Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OCT Angiography Software Evaluation Study

3 juli 2023 uppdaterad av: Topcon Corporation

Topcon Maestro2 OKT Angiografiprogramvaruutvärderingsstudie

Jämförelser för visualisering av vaskulär struktur i näthinnan och åderhinnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdera den kliniska prestandan av Maestro2 OCTA för visualisering av de vaskulära strukturerna i näthinnan och åderhinnan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population med normalt öga eller ögon med patologi

Beskrivning

Patologi Populationsinklusionskriterier

  1. 22 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
  2. Kunna förstå det skriftliga informerade samtycket och villig att delta genom att underteckna det informerade samtycket

  3. Aktuell diagnos av en eller flera av följande patologier i studieögat i två undergrupper:

    1. Vaskulära patologier som främst visualiseras i ytliga och djupa OCTA-plattor, inklusive men inte begränsat till diabetesretinopati (DR), Branch retinal venocklusion (BRVO), central retinal venocklusion (CRVO), central retinal arteriell ocklusion (CRAO), makulär telangiektasi (MacTel), Sickle Cell Retinopathy (SCR)
    2. Vaskulära patologier som främst visualiseras i yttre näthinnan och Choriocapillaris och möter OCTA-plattor, inklusive men inte begränsat till neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration ("våt" AMD) och polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) uteslutningskriterier

1. Försökspersoner som tidigare varit inskrivna i Maestro2 OCTA förstudie 2. Försökspersoner som är gravida eller ammande* 3. Kan inte genomföra de erforderliga kliniska undersökningarna 4. Kontraindikation för pupillvidgning 6. Känd allergi eller andra motsägelser mot fluorescein och/eller indocyaningrönt eller jodider

Kriterier för normal befolkningsinkludering

  1. 22 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
  2. Kunna förstå det skriftliga informerade samtycket och villig att delta genom att underteckna det informerade samtycket
  3. BCVA 20/40 eller bättre i studieögat Exclusion Criteria

1. Försökspersoner som tidigare varit inskrivna i Maestro2 OCTA förstudie 2. Försökspersoner som är gravida eller ammande* 3. Kan inte slutföra erforderliga kliniska undersökningar 4. Kliniskt signifikanta fynd i studieögat vid klinisk undersökning 5. Kontraindikation för pupillvidgning 7. Känd allergi eller motsägelser till fluorescein och/eller till indocyaningrönt eller jodider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämnen som presenterar sig med normala ögon
Försökspersoner utan kända ögonsjukdomar kommer att avbildas på Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 och TRC-50DX
Enhet: Cirrus HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 är en OCT som används för diagnostiska ändamål
Enhet: TRC-50DX
TRC-50DX retinalkamera avbildar ögonbotten som används för diagnostiska ändamål
Enhet: Maestro2 OCTA
Maestro2 OCTA med SS-OCT Angio programvara är en OCT med en ögonbottenkamera som används för diagnostiska ändamål
Försökspersoner med retinal patologi närvarande i ögat
Försökspersoner utan kända ögonsjukdomar kommer att avbildas på Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 och TRC-50DX
Enhet: Cirrus HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 är en OCT som används för diagnostiska ändamål
Enhet: TRC-50DX
TRC-50DX retinalkamera avbildar ögonbotten som används för diagnostiska ändamål
Enhet: Maestro2 OCTA
Maestro2 OCTA med SS-OCT Angio programvara är en OCT med en ögonbottenkamera som används för diagnostiska ändamål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OCTA bildkvalitet
Tidsram: Dag 1
OCTA-bildkvalitetsjämförelsen mellan Maestro2 och Cirrus
Dag 1
Synlighet av viktiga anatomiska vaskulära egenskaper
Tidsram: Dag 1
OCTA synlighetsjämförelse mellan Maestro2 och Cirrus
Dag 1
Identifiering av viktiga patologiska vaskulära egenskaper
Tidsram: Dag 1
avtalsgraden beräknas baserat på att matchresultatet är detsamma mellan OCTA och FA/ICGA
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Topcon Corporation

Utredare

  • Studierektor: Mayra Tafreshi, CPAD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • THS-TPCN-2020-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera