Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный проспективный реестр местных подходов к лечению MLS

29 августа 2022 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Международный проспективный регистр местных подходов к лечению миксоидных липосарком

Проспективное изучение часто используемых местных подходов к лечению миксоидной липосаркомы (МЛС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы подтвердить многообещающие результаты уровня дозы 36 Гр в исследовании DOREMY (NCT02106312) и сравнить результаты с другими подходами к местному лечению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rick Haas, MD/PhD
  • Номер телефона: +31 20 512 9111
  • Электронная почта: r.haas@nki.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jules Lansu, MD/PhD
  • Номер телефона: +31 20 512 9111
  • Электронная почта: j.lansu@nki.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Рекрутинг
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Контакт:
          • Rick Haas, MD/PhD
        • Контакт:
          • Jules Lansu, MD/PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом миксоидная липосаркома (МЛС), которые будут проходить лечение в одном из участвующих референс-центров по саркоме в соответствии с одним из подходов к лечению, определенных в 5 когортах.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Подтвержденный биопсией MLS, включая реципрокную хромосомную транслокацию t(12;16)(q13;p11)
  • ЭКОГ ПС 0-2
  • Письменное информированное согласие на обмен закодированной информацией в этом международном реестре

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия на целевую область
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А
Пациенты с MLS лечатся только хирургическим путем
Процедура: Хирургия
Хирургия
Когорта Б
Пациенты с MLS, получающие предоперационную лучевую терапию в дозе 36 Гр (эквивалент) с последующей операцией
Процедура: Хирургия
Хирургия
Радиация: Предоперационная лучевая терапия 36 Гр
Предоперационная лучевая терапия до 36 Гр (эквивалент)
Когорта С
Пациенты с MLS, получающие предоперационную лучевую терапию в дозе 50 Гр (эквивалентно) с последующей операцией
Процедура: Хирургия
Хирургия
Радиация: Предоперационная лучевая терапия 50 Гр
Предоперационная лучевая терапия до 50 Гр (эквивалент)
Когорта D
Пациенты с МЛС, перенесшие операцию с последующей послеоперационной ЛТ в дозе 50-66 Гр (эквивалентно)
Процедура: Хирургия
Хирургия
Радиация: Послеоперационная ЛТ 50-66 Гр
Послеоперационная лучевая терапия до 50-66 Гр (эквивалентно)
Когорта E
Пациенты с MLS с олигометастатическим и/или олигопрогрессирующим заболеванием, получающие окончательную лучевую терапию в дозе 36 Гр (эквивалентно)
Радиация: РТ 36 Гр
Окончательная лучевая терапия до 36 Гр (эквивалент)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От операции до окончания не менее 5 лет наблюдения
Выживаемость после операции до местного рецидива (события) или последнего наблюдения
От операции до окончания не менее 5 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раневые осложнения
Временное ограничение: От операции до 6 месяцев наблюдения
Любое раневое осложнение, требующее вмешательства
От операции до 6 месяцев наблюдения
Поздняя токсичность
Временное ограничение: От 3 месяцев после операции до окончания не менее 5 лет наблюдения
Любая поздняя (радиационно-индуцированная) токсичность ≥2 степени в соответствии с критериями токсичности CTCAE v5.0
От 3 месяцев после операции до окончания не менее 5 лет наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: От исходного визита до конца 5 лет наблюдения
Библиотека элементов PRO-CTCAE; соответствующие вопросы из версии CTCAE, сообщаемой пациентами (PRO-CTCAE)
От исходного визита до конца 5 лет наблюдения
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: От исходного визита до конца 5 лет наблюдения
ЭОРТК QLQ-C30; опросник HRQoL из 30 пунктов; Библиотека элементов EORTC; 3 вопроса для оценки качества жизни, связанного с лучевой терапией; ЭК5Д-5Л; описательная система измерения здоровья; iMCQ; соответствующие пункты из вопросника медицинского потребления (iMCQ) для оценки медицинского потребления; ПРОДИСК; PROductivity and DISease Questionnaire для оценки всех соответствующих аспектов взаимосвязи между здоровьем и продуктивностью;
От исходного визита до конца 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Radboud University Medical Center
Aarhus University Hospital
University Medical Center Groningen
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
University Hospital Heidelberg
University Hospital, Antwerp
University of Sydney
MOUNT SINAI HOSPITAL
Leiden University Medical Center
Princess Margaret Hospital, Canada
Institut Curie
National Cancer Center, Japan
Maastro Clinic, The Netherlands
Vienna General Hospital
Universitetssykehus
Universitäts-Frauenklinik Graz
Institute for Cancer Research and treatment
ANZSA (Australia and New Zealand Sarcoma Association)

Следователи

  • Главный следователь: Rick Haas, MD/PhD, The Netherlands Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2031 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M20DMY
  • IRBd20-354 (ДРУГОЙ: The Netherlands Cancer Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться