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Registro prospettico internazionale sugli approcci terapeutici locali nella MLS

29 agosto 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Registro prospettico internazionale sugli approcci terapeutici locali nei liposarcomi mixoidi

Studiare in modo prospettico gli approcci terapeutici locali comunemente usati nel liposarcoma mixoide (MLS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di confermare i risultati promettenti del livello di dose di 36 Gy nello studio DOREMY (NCT02106312) e confrontare i risultati con altri approcci terapeutici locali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rick Haas, MD/PhD
  • Numero di telefono: +31 20 512 9111
  • Email: r.haas@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jules Lansu, MD/PhD
  • Numero di telefono: +31 20 512 9111
  • Email: j.lansu@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Contatto:
          • Rick Haas, MD/PhD
        • Contatto:
          • Jules Lansu, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di liposarcoma mixoide (MLS) che saranno trattati in uno dei centri di riferimento sui sarcomi partecipanti secondo uno degli approcci terapeutici definiti nelle 5 coorti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • MLS comprovato da biopsia, inclusa la traslocazione cromosomica reciproca t(12;16)(q13;p11)
  • ECOG PS 0-2
  • Consenso informato scritto alla condivisione delle informazioni codificate in questo Registro internazionale

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia nell'area target
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Pazienti con MLS gestiti solo chirurgicamente
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
Coorte B
Pazienti con MLS sottoposti a RT preoperatoria a una dose di 36 Gy (equivalente) seguita da intervento chirurgico
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
Radiazione: RT preoperatoria 36Gy
Radioterapia preoperatoria a 36Gy (equivalente)
Coorte C
Pazienti con MLS sottoposti a RT preoperatoria a una dose di 50 Gy (equivalente) seguita da intervento chirurgico
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
Radiazione: RT preoperatoria 50 Gy
Radioterapia preoperatoria fino a 50 Gy (equivalente)
Coorte D
Pazienti con MLS sottoposti a intervento chirurgico seguito da RT postoperatoria a una dose di 50-66 Gy (equivalente)
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
Radiazione: RT postoperatoria 50-66Gy
Radioterapia postoperatoria a 50-66Gy (equivalente)
Coorte E
Pazienti con MLS con malattia oligometastatica e/o oligoprogressiva che ricevono RT definitiva a una dose di 36Gy (equivalente)
Radiazione: RT 36Gy
Radioterapia definitiva a 36Gy (equivalente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: Dall'intervento al termine di almeno 5 anni di follow-up
Sopravvivenza dall'intervento chirurgico alla recidiva locale (evento) o all'ultimo follow-up
Dall'intervento al termine di almeno 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Dall'intervento a 6 mesi di follow-up
Qualsiasi complicazione della ferita che richieda un intervento
Dall'intervento a 6 mesi di follow-up
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo l'intervento al termine di almeno 5 anni di follow-up
Qualsiasi tossicità tardiva (indotta da radiazioni) di grado ≥2 secondo i criteri di tossicità CTCAE v5.0
Da 3 mesi dopo l'intervento al termine di almeno 5 anni di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riferite dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento alla fine dei 5 anni di follow-up
Libreria articoli PRO-CTCAE; domande rilevanti dalla versione dei risultati riferiti dal paziente del CTCAE (PRO-CTCAE)
Dalla visita di riferimento alla fine dei 5 anni di follow-up
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento alla fine dei 5 anni di follow-up
EORTC QLQ-C30; Questionario HRQoL di 30 voci; Libreria di articoli EORTC; 3 domande per valutare alcune HRQoL specifiche per la radioterapia; EQ5D-5L; sistema descrittivo per la misurazione della salute; iMCQ; elementi pertinenti del questionario sul consumo medico (iMCQ) per valutare il consumo medico; PRODISQ; Questionario PROductivity and DISease per valutare tutti gli aspetti rilevanti del rapporto tra salute e produttività;
Dalla visita di riferimento alla fine dei 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Radboud University Medical Center
Aarhus University Hospital
University Medical Center Groningen
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
University Hospital Heidelberg
University Hospital, Antwerp
University of Sydney
MOUNT SINAI HOSPITAL
Leiden University Medical Center
Princess Margaret Hospital, Canada
Institut Curie
National Cancer Center, Japan
Maastro Clinic, The Netherlands
Vienna General Hospital
Universitetssykehus
Universitäts-Frauenklinik Graz
Institute for Cancer Research and treatment
ANZSA (Australia and New Zealand Sarcoma Association)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rick Haas, MD/PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20DMY
  • IRBd20-354 (ALTRO: The Netherlands Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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