International Prospective Registry on Local Treatment Approaches in MLS
29. august 2022 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
International Prospective Registry on Local Treatment Approaches in Myxoid Liposarcomas
For prospektivt å studere vanlig brukte lokale behandlingsmetoder i Myxoid Liposarcoma (MLS)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å bekrefte de lovende resultatene av 36 Gy-dosenivået i DOREMY-studien (NCT02106312) og for å sammenligne utfallet med andre lokale behandlingsmetoder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rick Haas, MD/PhD
- Telefonnummer: +31 20 512 9111
- E-post: r.haas@nki.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jules Lansu, MD/PhD
- Telefonnummer: +31 20 512 9111
- E-post: j.lansu@nki.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Rekruttering
- The Netherlands Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Rick Haas, MD/PhD
-
Ta kontakt med:
- Jules Lansu, MD/PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med Myxoid Liposarcoma (MLS) som vil bli behandlet i et av de deltakende Sarcoma Reference Centers i henhold til en av behandlingstilnærmingene definert i de 5 kohortene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Biopsi påvist MLS, inkludert den gjensidige kromosomale translokasjonen t(12;16)(q13;p11)
- ECOG PS 0-2
- Skriftlig informert samtykke til å dele kodet informasjon i dette internasjonale registeret
Ekskluderingskriterier:
- Før strålebehandling til målområdet
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
MLS-pasienter behandles kun ved kirurgi
|
Kirurgi
|
|
Kohort B
MLS-pasienter som får preoperativ RT til en dose på 36 Gy (ekvivalent) etterfulgt av kirurgi
|
Kirurgi
Preoperativ strålebehandling til 36Gy (tilsvarende)
|
|
Kohort C
MLS-pasienter som får preoperativ RT til en dose på 50 Gy (ekvivalent) etterfulgt av kirurgi
|
Kirurgi
Preoperativ strålebehandling til 50Gy (tilsvarende)
|
|
Kohort D
MLS-pasienter som får kirurgi etterfulgt av postoperativ RT til en dose på 50-66 Gy (ekvivalent)
|
Kirurgi
Postoperativ strålebehandling til 50-66Gy (tilsvarende)
|
|
Kohort E
MLS-pasienter med oligometastatisk og/eller oligoprogressiv sykdom som får definitiv RT til en dose på 36Gy (ekvivalent)
|
Definitiv strålebehandling til 36Gy (tilsvarende)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjon til slutten av minst 5 års oppfølging
|
Overlevelse fra operasjon til lokalt residiv (hendelse) eller siste oppfølging
|
Fra operasjon til slutten av minst 5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjon til 6 måneders oppfølging
|
Enhver sårkomplikasjon som krever intervensjon
|
Fra operasjon til 6 måneders oppfølging
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: Fra 3 måneder etter operasjonen til slutten av minst 5 års oppfølging
|
Enhver grad ≥2 sen (strålingsindusert) toksisitet i henhold til CTCAE v5.0 toksisitetskriterier
|
Fra 3 måneder etter operasjonen til slutten av minst 5 års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: Fra baseline-besøk til slutten av 5 års oppfølging
|
PRO-CTCAE elementbibliotek; relevante spørsmål fra pasientrapporterte utfall-versjonen av CTCAE (PRO-CTCAE)
|
Fra baseline-besøk til slutten av 5 års oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra baseline-besøk til slutten av 5 års oppfølging
|
EORTC QLQ-C30; 30-elementer HRQoL spørreskjema; EORTC Items Library; 3 spørsmål for å vurdere noen stråleterapispesifikke HRQoL; EQ5D-5L; beskrivende system for måling av helse; iMCQ; relevante elementer fra Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) for å vurdere medisinsk forbruk; PRODISQ; PROduktivitet og sykdommer spørreskjema for å vurdere alle relevante aspekter av forholdet mellom helse og produktivitet;
|
Fra baseline-besøk til slutten av 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rick Haas, MD/PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2031
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M20DMY
- IRBd20-354 (ANNEN: The Netherlands Cancer Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .