Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní prospektivní registr místních léčebných přístupů v MLS

29. srpna 2022 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Mezinárodní prospektivní registr místních léčebných přístupů u myxoidních liposarkomů

Prospektivně studovat běžně používané lokální léčebné přístupy u myxoidního liposarkomu (MLS)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom potvrdili slibné výsledky dávkové hladiny 36 Gy ve studii DOREMY (NCT02106312) a porovnali výsledek s jinými lokálními léčebnými přístupy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rick Haas, MD/PhD
  • Telefonní číslo: +31 20 512 9111
  • E-mail: r.haas@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jules Lansu, MD/PhD
  • Telefonní číslo: +31 20 512 9111
  • E-mail: j.lansu@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Rick Haas, MD/PhD
        • Kontakt:
          • Jules Lansu, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným myxoidním liposarkomem (MLS), kteří budou léčeni v jednom ze zúčastněných sarkomových referenčních center podle jednoho z léčebných přístupů definovaných v 5 kohortách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Biopsií prokázaná MLS, včetně reciproční chromozomální translokace t(12;16)(q13;p11)
  • ECOG PS 0-2
  • Písemný informovaný souhlas se sdílením kódovaných informací v tomto mezinárodním registru

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná radioterapie do cílové oblasti
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Pacienti s MLS léčeni pouze chirurgicky
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická operace
Kohorta B
Pacienti s MLS, kteří dostávali předoperační RT v dávce 36 Gy (ekvivalent) s následnou operací
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická operace
Záření: Předoperační RT 36Gy
Předoperační radioterapie na 36 Gy (ekvivalent)
Kohorta C
Pacienti s MLS, kteří dostávali předoperační RT v dávce 50 Gy (ekvivalent) s následnou operací
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická operace
Záření: Předoperační RT 50Gy
Předoperační radioterapie do 50 Gy (ekvivalent)
Kohorta D
Pacienti s MLS podstupující operaci následovanou pooperační RT v dávce 50-66 Gy (ekvivalent)
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická operace
Záření: Pooperační RT 50-66Gy
Pooperační radioterapie na 50-66 Gy (ekvivalent)
Kohorta E
Pacienti s MLS s oligometastatickým a/nebo oligoprogresivním onemocněním, kteří dostávají definitivní RT v dávce 36 Gy (ekvivalentní)
Záření: RT 36Gy
Definitivní radioterapie na 36 Gy (ekvivalent)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Od operace do konce minimálně 5 let sledování
Přežití od operace do lokální recidivy (události) nebo poslední kontroly
Od operace do konce minimálně 5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace rány
Časové okno: Od operace po 6 měsíců sledování
Jakákoli komplikace rány vyžadující zásah
Od operace po 6 měsíců sledování
Pozdní toxicita
Časové okno: Od 3 měsíců po operaci do konce minimálně 5 let sledování
Jakýkoli stupeň pozdní (radiací indukované) toxicity ≥2 podle kritérií toxicity CTCAE v5.0
Od 3 měsíců po operaci do konce minimálně 5 let sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená výsledná opatření (PROM)
Časové okno: Od základní návštěvy do konce 5 let sledování
Knihovna položek PRO-CTCAE; relevantní otázky z verze CTCAE s výsledky hlášenými pacienty (PRO-CTCAE)
Od základní návštěvy do konce 5 let sledování
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Od základní návštěvy do konce 5 let sledování
EORTC QLQ-C30; 30položkový dotazník HRQoL; Knihovna položek EORTC; 3 otázky k posouzení HRQoL specifické pro radioterapii; EQ5D-5L; popisný systém pro měření zdraví; iMCQ; relevantní položky z dotazníku lékařské spotřeby (iMCQ) k posouzení spotřeby léčiv; PRODISQ; Dotazník PROductivity and DISease pro posouzení všech relevantních aspektů vztahu mezi zdravím a produktivitou;
Od základní návštěvy do konce 5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Radboud University Medical Center
Aarhus University Hospital
University Medical Center Groningen
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
University Hospital Heidelberg
University Hospital, Antwerp
University of Sydney
MOUNT SINAI HOSPITAL
Leiden University Medical Center
Princess Margaret Hospital, Canada
Institut Curie
National Cancer Center, Japan
Maastro Clinic, The Netherlands
Vienna General Hospital
Universitetssykehus
Universitäts-Frauenklinik Graz
Institute for Cancer Research and treatment
ANZSA (Australia and New Zealand Sarcoma Association)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rick Haas, MD/PhD, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2031

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20DMY
  • IRBd20-354 (JINÝ: The Netherlands Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myxoidní liposarkom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit