Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCT angiográfiai szoftverértékelési tanulmány

2023. július 3. frissítette: Topcon Corporation

Topcon Maestro2 OCT angiográfiai szoftverértékelési tanulmány

Összehasonlítások a vaszkuláris szerkezet megjelenítéséhez a retinában és az érhártyában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Értékelje a Maestro2 OCTA klinikai teljesítményét a retina és az érhártya vaszkuláris struktúráinak megjelenítéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

135

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Normál szemű vagy patológiás szemű populáció

Leírás

Patológia A populáció beszámítási kritériumai

  1. 22 éves vagy idősebb a beleegyezés napján
  2. Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó részt venni a beleegyezés aláírásával
  3. Az alábbi patológiák közül egy vagy több jelenlegi diagnózisa a vizsgált szemen két alcsoportban:

    1. Érrendszeri patológiák elsősorban felületes és mélyen-face OCTA-táblákon láthatóak, beleértve, de nem kizárólagosan a diabéteszes retinopátiát (DR), a retinális véna elzáródását (BRVO), a központi retinális véna elzáródását (CRVO), a központi retinális artériás elzáródást (CRAO), a makula telangiectasia (MacTel), sarlósejtes retinopátia (SCR)
    2. A vaszkuláris patológiák elsősorban a külső retinában és a Choriocapillaris-ben láthatók az OCTA-lemezeken, beleértve, de nem kizárólagosan, a neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációt ("nedves" AMD) és a polipoidális choroidális vasculopathia (PCV) kizárási kritériumait

1. Korábban a Maestro2 OCTA megvalósíthatósági tanulmányba bevont alanyok 2. Terhes vagy szoptató alanyok* 3. Nem tudják elvégezni a szükséges klinikai vizsgálatokat 4. Pupilla tágulási ellenjavallatok 6. Ismert allergia vagy egyéb ellentmondás a fluoreszceinre és/vagy az indocianin zöldre ill. jodidok

Normál népességbevonási kritériumok

  1. 22 éves vagy idősebb a beleegyezés napján
  2. Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó részt venni a beleegyezés aláírásával
  3. BCVA 20/40 vagy jobb a vizsgálati szem kizárási kritériumaiban

1. Korábban a Maestro2 OCTA megvalósíthatósági tanulmányba bevont alanyok 2. Terhes vagy szoptató alanyok* 3. Nem tudták elvégezni a szükséges klinikai vizsgálatokat 4. Klinikailag jelentős leletek a vizsgált szemen a klinikai vizsgálat során 5. Ellenjavallat a pupillatágításhoz 7. Ismert allergia vagy ellentmondások a fluoreszceinnel és/vagy az indocianin zölddel vagy a jodidokkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál szemmel bemutató alanyok
Az ismert szembetegségben nem szenvedő személyekről a Maestro2 OCT, a Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 és a TRC-50DX készülékek készítenek felvételt.
A Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 egy diagnosztikai célokra használt OCT
A TRC-50DX retinakamera leképezi a diagnosztikai célokra használt szemfenéket
Az SS-OCT Angio szoftverrel ellátott Maestro2 OCTA egy szemfenéki kamerával ellátott OCT diagnosztikai célokra
Retinapatológiájú alanyok a szemben
Az ismert szembetegségben nem szenvedő személyekről a Maestro2 OCT, a Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 és a TRC-50DX készülékek készítenek felvételt.
A Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 egy diagnosztikai célokra használt OCT
A TRC-50DX retinakamera leképezi a diagnosztikai célokra használt szemfenéket
Az SS-OCT Angio szoftverrel ellátott Maestro2 OCTA egy szemfenéki kamerával ellátott OCT diagnosztikai célokra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OCTA képminőség
Időkeret: 1. nap
Az OCTA képminőség összehasonlítása a Maestro2 és a Cirrus között
1. nap
A legfontosabb anatómiai érrendszeri jellemzők láthatósága
Időkeret: 1. nap
Az OCTA láthatósági összehasonlítása a Maestro2 és a Cirrus között
1. nap
A legfontosabb patológiás érrendszeri jellemzők azonosítása
Időkeret: 1. nap
a megegyezési arány a mérkőzés végeredménye alapján kerül kiszámításra az OCTA és az FA/ICGA között azonos
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mayra Tafreshi, CPAD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THS-TPCN-2020-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrus HD-OCT 5000

3
Iratkozz fel