International Prospective Registry on Local Treatment Approaches in MLS
2022. augusztus 29. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
Nemzetközi leendő nyilvántartás a myxoid liposarcomák helyi kezelési módszereiről
A Myxoid Liposarcoma (MLS) általánosan használt helyi kezelési módszereinek prospektív tanulmányozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A 36 Gy dózisszint ígéretes eredményeinek megerősítése érdekében a DOREMY vizsgálatban (NCT02106312), valamint az eredmények összehasonlítása más helyi kezelési megközelítésekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rick Haas, MD/PhD
- Telefonszám: +31 20 512 9111
- E-mail: r.haas@nki.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jules Lansu, MD/PhD
- Telefonszám: +31 20 512 9111
- E-mail: j.lansu@nki.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066CX
- Toborzás
- The Netherlands Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Rick Haas, MD/PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jules Lansu, MD/PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Myxoid liposarcomával (MLS) diagnosztizált betegek, akiket az egyik részt vevő szarkóma referenciaközpontban kezelnek az 5 kohorszban meghatározott kezelési megközelítések egyikének megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Biopsziával igazolt MLS, beleértve a reciprok kromoszóma transzlokációt t(12;16)(q13;p11)
- ECOG PS 0-2
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a kódolt információk megosztásához ebben a nemzetközi nyilvántartóban
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárkezelés a célterületen
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz
Csak műtéttel kezelt MLS-betegek
|
Sebészet
|
|
B kohorsz
MLS-betegek, akik preoperatív RT-ben részesültek 36 Gy (ekvivalens) dózisban, majd műtétet végeztek
|
Sebészet
Preoperatív sugárterápia 36 Gy-ig (egyenértékű)
|
|
C kohorsz
MLS-betegek, akik preoperatív RT-ben részesülnek 50 Gy (ekvivalens) dózisban, majd műtétet végeznek
|
Sebészet
Preoperatív sugárterápia 50 Gy-ig (egyenértékű)
|
|
D kohorsz
MLS-ben szenvedő betegek, akik műtétet követően posztoperatív RT-t kapnak 50-66 Gy (ekvivalens) dózisig
|
Sebészet
Posztoperatív sugárterápia 50-66 Gy-ig (egyenértékű)
|
|
E kohorsz
Oligometasztatikus és/vagy oligoprogresszív betegségben szenvedő MLS-betegek, akik definitív RT-t kapnak 36 Gy (ekvivalens) dózisig
|
Végleges sugárterápia 36 Gy-ig (egyenértékű)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: A műtéttől a legalább 5 éves utánkövetés végéig
|
Túlélés a műtéttől a helyi kiújulásig (esemény) vagy az utolsó utánkövetésig
|
A műtéttől a legalább 5 éves utánkövetés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seb szövődményei
Időkeret: A műtéttől a 6 hónapos utánkövetésig
|
Bármilyen beavatkozást igénylő sebszövődmény
|
A műtéttől a 6 hónapos utánkövetésig
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: A műtétet követő 3 hónaptól a legalább 5 éves utánkövetés végéig
|
Bármilyen 2. fokozatú késői (sugárzás által kiváltott) toxicitás a CTCAE v5.0 toxicitási kritériumai szerint
|
A műtétet követő 3 hónaptól a legalább 5 éves utánkövetés végéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM)
Időkeret: Az alaplátogatástól az 5 éves követés végéig
|
PRO-CTCAE Item Library; releváns kérdések a CTCAE (PRO-CTCAE) beteg által jelentett eredmények változatából
|
Az alaplátogatástól az 5 éves követés végéig
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: Az alaplátogatástól az 5 éves követés végéig
|
EORTC QLQ-C30; 30 tételes HRQoL kérdőív; EORTC Items Library; 3 kérdés néhány sugárterápia-specifikus HRQoL értékeléséhez; EQ5D-5L; leíró rendszer az egészségi állapot mérésére; iMCQ; az Orvosi Fogyasztási Kérdőív (iMCQ) releváns elemei az orvosi fogyasztás értékeléséhez; PRODISQ; Termelékenység és betegségek kérdőíve az egészség és a termelékenység közötti kapcsolat minden lényeges szempontjának felmérésére;
|
Az alaplátogatástól az 5 éves követés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rick Haas, MD/PhD, The Netherlands Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 18.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2031. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2031. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M20DMY
- IRBd20-354 (EGYÉB: The Netherlands Cancer Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.VisszavontGerincferdülés | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóDebulking műtét petefészekrák számáraEgyesült Államok