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Estudo de Avaliação de Software de Angiografia OCT

3 de julho de 2023 atualizado por: Topcon Corporation

Estudo de avaliação do software de angiografia Topcon Maestro2 OCT

Comparações para visualização da estrutura vascular na retina e coróide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avalie o desempenho clínico do Maestro2 OCTA para a visualização das estruturas vasculares da retina e da coróide.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População com olho normal ou olhos com patologia

Descrição

Critérios de Inclusão da População Patológica

  1. 22 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
  2. Capaz de entender o consentimento informado por escrito e disposto a participar assinando o consentimento informado

  3. Diagnóstico atual de uma ou mais das seguintes patologias no olho do estudo em dois subgrupos:

    1. Patologias vasculares visualizadas principalmente em blocos de OCTA superficiais e profundos, incluindo, entre outros, retinopatia diabética (RD), oclusão de ramo da veia da retina (ORVR), oclusão de veia da retina central (CRVO), oclusão arterial da retina central (CRAO), telangiectasia macular (MacTel), Retinopatia Falciforme (SCR)
    2. Patologias vasculares visualizadas principalmente na retina externa e coriocapilares em placas de OCTA de face, incluindo, mas não se limitando a, critérios de exclusão de degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI "úmida") e vasculopatia coroidal polipoidal (PCV)

1. Indivíduos previamente inscritos no estudo de viabilidade Maestro2 OCTA 2. Indivíduos grávidas ou lactantes* 3. Incapazes de completar os exames clínicos necessários 4. Contra-indicação para dilatação da pupila 6. Alergia conhecida ou outras contradições à fluoresceína e/ou à indocianina verde ou iodetos

Critérios de Inclusão da População Normal

  1. 22 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
  2. Capaz de entender o consentimento informado por escrito e disposto a participar assinando o consentimento informado
  3. BCVA 20/40 ou melhor no olho do estudo Critérios de exclusão

1. Indivíduos previamente inscritos no estudo de viabilidade Maestro2 OCTA 2. Indivíduos grávidas ou lactantes* 3. Incapaz de concluir os exames clínicos necessários 4. Achados clinicamente significativos no olho do estudo no exame clínico 5. Contra-indicação para dilatação da pupila 7. Alergia conhecida ou contradições à fluoresceína e/ou à indocianina verde ou iodetos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos que apresentam olhos normais
Indivíduos sem doenças oculares conhecidas serão fotografados no Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 e TRC-50DX
Dispositivo: Cirrus HD-OCT 5000
O Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 é um OCT usado para fins de diagnóstico
Dispositivo: TRC-50DX
A câmera retinal TRC-50DX captura imagens do fundo usado para fins de diagnóstico
Dispositivo: Maestro2 OCTA
O software Maestro2 OCTA com SS-OCT Angio é uma OCT com uma câmera de fundo usada para fins de diagnóstico
Indivíduos com patologia retiniana presente no olho
Indivíduos sem doenças oculares conhecidas serão fotografados no Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 e TRC-50DX
Dispositivo: Cirrus HD-OCT 5000
O Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 é um OCT usado para fins de diagnóstico
Dispositivo: TRC-50DX
A câmera retinal TRC-50DX captura imagens do fundo usado para fins de diagnóstico
Dispositivo: Maestro2 OCTA
O software Maestro2 OCTA com SS-OCT Angio é uma OCT com uma câmera de fundo usada para fins de diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem OCTA
Prazo: Dia 1
A comparação de qualidade de imagem OCTA entre Maestro2 e Cirrus
Dia 1
Visibilidade das principais características vasculares anatômicas
Prazo: Dia 1
A comparação de visibilidade OCTA entre Maestro2 e Cirrus
Dia 1
Identificação das principais características vasculares patológicas
Prazo: Dia 1
a taxa de acordo é calculada com base no resultado da partida é a mesma entre OCTA e FA/ICGA
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Topcon Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mayra Tafreshi, CPAD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • THS-TPCN-2020-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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