OCT 血管造影软件评估研究
2023年7月3日 更新者：Topcon Corporation
Topcon Maestro2 OCT 血管造影软件评估研究
视网膜和脉络膜中血管结构可视化的比较。
研究概览
详细说明
评估 Maestro2 OCTA 在视网膜和脉络膜血管结构可视化方面的临床表现。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
135
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Ana、California、美国、92705
- Orange County Retina Medical Group
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
眼睛正常或眼睛有病变的人群
描述
病理学人群纳入标准
- 在知情同意之日年满 22 岁
- 能够理解书面知情同意书并愿意通过签署知情同意书参与
在两个亚组的研究眼中当前诊断出以下一种或多种病理：
- 血管病变主要在表面和深面 OCTA 平板中显示，包括但不限于糖尿病视网膜病变 (DR)、视网膜分支静脉阻塞 (BRVO)、中央视网膜静脉阻塞 (CRVO)、中央视网膜动脉阻塞 (CRAO)、黄斑毛细血管扩张症(MacTel)，镰状细胞视网膜病变 (SCR)
- 主要在外视网膜和脉络膜毛细血管表面 OCTA 平板中可见的血管病变，包括但不限于新生血管性年龄相关性黄斑变性（“湿性”AMD）和息肉状脉络膜血管病变（PCV）排除标准
1. 之前参加过 Maestro2 OCTA 可行性研究的受试者 2. 怀孕或哺乳期的受试者* 3. 无法完成所需的临床检查 4. 瞳孔散大禁忌症 6. 已知对荧光素和/或吲哚菁绿过敏或其他矛盾或碘化物
正常人群纳入标准
- 在知情同意之日年满 22 岁
- 能够理解书面知情同意书并愿意通过签署知情同意书参与
- BCVA 20/40 或更好的研究眼睛排除标准
1. 之前参加过 Maestro2 OCTA 可行性研究的受试者 2. 怀孕或哺乳期的受试者* 3. 无法完成要求的临床检查 4. 临床检查中研究眼的临床显着发现 5. 瞳孔散大禁忌症 7. 已知过敏或与荧光素和/或吲哚菁绿或碘化物相矛盾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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受试者眼睛正常
没有已知眼部疾病的受试者将在 Maestro2 OCT、蔡司 Cirrus HD-OCT 5000 和 TRC-50DX 上成像
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蔡司 Cirrus HD-OCT 5000 是用于诊断目的的 OCT
TRC-50DX 视网膜照相机成像用于诊断目的的眼底
带有 SS-OCT Angio 软件的 Maestro2 OCTA 是带有用于诊断目的的眼底照相机的 OCT
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眼睛中存在视网膜病变的受试者
没有已知眼部疾病的受试者将在 Maestro2 OCT、蔡司 Cirrus HD-OCT 5000 和 TRC-50DX 上成像
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蔡司 Cirrus HD-OCT 5000 是用于诊断目的的 OCT
TRC-50DX 视网膜照相机成像用于诊断目的的眼底
带有 SS-OCT Angio 软件的 Maestro2 OCTA 是带有用于诊断目的的眼底照相机的 OCT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OCTA图像质量
大体时间：第一天
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Maestro2和Cirrus的OCTA画质对比
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第一天
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关键解剖血管特征的可见性
大体时间：第一天
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Maestro2 和 Cirrus 的 OCTA 能见度比较
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第一天
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关键病理血管特征的鉴定
大体时间：第一天
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一致率是根据OCTA和FA/ICGA的匹配结果计算的
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mayra Tafreshi、CPAD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月7日
初级完成 (实际的)
2022年11月9日
研究完成 (实际的)
2023年6月6日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- THS-TPCN-2020-003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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