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Étude d'évaluation du logiciel d'angiographie OCT

3 juillet 2023 mis à jour par: Topcon Corporation

Étude d'évaluation du logiciel d'angiographie Topcon Maestro2 OCT

Comparaisons pour la visualisation de la structure vasculaire dans la rétine et la choroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluez les performances cliniques du Maestro2 OCTA pour la visualisation des structures vasculaires de la rétine et de la choroïde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population ayant un œil normal ou des yeux avec pathologie

La description

Critères d'inclusion de la population pathologique

  1. 22 ans ou plus à la date du consentement éclairé
  2. Capable de comprendre le consentement éclairé écrit et disposé à participer en signant le consentement éclairé

  3. Diagnostic actuel d'une ou plusieurs des pathologies suivantes dans l'œil à l'étude dans deux sous-groupes :

    1. Pathologies vasculaires principalement visualisées dans les dalles OCTA superficielles et profondes, y compris, mais sans s'y limiter, la rétinopathie diabétique (DR), l'occlusion de la veine rétinienne de branche (BRVO), l'occlusion de la veine rétinienne centrale (CRVO), l'occlusion artérielle rétinienne centrale (CRAO), la télangiectasie maculaire (MacTel), Rétinopathie drépanocytaire (SCR)
    2. Pathologies vasculaires principalement visualisées dans la rétine externe et la choriocapillaire en dalles OCTA, y compris, mais sans s'y limiter, la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA « humide ») et la vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) Critères d'exclusion

1. Sujets précédemment inscrits à l'étude de faisabilité Maestro2 OCTA 2. Sujets enceintes ou allaitants* 3. Incapable de passer les examens cliniques requis 4. Contre-indication à la dilatation des pupilles 6. Allergie connue ou autres contradictions à la fluorescéine et/ou au vert d'indocyanine ou iodures

Critères d'inclusion dans la population normale

  1. 22 ans ou plus à la date du consentement éclairé
  2. Capable de comprendre le consentement éclairé écrit et disposé à participer en signant le consentement éclairé
  3. BCVA 20/40 ou mieux dans l'œil de l'étude Critères d'exclusion

1. Sujets précédemment inscrits à l'étude de faisabilité Maestro2 OCTA 2. Sujets enceintes ou allaitants* 3. Incapable de terminer les examens cliniques requis 4. Résultats cliniquement significatifs dans l'œil de l'étude lors de l'examen clinique 5. Contre-indication à la dilatation de la pupille 7. Allergie connue ou contradictions avec la fluorescéine et/ou le vert d'indocyanine ou les iodures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets présentant des yeux normaux
Les sujets sans maladies oculaires connues seront imagés sur le Maestro2 OCT, le Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 et le TRC-50DX
Dispositif: Cirrus HD-OCT 5000
Le Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 est un OCT utilisé à des fins de diagnostic
Dispositif: TRC-50DX
La caméra rétinienne TRC-50DX image le fond d'œil utilisé à des fins de diagnostic
Dispositif: Maestro2 OCTA
Le Maestro2 OCTA avec le logiciel SS-OCT Angio est un OCT avec une caméra de fond d'œil utilisée à des fins de diagnostic
Sujets présentant une pathologie rétinienne présente dans l'œil
Les sujets sans maladies oculaires connues seront imagés sur le Maestro2 OCT, le Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 et le TRC-50DX
Dispositif: Cirrus HD-OCT 5000
Le Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 est un OCT utilisé à des fins de diagnostic
Dispositif: TRC-50DX
La caméra rétinienne TRC-50DX image le fond d'œil utilisé à des fins de diagnostic
Dispositif: Maestro2 OCTA
Le Maestro2 OCTA avec le logiciel SS-OCT Angio est un OCT avec une caméra de fond d'œil utilisée à des fins de diagnostic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image OCTA
Délai: Jour 1
La comparaison de qualité d'image OCTA entre Maestro2 et Cirrus
Jour 1
Visibilité des principales caractéristiques vasculaires anatomiques
Délai: Jour 1
La comparaison de visibilité OCTA entre Maestro2 et Cirrus
Jour 1
Identification des principales caractéristiques vasculaires pathologiques
Délai: Jour 1
le taux d'accord est calculé sur la base du résultat du match est le même entre l'OCTA et la FA/ICGA
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Topcon Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mayra Tafreshi, CPAD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • THS-TPCN-2020-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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