Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Internationales prospektives Register zu lokalen Behandlungsansätzen bei MLS

29. August 2022 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Internationales prospektives Register zu lokalen Behandlungsansätzen bei myxoiden Liposarkomen

Prospektive Untersuchung häufig verwendeter lokaler Behandlungsansätze bei myxoidem Liposarkom (MLS)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die vielversprechenden Ergebnisse der Dosisstufe von 36 Gy in der DOREMY-Studie (NCT02106312) zu bestätigen und die Ergebnisse mit anderen lokalen Behandlungsansätzen zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rick Haas, MD/PhD
  • Telefonnummer: +31 20 512 9111
  • E-Mail: r.haas@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jules Lansu, MD/PhD
  • Telefonnummer: +31 20 512 9111
  • E-Mail: j.lansu@nki.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Rick Haas, MD/PhD
        • Kontakt:
          • Jules Lansu, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem myxoidem Liposarkom (MLS), die in einem der teilnehmenden Sarkom-Referenzzentren gemäß einem der in den 5 Kohorten definierten Behandlungsansätze behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Bioptisch nachgewiesenes MLS, einschließlich der reziproken chromosomalen Translokation t(12;16)(q13;p11)
  • ECOG-PS 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Weitergabe verschlüsselter Informationen in diesem internationalen Register

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung des Zielbereichs
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Nur chirurgisch behandelte MLS-Patienten
Verfahren: Operation
Operation
Kohorte B
MLS-Patienten, die eine präoperative Bestrahlung mit einer Dosis von 36 Gy (Äquivalent) erhalten, gefolgt von einer Operation
Verfahren: Operation
Operation
Strahlung: Präoperative RT 36Gy
Präoperative Strahlentherapie bis 36 Gy (äquivalent)
Kohorte C
MLS-Patienten, die eine präoperative Bestrahlung mit einer Dosis von 50 Gy (Äquivalent) erhalten, gefolgt von einer Operation
Verfahren: Operation
Operation
Strahlung: Präoperative RT 50Gy
Präoperative Strahlentherapie bis 50 Gy (Äquivalent)
Kohorte D
MLS-Patienten, die operiert werden, gefolgt von einer postoperativen RT mit einer Dosis von 50-66 Gy (Äquivalent)
Verfahren: Operation
Operation
Strahlung: Postoperative RT 50-66Gy
Postoperative Strahlentherapie bis 50-66 Gy (äquivalent)
Kohorte E
MLS-Patienten mit oligometastatischer und/oder oligoprogressiver Erkrankung, die eine definitive Bestrahlung mit einer Dosis von 36 Gy (Äquivalent) erhalten
Strahlung: RT 36Gy
Definitive Strahlentherapie bis 36 Gy (Äquivalent)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende von mindestens 5 Jahren Nachbeobachtung
Überleben von der Operation bis zum Lokalrezidiv (Ereignis) oder zur letzten Nachsorge
Von der Operation bis zum Ende von mindestens 5 Jahren Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur 6-monatigen Nachsorge
Jede Wundkomplikation, die eine Intervention erfordert
Von der Operation bis zur 6-monatigen Nachsorge
Späte Toxizität
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach der Operation bis zum Ende von mindestens 5 Jahren Nachbeobachtung
Jede späte (strahleninduzierte) Toxizität des Grades ≥2 gemäß den Toxizitätskriterien von CTCAE v5.0
Von 3 Monaten nach der Operation bis zum Ende von mindestens 5 Jahren Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: Vom Baseline-Besuch bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
PRO-CTCAE-Artikelbibliothek; relevante Fragen aus der Patient-Reported Outcomes-Version des CTCAE (PRO-CTCAE)
Vom Baseline-Besuch bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Vom Baseline-Besuch bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung
EORTC QLQ-C30; HRQoL-Fragebogen mit 30 Punkten; EORTC-Artikelbibliothek; 3 Fragen zur Beurteilung einiger strahlentherapiespezifischer HRQoL; EQ5D-5L; beschreibendes System zur Messung der Gesundheit; iMCQ; relevante Elemente aus dem Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) zur Beurteilung des medizinischen Verbrauchs; PRODISQ; Produktivitäts- und Krankheitsfragebogen zur Bewertung aller relevanten Aspekte der Beziehung zwischen Gesundheit und Produktivität;
Vom Baseline-Besuch bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Radboud University Medical Center
Aarhus University Hospital
University Medical Center Groningen
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
University Hospital Heidelberg
University Hospital, Antwerp
University of Sydney
MOUNT SINAI HOSPITAL
Leiden University Medical Center
Princess Margaret Hospital, Canada
Institut Curie
National Cancer Center, Japan
Maastro Clinic, The Netherlands
Vienna General Hospital
Universitetssykehus
Universitäts-Frauenklinik Graz
Institute for Cancer Research and treatment
ANZSA (Australia and New Zealand Sarcoma Association)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick Haas, MD/PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2031

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20DMY
  • IRBd20-354 (ANDERE: The Netherlands Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myxoides Liposarkom

Klinische Studien zur Operation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren