MLS における局所治療アプローチに関する国際前向き登録
2022年8月29日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
粘液型脂肪肉腫の局所治療アプローチに関する国際前向き登録
粘液様脂肪肉腫（MLS）で一般的に使用される局所治療アプローチを前向きに研究する
調査の概要
詳細な説明
DOREMY 試験 (NCT02106312) における 36 Gy 線量レベルの有望な結果を確認し、結果を他の局所治療アプローチと比較するため。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rick Haas, MD/PhD
- 電話番号：+31 20 512 9111
- メール：r.haas@nki.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jules Lansu, MD/PhD
- 電話番号：+31 20 512 9111
- メール：j.lansu@nki.nl
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066CX
- 募集
- The Netherlands Cancer Institute
-
コンタクト：
- Rick Haas, MD/PhD
-
コンタクト：
- Jules Lansu, MD/PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-5つのコホートで定義された治療アプローチの1つに従って、参加している肉腫参照センターの1つで治療される粘液様脂肪肉腫（MLS）と診断された患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -相互染色体転座t（12; 16）（q13; p11）を含む生検で証明されたMLS
- ECOG PS 0-2
- この国際レジストリでコード化された情報を共有するための書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -標的領域への以前の放射線療法
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホートA
手術のみで管理される MLS 患者
|
手術
|
|
コホートB
36Gy（相当）の線量の術前放射線療法を受けた後、手術を受ける MLS 患者
|
手術
36Gy（相当）までの術前放射線療法
|
|
コホートC
50Gy（相当）の線量の術前放射線療法を受けた後、手術を受ける MLS 患者
|
手術
50Gy（相当）までの術前放射線療法
|
|
コホートD
手術を受けた MLS 患者で、その後に 50 ～ 66 Gy（同等）の線量の術後放射線療法を受ける
|
手術
50～66Gy（相当）までの術後放射線療法
|
|
コホートE
36Gy（同等）の線量の根治的放射線療法を受ける少数転移性および/または少数進行性疾患のMLS患者
|
36Gy（同等）までの根治的放射線療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所無再発生存
時間枠：手術から少なくとも5年間の追跡終了まで
|
手術から局所再発（イベント）または最後のフォローアップまでの生存
|
手術から少なくとも5年間の追跡終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷合併症
時間枠：手術から6ヶ月の経過観察まで
|
介入を必要とする創傷合併症
|
手術から6ヶ月の経過観察まで
|
|
後期毒性
時間枠：手術後3ヶ月から少なくとも5年間のフォローアップの終わりまで
|
-CTCAE v5.0毒性基準によるグレード2以上の後期（放射線誘発）毒性
|
手術後3ヶ月から少なくとも5年間のフォローアップの終わりまで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠：ベースライン訪問から5年間のフォローアップの終わりまで
|
PRO-CTCAE アイテム ライブラリ。 CTCAE（PRO-CTCAE）のPatient-Reported Outcomesバージョンからの関連する質問
|
ベースライン訪問から5年間のフォローアップの終わりまで
|
|
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースライン訪問から5年間のフォローアップの終わりまで
|
EORTC QLQ-C30; 30項目のHRQoLアンケート; EORTC アイテム ライブラリ。いくつかの放射線療法固有の HRQoL を評価するための 3 つの質問。 EQ5D-5L;健康を測定するための記述システム。 iMCQ;医療消費を評価するための医療消費アンケート（iMCQ）の関連項目。 PRODISQ;健康と生産性の関係に関連するすべての側面を評価するための生産性と疾患のアンケート。
|
ベースライン訪問から5年間のフォローアップの終わりまで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rick Haas, MD/PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (予期された)
2031年1月1日
研究の完了 (予期された)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M20DMY
- IRBd20-354 (他の：The Netherlands Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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