Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny oprogramowania do angiografii OCT

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Topcon Corporation

Badanie oceniające oprogramowanie do angiografii OCT Topcon Maestro2

Porównania wizualizacji struktury naczyniowej w siatkówce i naczyniówce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności klinicznej Maestro2 OCTA do wizualizacji struktur naczyniowych siatkówki i naczyniówki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja z okiem normalnym lub oczami z patologią

Opis

Kryteria włączenia populacji patologii

  1. 22 lata lub więcej w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Zdolny do zrozumienia pisemnej świadomej zgody i chętny do udziału poprzez podpisanie świadomej zgody

  3. Obecna diagnoza jednej lub więcej z następujących patologii w badanym oku w dwóch podgrupach:

    1. Patologie naczyniowe uwidocznione głównie w płytkach OCTA powierzchownej i głębokiej twarzy, w tym między innymi retinopatia cukrzycowa (DR), niedrożność odgałęzionej żyły siatkówki (BRVO), niedrożność żyły centralnej siatkówki (CRVO), niedrożność tętnicy środkowej siatkówki (CRAO), teleangiektazje plamki żółtej (MacTel), retinopatia sierpowatokrwinkowa (SCR)
    2. Patologie naczyniowe uwidocznione głównie w płytkach OCTA zewnętrznej siatkówki i naczyniówki włosowatej en face, w tym między innymi zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem („mokre” AMD) i polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV) Kryteria wykluczenia

1. Osoby wcześniej włączone do badania wykonalności Maestro2 OCTA 2. Osoby w ciąży lub karmiące piersią* 3. Niemogące przejść wymaganych badań klinicznych 4. Przeciwwskazanie do rozszerzenia źrenic 6. Znana alergia lub inne przeciwwskazania do fluoresceiny i/lub zieleni indocyjaninowej lub jodki

Kryteria włączenia normalnej populacji

  1. 22 lata lub więcej w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Zdolny do zrozumienia pisemnej świadomej zgody i chętny do udziału poprzez podpisanie świadomej zgody
  3. BCVA 20/40 lub lepsza w badanym oku Kryteria wykluczenia

1. Osoby wcześniej włączone do badania wykonalności Maestro2 OCTA 2. Osoby w ciąży lub karmiące piersią* 3. Niezdolne do ukończenia wymaganych badań klinicznych 4. Istotne klinicznie zmiany w badanym oku w badaniu klinicznym 5. Przeciwwskazanie do rozszerzenia źrenic 7. Znana alergia lub sprzeczności z fluoresceiną i/lub zielenią indocyjaninową lub jodkami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby prezentujące z normalnymi oczami
Osoby bez znanych chorób oczu będą obrazowane za pomocą Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 i TRC-50DX
Urządzenie: Cirrus HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 to OCT używany do celów diagnostycznych
Urządzenie: TRC-50DX
Kamera siatkówkowa TRC-50DX obrazuje dno oka wykorzystywane do celów diagnostycznych
Urządzenie: Maestro2 OCTA
Maestro2 OCTA z oprogramowaniem SS-OCT Angio to OCT z kamerą dna oka używaną do celów diagnostycznych
Pacjenci z patologią siatkówki obecną w oku
Osoby bez znanych chorób oczu będą obrazowane za pomocą Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 i TRC-50DX
Urządzenie: Cirrus HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 to OCT używany do celów diagnostycznych
Urządzenie: TRC-50DX
Kamera siatkówkowa TRC-50DX obrazuje dno oka wykorzystywane do celów diagnostycznych
Urządzenie: Maestro2 OCTA
Maestro2 OCTA z oprogramowaniem SS-OCT Angio to OCT z kamerą dna oka używaną do celów diagnostycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu OCTA
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównanie jakości obrazu OCTA między Maestro2 i Cirrus
Dzień 1
Widoczność kluczowych anatomicznych cech naczyniowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównanie widoczności OCTA między Maestro2 i Cirrus
Dzień 1
Identyfikacja kluczowych patologicznych cech naczyniowych
Ramy czasowe: Dzień 1
wskaźnik zgodności jest obliczany na podstawie wyniku dopasowania, który jest taki sam dla OCTA i FA/ICGA
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Topcon Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mayra Tafreshi, CPAD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THS-TPCN-2020-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cirrus HD-OCT 5000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj