Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценочное исследование программного обеспечения для ОКТ-ангиографии

3 июля 2023 г. обновлено: Topcon Corporation

Оценка программного обеспечения для ОКТ-ангиографии Topcon Maestro2

Сравнение визуализации сосудистой структуры сетчатки и сосудистой оболочки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оцените клиническую эффективность Maestro2 OCTA для визуализации сосудистых структур сетчатки и сосудистой оболочки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население с нормальным глазом или глазами с патологией

Описание

Критерии включения в популяцию патологии

  1. 22 года или старше на дату информированного согласия
  2. Способен понять письменное информированное согласие и готов принять участие, подписав информированное согласие

  3. Текущий диагноз одной или нескольких из следующих патологий в исследуемом глазу в двух подгруппах:

    1. Сосудистые патологии, в первую очередь визуализируемые в поверхностных и глубоких блоках OCTA en face, включая, помимо прочего, диабетическую ретинопатию (DR), окклюзию ветвей вен сетчатки (BRVO), окклюзию центральной вены сетчатки (CRVO), окклюзию центральной артерии сетчатки (CRAO), макулярную телеангиэктазию (MacTel), серповидноклеточная ретинопатия (SCR)
    2. Сосудистые патологии, в первую очередь визуализируемые в наружной части сетчатки и хориокапиллярах en face в блоках OCTA, включая, помимо прочего, неоваскулярную возрастную макулярную дегенерацию («влажную» AMD) и полипоидную хориоидальную васкулопатию (PCV). Критерии исключения

1. Субъекты, ранее включенные в технико-экономическое обоснование Maestro2 OCTA. 2. Субъекты, которые беременны или кормят грудью*. 3. Не могут пройти необходимые клинические обследования. йодиды

Критерии включения в нормальную популяцию

  1. 22 года или старше на дату информированного согласия
  2. Способен понять письменное информированное согласие и готов принять участие, подписав информированное согласие
  3. BCVA 20/40 или выше в исследуемом глазу Критерии исключения

1. Субъекты, ранее включенные в технико-экономическое обоснование Maestro2 OCTA. 2. Субъекты, которые беременны или кормят грудью*. 3. Не могут пройти необходимые клинические обследования. или противоречия флуоресцеину и/или индоцианиновому зеленому или йодидам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с нормальными глазами
Субъекты с неизвестными глазными заболеваниями будут получать изображения на Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 и TRC-50DX.
Устройство: Циррус HD-ОКТ 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 — это ОКТ, используемый в диагностических целях.
Устройство: TRC-50DX
Камера сетчатки глаза TRC-50DX отображает глазное дно, используемое в диагностических целях.
Устройство: Маэстро2 ОКТА
ОКТ Maestro2 с программным обеспечением SS-OCT Angio — это ОКТ с камерой глазного дна, используемой в диагностических целях.
Субъекты с патологией сетчатки глаза
Субъекты с неизвестными глазными заболеваниями будут получать изображения на Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 и TRC-50DX.
Устройство: Циррус HD-ОКТ 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 — это ОКТ, используемый в диагностических целях.
Устройство: TRC-50DX
Камера сетчатки глаза TRC-50DX отображает глазное дно, используемое в диагностических целях.
Устройство: Маэстро2 ОКТА
ОКТ Maestro2 с программным обеспечением SS-OCT Angio — это ОКТ с камерой глазного дна, используемой в диагностических целях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОКТА-качество изображения
Временное ограничение: 1 день
Сравнение качества изображения OCTA между Maestro2 и Cirrus
1 день
Видимость ключевых анатомических особенностей сосудов
Временное ограничение: 1 день
Сравнение видимости OCTA между Maestro2 и Cirrus
1 день
Выявление ключевых патологических сосудистых особенностей
Временное ограничение: 1 день
коэффициент согласия рассчитывается на основе исхода матча и одинаков между OCTA и FA/ICGA.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Topcon Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mayra Tafreshi, CPAD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • THS-TPCN-2020-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циррус HD-ОКТ 5000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться