Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT Angiografie Software Evaluatie Studie

3 juli 2023 bijgewerkt door: Topcon Corporation

Topcon Maestro2 OCT Angiography Software Evaluatieonderzoek

Vergelijkingen voor visualisatie van vasculaire structuren in het netvlies en de choroidea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de klinische prestaties van de Maestro2 OCTA voor de visualisatie van de vasculaire structuren van het netvlies en de choroidea.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Populatie met normaal oog of ogen met pathologie

Beschrijving

Pathologie Bevolkingsinsluitingscriteria

  1. 22 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  2. In staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om deel te nemen door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

  3. Huidige diagnose van een of meer van de volgende pathologieën in het onderzoeksoog in twee subgroepen:

    1. Vasculaire pathologieën die voornamelijk worden gevisualiseerd in oppervlakkige en diepe OCTA-platen, inclusief maar niet beperkt tot diabetische retinopathie (DR), Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO), Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), Central Retinal Arterial Occlusion (CRAO), Macula Telangiëctasie (MacTel), Sikkelcelretinopathie (SCR)
    2. Vasculaire pathologieën die voornamelijk worden gevisualiseerd in Outer Retina en Choriocapillaris en face OCTA-platen, inclusief maar niet beperkt tot neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie ("natte" AMD) en polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) Uitsluitingscriteria

1. Proefpersonen die eerder deelnamen aan de Maestro2 OCTA-haalbaarheidsstudie 2. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven* 3. Niet in staat om de vereiste klinische onderzoeken af ​​te ronden 4. Contra-indicatie voor pupilverwijding 6. Bekende allergie of andere tegenstrijdigheden voor fluoresceïne en/of indocyaninegroen of jodiden

Criteria voor normale opname van de bevolking

  1. 22 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  2. In staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om deel te nemen door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  3. BCVA 20/40 of beter in het onderzoeksoog Uitsluitingscriteria

1. Proefpersonen die eerder deelnamen aan de Maestro2 OCTA-haalbaarheidsstudie 2. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven* 3. Niet in staat om de vereiste klinische onderzoeken af ​​te ronden 4. Klinisch significante bevindingen in het onderzoeksoog bij klinisch onderzoek 5. Contra-indicatie voor pupilverwijding 7. Bekende allergie of tegenstrijdigheden met fluoresceïne en/of indocyaninegroen of jodiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen met normale ogen
Onderwerpen zonder bekende oogaandoeningen worden afgebeeld op de Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 en TRC-50DX
Apparaat: Cirrus HD-oktober 5000
De Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 is een OCT die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
Apparaat: TRC-50DX
De TRC-50DX netvliescamera brengt de fundus in beeld die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
Apparaat: Maestro2 OCTA
De Maestro2 OCTA met SS-OCT Angio-software is een OCT met een funduscamera die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
Proefpersonen met retinale pathologie aanwezig in het oog
Onderwerpen zonder bekende oogaandoeningen worden afgebeeld op de Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 en TRC-50DX
Apparaat: Cirrus HD-oktober 5000
De Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 is een OCT die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
Apparaat: TRC-50DX
De TRC-50DX netvliescamera brengt de fundus in beeld die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden
Apparaat: Maestro2 OCTA
De Maestro2 OCTA met SS-OCT Angio-software is een OCT met een funduscamera die wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OCTA-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1
De OCTA-beeldkwaliteitsvergelijking tussen Maestro2 en Cirrus
Dag 1
Zichtbaarheid van belangrijke anatomische vasculaire kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
De OCTA-zichtbaarheidsvergelijking tussen Maestro2 en Cirrus
Dag 1
Identificatie van de belangrijkste pathologische vasculaire kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
het overeenstemmingspercentage wordt berekend op basis van de uitkomst van de wedstrijd is hetzelfde tussen OCTA en FA / ICGA
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Topcon Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mayra Tafreshi, CPAD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • THS-TPCN-2020-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cirrus HD-oktober 5000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren