Registro Prospectivo Internacional sobre Abordagens Locais de Tratamento em MLS
29 de agosto de 2022 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Registro Prospectivo Internacional sobre Abordagens Locais de Tratamento em Lipossarcomas Mixóides
Estudar prospectivamente as abordagens de tratamento local comumente usadas no lipossarcoma mixóide (MLS)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A fim de confirmar os resultados promissores do nível de dose de 36 Gy no estudo DOREMY (NCT02106312) e comparar o resultado com outras abordagens de tratamento local.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rick Haas, MD/PhD
- Número de telefone: +31 20 512 9111
- E-mail: r.haas@nki.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jules Lansu, MD/PhD
- Número de telefone: +31 20 512 9111
- E-mail: j.lansu@nki.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Recrutamento
- The Netherlands Cancer Institute
-
Contato:
- Rick Haas, MD/PhD
-
Contato:
- Jules Lansu, MD/PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com Lipossarcoma Mixóide (MLS) que serão tratados em um dos Centros de Referência de Sarcoma participantes de acordo com uma das abordagens de tratamento definidas nas 5 coortes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- MLS comprovado por biópsia, incluindo a translocação cromossômica recíproca t(12;16)(q13;p11)
- ECOGPS 0-2
- Consentimento informado por escrito para compartilhar informações codificadas neste registro internacional
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na área-alvo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte A
Pacientes com MLS tratados apenas por cirurgia
|
Cirurgia
|
|
Coorte B
Pacientes com MLS recebendo RT pré-operatória em uma dose de 36 Gy (equivalente) seguida de cirurgia
|
Cirurgia
Radioterapia pré-operatória até 36Gy (equivalente)
|
|
Coorte C
Pacientes com MLS recebendo RT pré-operatória em uma dose de 50 Gy (equivalente) seguida de cirurgia
|
Cirurgia
Radioterapia pré-operatória até 50Gy (equivalente)
|
|
Coorte D
Pacientes com MLS submetidos a cirurgia seguida de RT pós-operatória para uma dose de 50-66 Gy (equivalente)
|
Cirurgia
Radioterapia pós-operatória para 50-66Gy (equivalente)
|
|
Coorte E
Pacientes com MLS com doença oligometastática e/ou oligoprogressiva recebendo RT definitiva para uma dose de 36Gy (equivalente)
|
Radioterapia definitiva até 36Gy (equivalente)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Desde a cirurgia até ao fim de pelo menos 5 anos de seguimento
|
Sobrevida desde a cirurgia até a recidiva local (evento) ou último acompanhamento
|
Desde a cirurgia até ao fim de pelo menos 5 anos de seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações da ferida
Prazo: Da cirurgia aos 6 meses de seguimento
|
Qualquer complicação da ferida que exija intervenção
|
Da cirurgia aos 6 meses de seguimento
|
|
Toxicidade tardia
Prazo: De 3 meses após a cirurgia até o final de pelo menos 5 anos de acompanhamento
|
Qualquer grau ≥2 toxicidade tardia (induzida por radiação) de acordo com os critérios de toxicidade CTCAE v5.0
|
De 3 meses após a cirurgia até o final de pelo menos 5 anos de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: Desde a visita inicial até o final de 5 anos de acompanhamento
|
Biblioteca de Itens do PRO-CTCAE; perguntas relevantes da versão de resultados relatados pelo paciente do CTCAE (PRO-CTCAE)
|
Desde a visita inicial até o final de 5 anos de acompanhamento
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Desde a visita inicial até o final de 5 anos de acompanhamento
|
EORTC QLQ-C30; questionário de QVRS de 30 itens; Biblioteca de Itens EORTC; 3 questões para avaliar alguma QVRS específica da radioterapia; EQ5D-5L; sistema descritivo para medição de saúde; iMCQ; itens relevantes do Questionário de Consumo Médico (iMCQ) para avaliação do consumo médico; PRODISQ; PROductivity and DISease Questionnaire para avaliar todos os aspectos relevantes da relação entre saúde e produtividade;
|
Desde a visita inicial até o final de 5 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rick Haas, MD/PhD, The Netherlands Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20DMY
- IRBd20-354 (OUTRO: The Netherlands Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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