Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCT-angiografiaohjelmiston arviointitutkimus

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Topcon Corporation

Topcon Maestro2 OCT Angiography Software Evaluation Study

Vertailut verisuonirakenteen visualisoinnille verkkokalvossa ja suonikalvossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi Maestro2 OCTA:n kliininen suorituskyky verkkokalvon ja suonikalvon verisuonirakenteiden visualisoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö, jolla on normaali silmä tai silmät, joilla on patologia

Kuvaus

Patologia, väestön sisällyttämiskriteerit

  1. 22-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ja olemaan valmis osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen

  3. Tämänhetkinen diagnoosi yhdestä tai useammasta seuraavista patologioista tutkimussilmässä kahdessa alaryhmässä:

    1. Verisuonipatologiat, jotka visualisoidaan ensisijaisesti pinta- ja syvällä OCTA-levyillä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, diabeettinen retinopatia (DR), haaraverkkokalvon laskimotukos (BRVO), verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO), verkkokalvon keskusvaltimotukos (CRAO), silmänpohjan telangiektasia (MacTel), sirppisoluretinopatia (SCR)
    2. Verisuonipatologiat, jotka näkyvät ensisijaisesti verkkokalvon ulkopinnalla ja Choriocapillaris en face OCTA-levyillä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ("märkä" AMD) ja polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) poissulkemiskriteerit

1. Aiemmin Maestro2 OCTA:n toteutettavuustutkimukseen otetut koehenkilöt 2. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt* 3. Ei pysty suorittamaan vaadittuja kliinisiä tutkimuksia 4. Pupillin laajenemisen vasta-aihe 6. Tunnettu allergia tai muut ristiriidat fluoreseiinille ja/tai indosyaniinivihreälle tai jodidit

Normaalin väestön sisällyttämiskriteerit

  1. 22-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ja olemaan valmis osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
  3. BCVA 20/40 tai parempi tutkimussilmän poissulkemiskriteereissä

1. Aiemmin Maestro2 OCTA:n toteutettavuustutkimukseen otetut koehenkilöt 2. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät* 3. Ei pysty suorittamaan vaadittuja kliinisiä tutkimuksia 4. Kliinisesti merkittävät löydökset tutkimussilmässä kliinisessä tutkimuksessa 5. Pupillin laajenemisen vasta-aihe 7. Tunnettu allergia tai ristiriitoja fluoreseiinin ja/tai indosyaniinivihreän tai jodidien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohteet, jotka esittelevät normaaleja silmiä
Koehenkilöt, joilla ei ole tunnettuja silmäsairauksia, kuvataan Maestro2 OCT:llä, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000:lla ja TRC-50DX:llä.
Laite: Cirrus HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 on OCT, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Laite: TRC-50DX
Verkkokalvokamera TRC-50DX kuvaa silmänpohjaa, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Laite: Maestro2 OCTA
Maestro2 OCTA SS-OCT Angio -ohjelmistolla on OCT, jossa on silmänpohjakamera, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Koehenkilöt, joilla on verkkokalvon patologia silmässä
Koehenkilöt, joilla ei ole tunnettuja silmäsairauksia, kuvataan Maestro2 OCT:llä, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000:lla ja TRC-50DX:llä.
Laite: Cirrus HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 on OCT, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Laite: TRC-50DX
Verkkokalvokamera TRC-50DX kuvaa silmänpohjaa, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Laite: Maestro2 OCTA
Maestro2 OCTA SS-OCT Angio -ohjelmistolla on OCT, jossa on silmänpohjakamera, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCTA kuvanlaatu
Aikaikkuna: Päivä 1
OCTA-kuvanlaadun vertailu Maestro2:n ja Cirrusin välillä
Päivä 1
Keskeisten anatomisten verisuoniominaisuuksien näkyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1
OCTA-näkyvyysvertailu Maestro2:n ja Cirrusin välillä
Päivä 1
Keskeisten patologisten verisuoniominaisuuksien tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä 1
sopimusprosentti lasketaan ottelun tuloksen perusteella, joka on sama OCTA:n ja FA/ICGA:n välillä
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Topcon Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mayra Tafreshi, CPAD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THS-TPCN-2020-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cirrus HD-OCT 5000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa