少 5 年的随访结束
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：从基线访问到 5 年随访结束
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PRO-CTCAE项目库；来自 CTCAE 患者报告结果版本 (PRO-CTCAE) 的相关问题
|
从基线访问到 5 年随访结束
|
|
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：从基线访问到 5 年随访结束
|
EORTC QLQ-C30； 30 项 HRQoL 问卷； EORTC 物品库；评估一些放疗特异性 HRQoL 的 3 个问题； EQ5D-5L；衡量健康的描述系统； iMCQ;医疗消费问卷（iMCQ）中的相关项目以评估医疗消费；普罗迪斯克；生产力和疾病问卷，以评估健康和生产力之间关系的所有相关方面；
|
从基线访问到 5 年随访结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rick Haas, MD/PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (预期的)
2031年1月1日
研究完成 (预期的)
2031年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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