- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04701931
OCT angiográfiai szoftverértékelési tanulmány
Topcon Maestro2 OCT angiográfiai szoftverértékelési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Patológia A populáció beszámítási kritériumai
- 22 éves vagy idősebb a beleegyezés napján
- Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó részt venni a beleegyezés aláírásával
Az alábbi patológiák közül egy vagy több jelenlegi diagnózisa a vizsgált szemen két alcsoportban:
- Érrendszeri patológiák elsősorban felületes és mélyen-face OCTA-táblákon láthatóak, beleértve, de nem kizárólagosan a diabéteszes retinopátiát (DR), a retinális véna elzáródását (BRVO), a központi retinális véna elzáródását (CRVO), a központi retinális artériás elzáródást (CRAO), a makula telangiectasia (MacTel), sarlósejtes retinopátia (SCR)
- A vaszkuláris patológiák elsősorban a külső retinában és a Choriocapillaris-ben láthatók az OCTA-lemezeken, beleértve, de nem kizárólagosan, a neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációt ("nedves" AMD) és a polipoidális choroidális vasculopathia (PCV) kizárási kritériumait
1. Korábban a Maestro2 OCTA megvalósíthatósági tanulmányba bevont alanyok 2. Terhes vagy szoptató alanyok* 3. Nem tudják elvégezni a szükséges klinikai vizsgálatokat 4. Pupilla tágulási ellenjavallatok 6. Ismert allergia vagy egyéb ellentmondás a fluoreszceinre és/vagy az indocianin zöldre ill. jodidok
Normál népességbevonási kritériumok
- 22 éves vagy idősebb a beleegyezés napján
- Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó részt venni a beleegyezés aláírásával
- BCVA 20/40 vagy jobb a vizsgálati szem kizárási kritériumaiban
1. Korábban a Maestro2 OCTA megvalósíthatósági tanulmányba bevont alanyok 2. Terhes vagy szoptató alanyok* 3. Nem tudták elvégezni a szükséges klinikai vizsgálatokat 4. Klinikailag jelentős leletek a vizsgált szemen a klinikai vizsgálat során 5. Ellenjavallat a pupillatágításhoz 7. Ismert allergia vagy ellentmondások a fluoreszceinnel és/vagy az indocianin zölddel vagy a jodidokkal szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Normál szemmel bemutató alanyok
Az ismert szembetegségben nem szenvedő személyekről a Maestro2 OCT, a Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 és a TRC-50DX készülékek készítenek felvételt.
|
A Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 egy diagnosztikai célokra használt OCT
A TRC-50DX retinakamera leképezi a diagnosztikai célokra használt szemfenéket
Az SS-OCT Angio szoftverrel ellátott Maestro2 OCTA egy szemfenéki kamerával ellátott OCT diagnosztikai célokra
|
Retinapatológiájú alanyok a szemben
Az ismert szembetegségben nem szenvedő személyekről a Maestro2 OCT, a Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 és a TRC-50DX készülékek készítenek felvételt.
|
A Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 egy diagnosztikai célokra használt OCT
A TRC-50DX retinakamera leképezi a diagnosztikai célokra használt szemfenéket
Az SS-OCT Angio szoftverrel ellátott Maestro2 OCTA egy szemfenéki kamerával ellátott OCT diagnosztikai célokra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OCTA képminőség
Időkeret: 1. nap
|
Az OCTA képminőség összehasonlítása a Maestro2 és a Cirrus között
|
1. nap
|
A legfontosabb anatómiai érrendszeri jellemzők láthatósága
Időkeret: 1. nap
|
Az OCTA láthatósági összehasonlítása a Maestro2 és a Cirrus között
|
1. nap
|
A legfontosabb patológiás érrendszeri jellemzők azonosítása
Időkeret: 1. nap
|
a megegyezési arány a mérkőzés végeredménye alapján kerül kiszámításra az OCTA és az FA/ICGA között azonos
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mayra Tafreshi, CPAD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THS-TPCN-2020-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cirrus HD-OCT 5000
-
Semmelweis UniversityBefejezve
-
Topcon CorporationBefejezveFluoreszcein angiográfia képalkotásEgyesült Államok
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
London Vision ClinicCarl Zeiss Meditec AGFelfüggesztettSzaruhártya vastagságának mérése | Hámréteg vastagságának mérése | LASIK szárny vastagságmérés | SMILE sapka vastagságmérésEgyesült Királyság
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Hospital del Río Hortega; Fundación Eugenio Rodríguez PascualJelentkezés meghívóvalProgresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex | Klinikailag izolált szindróma | Relapszusos remittáló szklerózis multiplexSpanyolország
-
National University of MalaysiaIsmeretlenDiabetes mellitus | Krónikus vesebetegségek | Diabéteszes retinopátiaMalaysia
-
TakedaBefejezve