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Registre prospectif international sur les approches de traitement local en MLS

29 août 2022 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Registre prospectif international sur les approches thérapeutiques locales dans les liposarcomes myxoïdes

Étudier de manière prospective les approches de traitement local couramment utilisées dans le liposarcome myxoïde (MLS)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de confirmer les résultats prometteurs du niveau de dose de 36 Gy dans l'essai DOREMY (NCT02106312) et de comparer les résultats avec d'autres approches de traitement local.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rick Haas, MD/PhD
  • Numéro de téléphone: +31 20 512 9111
  • E-mail: r.haas@nki.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jules Lansu, MD/PhD
  • Numéro de téléphone: +31 20 512 9111
  • E-mail: j.lansu@nki.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Recrutement
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Contact:
          • Rick Haas, MD/PhD
        • Contact:
          • Jules Lansu, MD/PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un liposarcome myxoïde (MLS) qui seront traités dans l'un des centres de référence des sarcomes participants selon l'une des approches de traitement définies dans les 5 cohortes.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • MLS prouvé par biopsie, y compris la translocation chromosomique réciproque t(12;16)(q13;p11)
  • ECOG PS 0-2
  • Consentement éclairé écrit pour partager des informations codées dans ce registre international

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie préalable de la zone cible
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
Patients MLS pris en charge uniquement par chirurgie
Procédure: Opération
Opération
Cohorte B
Patients MLS recevant une RT préopératoire à une dose de 36 Gy (équivalent) suivie d'une intervention chirurgicale
Procédure: Opération
Opération
Radiation: RT préopératoire 36Gy
Radiothérapie préopératoire à 36Gy (équivalent)
Cohorte C
Patients MLS recevant une RT préopératoire à une dose de 50 Gy (équivalent) suivie d'une intervention chirurgicale
Procédure: Opération
Opération
Radiation: RT préopératoire 50Gy
Radiothérapie préopératoire à 50Gy (équivalent)
Cohorte D
Patients MLS subissant une intervention chirurgicale suivie d'une RT postopératoire à une dose de 50 à 66 Gy (équivalent)
Procédure: Opération
Opération
Radiation: RT postopératoire 50-66Gy
Radiothérapie postopératoire à 50-66Gy (équivalent)
Cohorte E
Patients MLS atteints d'une maladie oligométastatique et/ou oligoprogressive recevant une RT définitive à une dose de 36 Gy (équivalent)
Radiation: RT 36Gy
Radiothérapie définitive à 36Gy (équivalent)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locale
Délai: De la chirurgie à la fin d'au moins 5 ans de suivi
Survie de la chirurgie à la récidive locale (événement) ou au dernier suivi
De la chirurgie à la fin d'au moins 5 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de la plaie
Délai: De la chirurgie à 6 mois de suivi
Toute complication de plaie nécessitant une intervention
De la chirurgie à 6 mois de suivi
Toxicité tardive
Délai: De 3 mois après la chirurgie à la fin d'au moins 5 ans de suivi
Toute toxicité tardive (induite par les rayonnements) de grade ≥ 2 selon les critères de toxicité CTCAE v5.0
De 3 mois après la chirurgie à la fin d'au moins 5 ans de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: De la visite initiale à la fin des 5 ans de suivi
Bibliothèque d'articles PRO-CTCAE ; questions pertinentes de la version Patient-Reported Outcomes du CTCAE (PRO-CTCAE)
De la visite initiale à la fin des 5 ans de suivi
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: De la visite initiale à la fin des 5 ans de suivi
EORTC QLQ-C30 ; Questionnaire QVLS en 30 items ; Bibliothèque d'éléments EORTC ; 3 questions pour évaluer certaines HRQoL spécifiques à la radiothérapie ; EQ5D-5L ; système descriptif de mesure de la santé; iMCQ ; les items pertinents du Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) pour évaluer la consommation médicale ; PRODISQ ; Questionnaire sur la productivité et la maladie pour évaluer tous les aspects pertinents de la relation entre la santé et la productivité ;
De la visite initiale à la fin des 5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Radboud University Medical Center
Aarhus University Hospital
University Medical Center Groningen
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
University Hospital Heidelberg
University Hospital, Antwerp
University of Sydney
MOUNT SINAI HOSPITAL
Leiden University Medical Center
Princess Margaret Hospital, Canada
Institut Curie
National Cancer Center, Japan
Maastro Clinic, The Netherlands
Vienna General Hospital
Universitetssykehus
Universitäts-Frauenklinik Graz
Institute for Cancer Research and treatment
ANZSA (Australia and New Zealand Sarcoma Association)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rick Haas, MD/PhD, The Netherlands Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20DMY
  • IRBd20-354 (AUTRE: The Netherlands Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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