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OCT 혈관 조영 소프트웨어 평가 연구

2023년 7월 3일 업데이트: Topcon Corporation

Topcon Maestro2 OCT 혈관 조영 소프트웨어 평가 연구

망막과 맥락막의 혈관 구조 시각화에 대한 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

망막 및 맥락막의 혈관 구조 시각화를 위한 Maestro2 OCTA의 임상 성능을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

135

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정상적인 눈을 가진 인구 또는 병리학적인 눈을 가진 인구

설명

병리학 인구 포함 기준

  1. 사전동의일 기준으로 만 22세 이상
  2. 서면 동의서를 이해할 수 있고 동의서에 서명함으로써 참여할 의향이 있는 자

  3. 두 하위 그룹의 연구 안구에서 다음 병리 중 하나 이상의 현재 진단:

    1. 당뇨망막병증(DR), 망막분지정맥폐쇄(BRVO), 중심망막정맥폐쇄(CRVO), 중심망막동맥폐쇄(CRAO), 황반모세혈관확장증을 포함하되 이에 국한되지 않는 표면 및 심층 OCTA 슬래브에서 주로 시각화되는 혈관 병리 (MacTel), 낫적혈구망막병증(SCR)
    2. 신생혈관 연령 관련 황반 변성("습성" AMD) 및 결절맥락막혈관병증(PCV) 배제 기준을 포함하나 이에 국한되지 않는 외부 망막 및 맥락막모세혈관에서 OCTA 슬래브에 주로 시각화되는 혈관 병리

1. 이전에 Maestro2 OCTA 타당성 연구에 등록한 피험자 2. 임신 또는 수유 중인 피험자* 3. 필수 임상 검사를 완료할 수 없음 4. 동공 확장에 대한 금기 6. 플루오레세인 및/또는 인도시아닌 그린 또는 요오드화물

일반 인구 포함 기준

  1. 사전동의일 기준으로 만 22세 이상
  2. 서면 동의서를 이해할 수 있고 동의서에 서명함으로써 참여할 의향이 있는 자
  3. 연구 안구 제외 기준에서 BCVA 20/40 이상

1. 이전에 Maestro2 OCTA 타당성 연구에 등록한 피험자 2. 임신 또는 수유 중인 피험자* 3. 필수 임상 시험을 완료할 수 없는 피험자 4. 임상 시험에서 연구 안구에서 임상적으로 유의한 소견이 있는 경우 5. 동공 확장에 대한 금기 사항 7. 알려진 알레르기 또는 플루오레세인 및/또는 인도시아닌 그린 또는 요오드화물에 대한 모순

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상적인 눈을 나타내는 피험자
알려진 안구 질환이 없는 피험자는 Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 및 TRC-50DX에서 영상화됩니다.
장치: 권운 HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000은 진단 목적으로 사용되는 OCT입니다.
장치: TRC-50DX
TRC-50DX 망막 카메라는 진단 목적으로 사용되는 안저를 이미지화합니다.
장치: 마에스트로2 옥타
SS-OCT Angio 소프트웨어가 포함된 Maestro2 OCTA는 진단 목적으로 사용되는 안저 카메라가 있는 OCT입니다.
눈에 망막 병리가 있는 피험자
알려진 안구 질환이 없는 피험자는 Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 및 TRC-50DX에서 영상화됩니다.
장치: 권운 HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000은 진단 목적으로 사용되는 OCT입니다.
장치: TRC-50DX
TRC-50DX 망막 카메라는 진단 목적으로 사용되는 안저를 이미지화합니다.
장치: 마에스트로2 옥타
SS-OCT Angio 소프트웨어가 포함된 Maestro2 OCTA는 진단 목적으로 사용되는 안저 카메라가 있는 OCT입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCTA 이미지 품질
기간: 1일차
Maestro2와 Cirrus의 OCTA 이미지 품질 비교
1일차
주요 해부학적 혈관 특징의 가시성
기간: 1일차
Maestro2와 Cirrus 간의 OCTA 가시성 비교
1일차
주요 병리학적 혈관 특징 식별
기간: 1일차
일치율은 OCTA와 FA/ICGA가 동일한 경기 결과에 따라 계산됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Topcon Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Mayra Tafreshi, CPAD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • THS-TPCN-2020-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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