MLS:n paikallisten hoitomenetelmien kansainvälinen mahdollinen rekisteri
maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Kansainvälinen mahdollinen rekisteri paikallisista hoitomenetelmistä myxoid-liposarkoomissa
Yleisesti käytettyjen paikallisten hoitomenetelmien tutkiminen myxoid liposarkoomassa (MLS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahvistaaksemme 36 Gy:n annostason lupaavat tulokset DOREMY-tutkimuksessa (NCT02106312) ja vertaillaksemme tuloksia muihin paikallisiin hoitomenetelmiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rick Haas, MD/PhD
- Puhelinnumero: +31 20 512 9111
- Sähköposti: r.haas@nki.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jules Lansu, MD/PhD
- Puhelinnumero: +31 20 512 9111
- Sähköposti: j.lansu@nki.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Rekrytointi
- The Netherlands Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Rick Haas, MD/PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jules Lansu, MD/PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu myxoid liposarcoma (MLS) ja joita hoidetaan yhdessä osallistuvista sarkoomareferenssikeskuksista jollakin viidessä kohortissa määritellystä hoitomenetelmästä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Biopsialla todistettu MLS, mukaan lukien käänteinen kromosomin translokaatio t(12;16)(q13;p11)
- ECOG PS 0-2
- Kirjallinen tietoinen suostumus koodattujen tietojen jakamiseen tässä kansainvälisessä rekisterissä
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen sädehoitoa kohdealueelle
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
MLS-potilaat hoidetaan vain leikkauksella
|
Leikkaus
|
|
Kohortti B
MLS-potilaat, jotka saavat ennen leikkausta RT:n annoksella 36 Gy (ekvivalentti), jota seuraa leikkaus
|
Leikkaus
Preoperatiivinen sädehoito 36 Gy (vastaa)
|
|
Kohortti C
MLS-potilaat, jotka saavat ennen leikkausta RT:n annoksella 50 Gy (ekvivalentti), jota seuraa leikkaus
|
Leikkaus
Preoperatiivinen sädehoito 50Gy:iin (vastaa)
|
|
Kohortti D
MLS-potilaat, jotka saavat leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeistä RT-hoitoa annoksella 50-66 Gy (vastaa)
|
Leikkaus
Leikkauksen jälkeinen sädehoito 50-66 Gy (vastaa)
|
|
Kohortti E
MLS-potilaat, joilla on oligometastaattinen ja/tai oligoprogressiivinen sairaus ja jotka saavat lopullista RT-hoitoa annoksella 36 Gy (vastaava)
|
Lopullinen sädehoito 36 Gy:ään (vastaava)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta vähintään 5 vuoden seurannan loppuun
|
Eloonjääminen leikkauksesta paikalliseen uusiutumiseen (tapahtumaan) tai viimeiseen seurantaan
|
Leikkauksesta vähintään 5 vuoden seurannan loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kuukauden seurantaan
|
Kaikki toimenpiteitä vaativat haavakomplikaatiot
|
Leikkauksesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta vähintään 5 vuoden seurannan loppuun
|
Mikä tahansa asteen ≥2 myöhäinen (säteilyn aiheuttama) myrkyllisyys CTCAE v5.0 -myrkyllisyyskriteerien mukaisesti
|
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta vähintään 5 vuoden seurannan loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamat tulostoimenpiteet (PROM)
Aikaikkuna: Peruskäynnistä 5 vuoden seurannan loppuun
|
PRO-CTCAE Osiokirjasto; asiaankuuluvat kysymykset CTCAE:n (PRO-CTCAE) potilaan ilmoittamista tuloksista.
|
Peruskäynnistä 5 vuoden seurannan loppuun
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Peruskäynnistä 5 vuoden seurannan loppuun
|
EORTC QLQ-C30; 30 kohdan HRQoL-kyselylomake; EORTC Items Library; 3 kysymystä joidenkin sädehoitoon liittyvien HRQoL:ien arvioimiseksi; EQ5D-5L; kuvaava järjestelmä terveyden mittaamiseksi; iMCQ; Lääketieteellisen kulutuskyselyn (iMCQ) olennaiset tiedot lääkekulutuksen arvioimiseksi; PRODISQ; Tuottavuus- ja sairauskyselylomake, jolla arvioidaan kaikki terveyden ja tuottavuuden välisen suhteen merkitykselliset näkökohdat;
|
Peruskäynnistä 5 vuoden seurannan loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rick Haas, MD/PhD, The Netherlands Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20DMY
- IRBd20-354 (MUUTA: The Netherlands Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .