Międzynarodowy rejestr prospektywny dotyczący lokalnych metod leczenia w MLS
29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Międzynarodowy prospektywny rejestr dotyczący lokalnych metod leczenia w śluzakowatych tłuszczakomięsakach
Aby prospektywnie zbadać powszechnie stosowane miejscowe metody leczenia w myxoid liposarcoma (MLS)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W celu potwierdzenia obiecujących wyników poziomu dawki 36 Gy w badaniu DOREMY (NCT02106312) i porównania wyników z innymi miejscowymi sposobami leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rick Haas, MD/PhD
- Numer telefonu: +31 20 512 9111
- E-mail: r.haas@nki.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jules Lansu, MD/PhD
- Numer telefonu: +31 20 512 9111
- E-mail: j.lansu@nki.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066CX
- Rekrutacyjny
- The Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rick Haas, MD/PhD
-
Kontakt:
- Jules Lansu, MD/PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanym tłuszczakomięsakiem śluzowatym (MLS), którzy będą leczeni w jednym z uczestniczących ośrodków referencyjnych ds. mięsaków zgodnie z jedną z metod leczenia określonych w 5 kohortach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- MLS potwierdzony biopsją, w tym wzajemna translokacja chromosomalna t(12;16)(q13;p11)
- ECOG PS 0-2
- Pisemna świadoma zgoda na udostępnianie zakodowanych informacji w tym międzynarodowym rejestrze
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia obszaru docelowego
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Pacjenci z MLS leczeni wyłącznie chirurgicznie
|
Chirurgia
|
|
Kohorta B
Pacjenci z MLS otrzymujący przedoperacyjną RT do dawki 36 Gy (ekwiwalent), a następnie operację
|
Chirurgia
Radioterapia przedoperacyjna do 36 Gy (ekwiwalent)
|
|
Kohorta C
Pacjenci z MLS otrzymujący przedoperacyjną RT do dawki 50 Gy (ekwiwalent), a następnie operację
|
Chirurgia
Radioterapia przedoperacyjna do 50 Gy (ekwiwalent)
|
|
Kohorta D
Chorzy na MLS operowani, a następnie pooperacyjna RT do dawki 50-66 Gy (równoważnej)
|
Chirurgia
Radioterapia pooperacyjna do 50-66Gy (ekwiwalent)
|
|
Kohorta E
Pacjenci z MLS z nielicznymi przerzutami i/lub oligoprogresją otrzymujący ostateczną RT do dawki 36 Gy (ekwiwalentnej)
|
Ostateczna radioterapia do 36Gy (ekwiwalent)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Od operacji do końca co najmniej 5-letniej obserwacji
|
Przeżycie od operacji do nawrotu miejscowego (zdarzenia) lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
Od operacji do końca co najmniej 5-letniej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania rany
Ramy czasowe: Od operacji do 6 miesięcy obserwacji
|
Wszelkie powikłania związane z raną wymagające interwencji
|
Od operacji do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po operacji do końca co najmniej 5 letniej obserwacji
|
Dowolna toksyczność późna (wywołana promieniowaniem) stopnia ≥2 zgodnie z kryteriami toksyczności CTCAE v5.0
|
Od 3 miesięcy po operacji do końca co najmniej 5 letniej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca 5-letniej obserwacji
|
Biblioteka pozycji PRO-CTCAE; odpowiednie pytania z wersji CTCAE dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE)
|
Od wizyty początkowej do końca 5-letniej obserwacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca 5-letniej obserwacji
|
EORTC QLQ-C30; 30-itemowy kwestionariusz HRQoL; Biblioteka elementów EORTC; 3 pytania do oceny HRQoL swoistej dla radioterapii; EQ5D-5L; opisowy system pomiaru zdrowia; iMCQ; odpowiednie pozycje z Kwestionariusza Konsumpcji Medycznej (iMCQ) w celu oceny konsumpcji medycznej; PRODISQ; PRODUKTYWNOŚĆ I CHOROBA Kwestionariusz do oceny wszystkich istotnych aspektów związku między zdrowiem a produktywnością;
|
Od wizyty początkowej do końca 5-letniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rick Haas, MD/PhD, The Netherlands Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2031
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20DMY
- IRBd20-354 (INNY: The Netherlands Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .