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Evaluierungsstudie zur OCT-Angiographie-Software

3. Juli 2023 aktualisiert von: Topcon Corporation

Evaluierungsstudie zur Topcon Maestro2 OCT-Angiographiesoftware

Vergleiche zur Visualisierung der Gefäßstruktur in der Netzhaut und Aderhaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die klinische Leistung des Maestro2 OCTA für die Visualisierung der Gefäßstrukturen der Netzhaut und Aderhaut.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population mit normalem Auge oder Augen mit Pathologie

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Pathologiepopulation

  1. 22 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  2. Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung teilzunehmen

  3. Aktuelle Diagnose einer oder mehrerer der folgenden Pathologien am Studienauge in zwei Untergruppen:

    1. Gefäßpathologien, die hauptsächlich in oberflächlichen und tiefen En-Face-OCTA-Platten sichtbar gemacht werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, diabetische Retinopathie (DR), Verschluss der Netzhautastvene (BRVO), Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO), Verschluss der zentralen Netzhautarterie (CRAO), makuläre Teleangiektasie (MacTel), Sichelzell-Retinopathie (SCR)
    2. Gefäßpathologien, die hauptsächlich in der äußeren Netzhaut und der Choriocapillaris en face OCTA-Platten sichtbar werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Ausschlusskriterien für neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration („feuchte“ AMD) und polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV).

1. Probanden, die zuvor an der Machbarkeitsstudie Maestro2 OCTA teilgenommen haben 2. Probanden, die schwanger sind oder stillen* 3. Die erforderlichen klinischen Untersuchungen können nicht abgeschlossen werden 4. Kontraindikation für eine Pupillenerweiterung 6. Bekannte Allergie oder andere Widersprüche gegen Fluorescein und/oder Indocyaningrün oder Jodide

Normale Einschlusskriterien für die Bevölkerung

  1. 22 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  2. Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung teilzunehmen
  3. BCVA 20/40 oder besser im Studienauge. Ausschlusskriterien

1. Probanden, die zuvor an der Machbarkeitsstudie Maestro2 OCTA teilgenommen haben 2. Probanden, die schwanger sind oder stillen* 3. Die erforderlichen klinischen Untersuchungen können nicht abgeschlossen werden 4. Klinisch signifikante Befunde am Studienauge bei der klinischen Untersuchung 5. Kontraindikation für eine Pupillenerweiterung 7. Bekannte Allergie oder Widersprüche zu Fluorescein und/oder zu Indocyaningrün oder Jodiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit normalen Augen
Personen ohne bekannte Augenerkrankungen werden mit dem Maestro2 OCT, dem Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 und dem TRC-50DX abgebildet
Gerät: Cirrus HD-OCT 5000
Das Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 ist ein OCT für diagnostische Zwecke
Gerät: TRC-50DX
Die Netzhautkamera TRC-50DX bildet den Fundus ab, der für diagnostische Zwecke verwendet wird
Gerät: Maestro2 OCTA
Das Maestro2 OCTA mit SS-OCT Angio-Software ist ein OCT mit einer Funduskamera für diagnostische Zwecke
Personen mit einer Netzhautpathologie im Auge
Personen ohne bekannte Augenerkrankungen werden mit dem Maestro2 OCT, dem Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 und dem TRC-50DX abgebildet
Gerät: Cirrus HD-OCT 5000
Das Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 ist ein OCT für diagnostische Zwecke
Gerät: TRC-50DX
Die Netzhautkamera TRC-50DX bildet den Fundus ab, der für diagnostische Zwecke verwendet wird
Gerät: Maestro2 OCTA
Das Maestro2 OCTA mit SS-OCT Angio-Software ist ein OCT mit einer Funduskamera für diagnostische Zwecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OCTA-Bildqualität
Zeitfenster: Tag 1
Der OCTA-Bildqualitätsvergleich zwischen Maestro2 und Cirrus
Tag 1
Sichtbarkeit wichtiger anatomischer Gefäßmerkmale
Zeitfenster: Tag 1
Der OCTA-Sichtbarkeitsvergleich zwischen Maestro2 und Cirrus
Tag 1
Identifizierung wichtiger pathologischer Gefäßmerkmale
Zeitfenster: Tag 1
Die Übereinstimmungsrate wird auf der Grundlage des gleichen Spielergebnisses zwischen OCTA und FA/ICGA berechnet
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Topcon Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Mayra Tafreshi, CPAD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • THS-TPCN-2020-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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