Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCT Angiography Software Evaluation Study

3. juli 2023 oppdatert av: Topcon Corporation

Topcon Maestro2 OKT Angiografiprogramvarevurderingsstudie

Sammenligninger for vaskulær strukturvisualisering i netthinnen og årehinnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer den kliniske ytelsen til Maestro2 OCTA for visualisering av de vaskulære strukturene i netthinnen og årehinnen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon med normalt øye eller øyne med patologi

Beskrivelse

Patologi Populasjonsinkluderingskriterier

  1. 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Kunne forstå det skriftlige informerte samtykket og villig til å delta ved å signere det informerte samtykket

  3. Gjeldende diagnose av en eller flere av følgende patologier i studieøyet i to undergrupper:

    1. Vaskulære patologier primært visualisert i overfladiske og dype OCTA-plater, inkludert men ikke begrenset til diabetisk retinopati (DR), grenretinal veneokklusjon (BRVO), sentral retinal veneokklusjon (CRVO), sentral retinal arteriell okklusjon (CRAO), makulær telangiektasi (MacTel), sigdcelle retinopati (SCR)
    2. Vaskulære patologier primært visualisert i ytre netthinne og Choriocapillaris og møter OCTA-plater, inkludert men ikke begrenset til neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon ("våt" AMD) og polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) eksklusjonskriterier

1. Forsøkspersoner som tidligere er registrert i Maestro2 OCTA mulighetsstudie 2. Forsøkspersoner som er gravide eller ammende* 3. Ikke i stand til å gjennomføre de nødvendige kliniske undersøkelsene 4. Kontraindikasjon mot pupillutvidelse 6. Kjent allergi eller andre motsetninger til fluorescein og/eller mot indocyaningrønn eller jodider

Normale inkluderingskriterier for befolkningen

  1. 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Kunne forstå det skriftlige informerte samtykket og villig til å delta ved å signere det informerte samtykket
  3. BCVA 20/40 eller bedre i studieøyets eksklusjonskriterier

1. Forsøkspersoner som tidligere er registrert i Maestro2 OCTA mulighetsstudie 2. Forsøkspersoner som er gravide eller ammende* 3. Kan ikke gjennomføre de nødvendige kliniske undersøkelsene 4. Klinisk signifikante funn i studieøyet ved klinisk undersøkelse 5. Kontraindikasjon mot pupillutvidelse 7. Kjent allergi eller motsetninger til fluorescein og/eller til indocyaningrønt eller jodider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer som presenterer seg med normale øyne
Personer uten kjente øyesykdommer vil bli avbildet på Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 og TRC-50DX
Enhet: Cirrus HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 er en OCT som brukes til diagnostiske formål
Enhet: TRC-50DX
TRC-50DX netthinnekamera tar bilder av fundus brukt til diagnostiske formål
Enhet: Maestro2 OCTA
Maestro2 OCTA med SS-OCT Angio programvare er en OCT med et funduskamera som brukes til diagnostiske formål
Personer med retinal patologi tilstede i øyet
Personer uten kjente øyesykdommer vil bli avbildet på Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 og TRC-50DX
Enhet: Cirrus HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 er en OCT som brukes til diagnostiske formål
Enhet: TRC-50DX
TRC-50DX netthinnekamera tar bilder av fundus brukt til diagnostiske formål
Enhet: Maestro2 OCTA
Maestro2 OCTA med SS-OCT Angio programvare er en OCT med et funduskamera som brukes til diagnostiske formål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OCTA bildekvalitet
Tidsramme: Dag 1
OCTA-bildekvalitetssammenligningen mellom Maestro2 og Cirrus
Dag 1
Synlighet av viktige anatomiske vaskulære funksjoner
Tidsramme: Dag 1
OCTA-synlighetssammenligningen mellom Maestro2 og Cirrus
Dag 1
Identifikasjon av sentrale patologiske vaskulære trekk
Tidsramme: Dag 1
avtalesatsen beregnes basert på kamputfallet er det samme mellom OCTA og FA/ICGA
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Topcon Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Mayra Tafreshi, CPAD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • THS-TPCN-2020-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cirrus HD-OCT 5000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere