Internationaal prospectief register over lokale behandelingsbenaderingen in MLS
29 augustus 2022 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Internationaal prospectief register over lokale behandelingsbenaderingen bij myxoïde liposarcomen
Om prospectief veelgebruikte lokale behandelingsbenaderingen bij Myxoid Liposarcoom (MLS) te bestuderen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de veelbelovende resultaten van het dosisniveau van 36 Gy in de DOREMY-studie (NCT02106312) te bevestigen en om de resultaten te vergelijken met andere lokale behandelingsbenaderingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rick Haas, MD/PhD
- Telefoonnummer: +31 20 512 9111
- E-mail: r.haas@nki.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Jules Lansu, MD/PhD
- Telefoonnummer: +31 20 512 9111
- E-mail: j.lansu@nki.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Werving
- The Netherlands Cancer Institute
-
Contact:
- Rick Haas, MD/PhD
-
Contact:
- Jules Lansu, MD/PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose Myxoid Liposarcoom (MLS) die zullen worden behandeld in een van de deelnemende sarcoomreferentiecentra volgens een van de behandelingsbenaderingen die in de 5 cohorten zijn gedefinieerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Biopsie bewezen MLS, inclusief de reciproke chromosomale translocatie t(12;16)(q13;p11)
- ECOG PS 0-2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om gecodeerde informatie in dit internationale register te delen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie naar het doelgebied
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
MLS-patiënten worden alleen operatief behandeld
|
Chirurgie
|
|
Cohort B
MLS-patiënten die preoperatieve RT kregen tot een dosis van 36 Gy (equivalent) gevolgd door een operatie
|
Chirurgie
Preoperatieve radiotherapie tot 36Gy (equivalent)
|
|
Cohort C
MLS-patiënten die preoperatieve RT krijgen tot een dosis van 50 Gy (equivalent) gevolgd door een operatie
|
Chirurgie
Preoperatieve radiotherapie tot 50Gy (equivalent)
|
|
Cohort D
MLS-patiënten die een operatie ondergaan, gevolgd door postoperatieve RT tot een dosis van 50-66 Gy (equivalent)
|
Chirurgie
Postoperatieve radiotherapie tot 50-66Gy (equivalent)
|
|
Cohort E
MLS-patiënten met oligometastatische en/of oligoprogressieve ziekte die definitieve RT krijgen tot een dosis van 36Gy (equivalent)
|
Definitieve bestraling tot 36Gy (equivalent)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Van operatie tot het einde van minimaal 5 jaar follow-up
|
Overleving van operatie tot lokaal recidief (gebeurtenis) of laatste follow-up
|
Van operatie tot het einde van minimaal 5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: Van operatie tot 6 maanden follow-up
|
Elke wondcomplicatie die interventie vereist
|
Van operatie tot 6 maanden follow-up
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na de operatie tot het einde van minimaal 5 jaar follow-up
|
Elke graad ≥2 late (stralingsgeïnduceerde) toxiciteit volgens CTCAE v5.0 toxiciteitscriteria
|
Vanaf 3 maanden na de operatie tot het einde van minimaal 5 jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot het einde van 5 jaar follow-up
|
PRO-CTCAE-itembibliotheek; relevante vragen uit de Patient-Reported Outcomes-versie van de CTCAE (PRO-CTCAE)
|
Van baselinebezoek tot het einde van 5 jaar follow-up
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot het einde van 5 jaar follow-up
|
EORTC QLQ-C30; HRQoL-vragenlijst met 30 items; EORTC Items-bibliotheek; 3 vragen om radiotherapie-specifieke HRQoL te beoordelen; EQ5D-5L; beschrijvend systeem voor het meten van gezondheid; iMCQ; relevante items uit de Vragenlijst Medische Consumptie (iMCQ) om de medische consumptie te beoordelen; PRODISQ; vragenlijst over productiviteit en ziekte om alle relevante aspecten van de relatie tussen gezondheid en productiviteit te beoordelen;
|
Van baselinebezoek tot het einde van 5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rick Haas, MD/PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2031
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M20DMY
- IRBd20-354 (ANDER: The Netherlands Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .