Registro prospectivo internacional sobre enfoques de tratamiento local en MLS
29 de agosto de 2022 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Registro prospectivo internacional sobre enfoques de tratamiento local en liposarcomas mixoides
Estudiar prospectivamente los enfoques de tratamiento local comúnmente utilizados en el liposarcoma mixoide (MLS)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Para confirmar los resultados prometedores del nivel de dosis de 36 Gy en el ensayo DOREMY (NCT02106312) y comparar el resultado con otros enfoques de tratamiento local.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rick Haas, MD/PhD
- Número de teléfono: +31 20 512 9111
- Correo electrónico: r.haas@nki.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jules Lansu, MD/PhD
- Número de teléfono: +31 20 512 9111
- Correo electrónico: j.lansu@nki.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Reclutamiento
- The Netherlands Cancer Institute
-
Contacto:
- Rick Haas, MD/PhD
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Contacto:
- Jules Lansu, MD/PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de Liposarcoma Mixoide (MLS) que serán tratados en uno de los Centros de Referencia de Sarcoma participantes según uno de los enfoques de tratamiento definidos en las 5 cohortes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- MLS comprobado por biopsia, incluida la translocación cromosómica recíproca t(12;16)(q13;p11)
- ECOG EP 0-2
- Consentimiento informado por escrito para compartir información codificada en este Registro internacional
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la zona diana
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A
Pacientes con MLS manejados solo con cirugía
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Cirugía
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Cohorte B
Pacientes con MLS que reciben RT preoperatoria a una dosis de 36 Gy (equivalente) seguida de cirugía
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Cirugía
Radioterapia preoperatoria a 36 Gy (equivalente)
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Cohorte C
Pacientes con MLS que reciben RT preoperatoria a una dosis de 50 Gy (equivalente) seguida de cirugía
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Cirugía
Radioterapia preoperatoria a 50Gy (equivalente)
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Cohorte D
Pacientes con MLS que reciben cirugía seguida de RT posoperatoria a una dosis de 50-66 Gy (equivalente)
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Cirugía
Radioterapia postoperatoria a 50-66Gy (equivalente)
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Cohorte E
Pacientes con MLS con enfermedad oligometastásica y/u oligoprogresiva que reciben RT definitiva a una dosis de 36 Gy (equivalente)
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Radioterapia definitiva a 36Gy (equivalente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final de al menos 5 años de seguimiento
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Supervivencia desde la cirugía hasta la recurrencia local (evento) o último seguimiento
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Desde la cirugía hasta el final de al menos 5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 6 meses de seguimiento
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Cualquier complicación de la herida que requiera intervención.
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Desde la cirugía hasta los 6 meses de seguimiento
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después de la cirugía hasta el final de al menos 5 años de seguimiento
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Toxicidad tardía (inducida por radiación) de cualquier grado ≥2 según los criterios de toxicidad CTCAE v5.0
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Desde 3 meses después de la cirugía hasta el final de al menos 5 años de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Biblioteca de Ítems PRO-CTCAE; preguntas relevantes de la versión de resultados informados por el paciente del CTCAE (PRO-CTCAE)
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Desde la visita inicial hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta el final de los 5 años de seguimiento
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EORTCQLQ-C30; Cuestionario de CVRS de 30 ítems; Biblioteca de elementos de EORTC; 3 preguntas para evaluar alguna CVRS específica de radioterapia; EQ5D-5L; sistema descriptivo para la medición de la salud; iMCQ; ítems relevantes del Cuestionario de Consumo Médico (iMCQ) para evaluar el consumo médico; PRODISC; Cuestionario de PROductividad y ENFERMEDAD para evaluar todos los aspectos relevantes de la relación entre salud y productividad;
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Desde la visita inicial hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rick Haas, MD/PhD, The Netherlands Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2031
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M20DMY
- IRBd20-354 (OTRO: The Netherlands Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .