Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT Angiography Software Evaluation Study

3. juli 2023 opdateret af: Topcon Corporation

Topcon Maestro2 OCT Angiografi Software Evaluation Study

Sammenligninger for vaskulær strukturvisualisering i nethinden og årehinden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer den kliniske ydeevne af Maestro2 OCTA til visualisering af de vaskulære strukturer i nethinden og årehinden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population med normalt øje eller øjne med patologi

Beskrivelse

Patologi Populationsinklusionskriterier

  1. 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Kan forstå det skriftlige informerede samtykke og er villig til at deltage ved at underskrive det informerede samtykke

  3. Aktuel diagnose af en eller flere af følgende patologier i undersøgelsesøjet i to undergrupper:

    1. Vaskulære patologier primært visualiseret i overfladiske og dybe OCTA-plader, herunder men ikke begrænset til diabetisk retinopati (DR), grennethinde-veneokklusion (BRVO), central retinal veneokklusion (CRVO), central retinal arteriel okklusion (CRAO), makulær telangiektasi (MacTel), seglcelle retinopati (SCR)
    2. Vaskulære patologier primært visualiseret i den ydre nethinde og Choriocapillaris og står over for OCTA-plader, inklusive men ikke begrænset til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration ("våd" AMD) og polypoid choroidal vaskulopati (PCV) eksklusionskriterier

1. Forsøgspersoner, der tidligere er optaget i Maestro2 OCTA forundersøgelse 2. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende* 3. Ude af stand til at gennemføre de påkrævede kliniske undersøgelser 4. Kontraindikation for pupiludvidelse 6. Kendt allergi eller andre modsætninger til fluorescein og/eller over for indocyaningrøn eller iodider

Normal Population Inklusionskriterier

  1. 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Kan forstå det skriftlige informerede samtykke og er villig til at deltage ved at underskrive det informerede samtykke
  3. BCVA 20/40 eller bedre i undersøgelsesøjets udelukkelseskriterier

1. Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt Maestro2 OCTA-gennemførlighedsundersøgelse 2. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende* 3. Ude af stand til at gennemføre de påkrævede kliniske undersøgelser 4. Klinisk signifikante fund i undersøgelsesøjet i klinisk undersøgelse 5. Kontraindikation for pupiludvidelse 7. Kendt allergi eller modsætninger til fluorescein og/eller til indocyaningrønt eller iodider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner, der præsenterer sig med normale øjne
Personer uden kendte øjensygdomme vil blive fotograferet på Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 og TRC-50DX
Enhed: Cirrus HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 er en OCT, der bruges til diagnostiske formål
Enhed: TRC-50DX
TRC-50DX retinalkamera afbilder fundus, der bruges til diagnostiske formål
Enhed: Maestro2 OCTA
Maestro2 OCTA med SS-OCT Angio software er en OCT med et funduskamera, der bruges til diagnostiske formål
Personer med retinal patologi til stede i øjet
Personer uden kendte øjensygdomme vil blive fotograferet på Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 og TRC-50DX
Enhed: Cirrus HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 er en OCT, der bruges til diagnostiske formål
Enhed: TRC-50DX
TRC-50DX retinalkamera afbilder fundus, der bruges til diagnostiske formål
Enhed: Maestro2 OCTA
Maestro2 OCTA med SS-OCT Angio software er en OCT med et funduskamera, der bruges til diagnostiske formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCTA billedkvalitet
Tidsramme: Dag 1
OCTA-billedkvalitetssammenligningen mellem Maestro2 og Cirrus
Dag 1
Synlighed af centrale anatomiske vaskulære træk
Tidsramme: Dag 1
OCTA synlighed sammenligning mellem Maestro2 og Cirrus
Dag 1
Identifikation af centrale patologiske vaskulære træk
Tidsramme: Dag 1
aftalesatsen beregnes ud fra kampens resultat er det samme mellem OCTA og FA/ICGA
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Topcon Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Mayra Tafreshi, CPAD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • THS-TPCN-2020-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrus HD-OCT 5000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner