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Estudio de evaluación del software de angiografía OCT

3 de julio de 2023 actualizado por: Topcon Corporation

Estudio de evaluación del software de angiografía Topcon Maestro2 OCT

Comparaciones para la visualización de la estructura vascular en la retina y la coroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar el desempeño clínico del Maestro2 OCTA para la visualización de las estructuras vasculares de la retina y la coroides.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población con ojo normal u ojos con patología

Descripción

Criterios de inclusión de la población de patología

  1. 22 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
  2. Capaz de entender el consentimiento informado por escrito y dispuesto a participar firmando el consentimiento informado

  3. Diagnóstico actual de una o más de las siguientes patologías en el ojo de estudio en dos subgrupos:

    1. Patologías vasculares visualizadas principalmente en placas OCTA superficiales y profundas, incluidas, entre otras, retinopatía diabética (DR), oclusión de rama venosa retinal (BRVO), oclusión venosa central de la retina (CRVO), oclusión arterial retinal central (CRAO), telangiectasia macular (MacTel), Retinopatía de células falciformes (SCR)
    2. Patologías vasculares visualizadas principalmente en la retina externa y coriocapilares en frente de placas OCTA, incluidas, entre otras, degeneración macular relacionada con la edad neovascular ("DMAE húmeda") y vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) Criterios de exclusión

1. Sujetos previamente inscritos en el estudio de factibilidad Maestro2 OCTA 2. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia* 3. Incapaces de completar los exámenes clínicos requeridos 4. Contraindicación para la dilatación de la pupila 6. Alergia conocida u otras contradicciones a la fluoresceína y/o al verde de indocianina o yoduros

Criterios de inclusión de la población normal

  1. 22 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
  2. Capaz de entender el consentimiento informado por escrito y dispuesto a participar firmando el consentimiento informado
  3. BCVA 20/40 o mejor en el ojo del estudio Criterios de exclusión

1. Sujetos previamente inscritos en el estudio de factibilidad Maestro2 OCTA 2. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia* 3. Incapaces de completar los exámenes clínicos requeridos 4. Hallazgos clínicamente significativos en el ojo del estudio en el examen clínico 5. Contraindicación para la dilatación de la pupila 7. Alergia conocida o contradicciones con la fluoresceína y/o con el verde de indocianina o los yoduros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos que presentan ojos normales
Se tomarán imágenes de sujetos sin enfermedades oculares conocidas en Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 y TRC-50DX
Dispositivo: Cirrus HD-OCT 5000
El Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 es un OCT utilizado con fines de diagnóstico
Dispositivo: TRC-50DX
La cámara retiniana TRC-50DX toma imágenes del fondo del ojo que se utiliza con fines de diagnóstico
Dispositivo: Maestro2 OCTA
El software Maestro2 OCTA con SS-OCT Angio es un OCT con una cámara de fondo de ojo que se utiliza con fines de diagnóstico
Sujetos con patología retiniana presente en el ojo
Se tomarán imágenes de sujetos sin enfermedades oculares conocidas en Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 y TRC-50DX
Dispositivo: Cirrus HD-OCT 5000
El Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 es un OCT utilizado con fines de diagnóstico
Dispositivo: TRC-50DX
La cámara retiniana TRC-50DX toma imágenes del fondo del ojo que se utiliza con fines de diagnóstico
Dispositivo: Maestro2 OCTA
El software Maestro2 OCTA con SS-OCT Angio es un OCT con una cámara de fondo de ojo que se utiliza con fines de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de imagen OCTA
Periodo de tiempo: Día 1
La comparación de calidad de imagen OCTA entre Maestro2 y Cirrus
Día 1
Visibilidad de características vasculares anatómicas clave
Periodo de tiempo: Día 1
La comparación de visibilidad OCTA entre Maestro2 y Cirrus
Día 1
Identificación de características vasculares patológicas clave
Periodo de tiempo: Día 1
la tasa de acuerdo se calcula en función del resultado del partido es el mismo entre OCTA y FA/ICGA
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Topcon Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Mayra Tafreshi, CPAD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • THS-TPCN-2020-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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