비증식성 당뇨망막병증 환자의 눈에 애플리버셉트 주입 후 망막 평가 (PRAVA)
2021년 4월 29일 업데이트: Jesse Schallek, University of Rochester
중등도 및 중증 비증식성 당뇨망막병증 환자에서 적응광학영상연구(PRAVA) 연구를 이용한 유리체강내 애플리버셉트 후 망막 광수용체 및 혈관계의 평가
이 연구의 목적은 적응 광학이라는 첨단 기술을 사용하여 유리체강내 애플리버셉트 주사가 세포의 건강과 망막 혈관을 통한 혈액의 흐름에 미치는 영향을 구체적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2명의 독립적인 의사 평가자가 확인한 중등도에서 중증의 NPDR(DRSS 수준 47 또는 53)이 있는 기록된 1형 또는 2형 당뇨병.
- 연령 ≥18세
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수하며 건강 보험 이동성 및 책임법 승인을 제공할 의지와 능력
- 1일차에 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS 프로토콜을 사용하여 73자 이상의 BCVA(20/40 대략적인 Snellen 등가)(자세한 내용은 BCVA 매뉴얼 참조)
- 양질의 CFP(당뇨병성 망막병증 등급 및 망막 평가를 허용하는 ETDRS 7 수정 필드 또는 Optos 초광각 이미지 포함) 및 AOSLO를 포함한 기타 이미징 양식을 획득할 수 있도록 충분히 깨끗한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장.
- 중심 침범 황반 부종 없음(포비아의 1000마이크론 내의 체액으로 정의됨)
- 첫 주사 방문 날짜 이전 2개월 이내에 HbA1c ≤10%
- 가임기 남성* 및 여성**의 경우: 치료 기간 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 금욕(이성간 성관계 자제)을 유지하는 데 동의 연구 치료제의 최종 투여량. 적절한 피임 조치에는 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기 동안 경구 피임약 또는 기타 처방약 피임약의 안정적인 사용이 포함됩니다. 링; 양측 난관 결찰술; 정관 절제술; 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리. 기록된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 황반 중심(중심와 중심의 1,000미크론 이내)을 위협하는 DME의 존재
- 임상 검사 또는 FA에서 망막 신혈관 형성의 증거
- 이전의 모든 초점 또는 그리드 레이저 광응고술(중심와 중심의 1,000미크론 이내) 또는 연구 안구의 이전 PRP
- 연구 안구에서의 임의의 이전 전신 항-VEGF 치료 또는 IVT 항-VEGF 치료
- 연구 안구에 임의의 사전 안내 스테로이드 주사
- 연구 안구의 유리체망막 수술 이력
- 연구 안구의 안압(IOP) ≥25mmHg
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 안검염, 각막염, 공막염 또는 결막염의 증거
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 양쪽 눈의 모든 안내 염증 또는 감염
- 연구 눈의 스크리닝 평가에서 볼 수 있는 현재 전안부 신생혈관형성, 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리
- 안저 및 OCT(optical coherence tomography) 및 연구 눈의 적응 광학 이미지를 얻기에 불충분한 품질의 안구 매체
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >12%, 또는 HbA1c가 ≤12%인 경우, 연구자의 의견으로는 진성 당뇨병이 조절되지 않는 것입니다.
- 조사자의 의견에 따라 IVT 주사의 표준 절차에서 예상되는 것 이상으로 환자에 대한 위험을 증가시킬 수 있거나 그렇지 않으면 주사 절차 또는 평가를 방해할 수 있는 연구 안구의 임의 동시 안구 상태 효능이나 안전성의
- 조절되지 않는 혈압(환자가 앉아 있는 동안 수축기 >160mmHg 또는 확장기 >95mmHg로 정의됨)
- 1일차로부터 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 심근경색 병력
- 신부전, 투석 또는 신장 이식 병력
- 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 양성 혈청 hCG/소변 임신 테스트
- 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 합병증 치료를 위해
- 연구 1일 전 12주 이내에 임의의 안구 중재적 임상 연구에 환자로서 참여
- 성적으로 활동적인 남성* 또는 첫 번째 치료의 초기 투여/시작 전, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 시행할 의사가 없는 가임 가능성이 있는 여성**. 적절한 피임 조치에는 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기 동안 경구 피임약 또는 기타 처방약 피임약의 안정적인 사용이 포함됩니다. 링; 양측 난관 결찰술; 정관 절제술; 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리. 기록된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다.
폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리버셉트 주사
Aflibercept의 유리체 강내 주입
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A군에 무작위 배정된 환자는 20주까지 4주마다(Q4W) 2mg IVT 애플리버셉트 주사를 받은 후 52주까지 Q8W에 2mg 애플리버셉트 주사를 받습니다.
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위약 비교기: 가짜 주입
바늘이 없는 빈 주사기
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Arm B에 무작위 배정된 환자는 4주(Q4W)에서 20주까지 가짜 유리체강내 주사를 받은 후 8W에서 52주까지 가짜 유리체강내 주사를 받습니다.
가짜는 눈이 마비되고 바늘이 없는 주사기가 눈에 닿는 것을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광수용체 모자이크의 평균 변화
기간: 기준선에서 52주
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눈의 광수용체 세포를 시각화하기 위해 적응형 광학 이미징을 사용하고 광수용체 세포의 수를 기준선 및 52주에 정량화합니다.
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기준선에서 52주
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광수용체 세포 밀도의 평균 변화
기간: 기준선에서 52주
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눈의 광수용체 세포를 시각화하기 위해 적응형 광학 이미징을 사용하고 이미지의 평방 미크론당 광수용체 세포의 수를 기준선 및 52주에 정량화합니다.
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기준선에서 52주
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광수용체 세포 간격의 평균 변화
기간: 기준선에서 52주
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눈의 광수용체 세포를 시각화하기 위해 적응형 광학 이미징을 사용하고 광수용체 세포 사이의 공간 측정을 기준선 및 52주에 계산합니다.
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기준선에서 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 52주
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52주
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심각한 안구 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 52주
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52주
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비안구 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 52주
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52주
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심각한 비안구 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 52주
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52주
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중심와 무혈관 영역의 평균 변화
기간: 기준선에서 52주
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혈관이 없는 황반 영역을 정량화하기 위해 적응형 광학 및 광간섭 단층 촬영 혈관조영술을 사용할 것입니다.
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기준선에서 52주
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황반 망막 비관류 영역의 평균 변화
기간: 기준선에서 52주
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광 간섭 단층 촬영 혈관 조영술은 혈관이 없는 황반 영역을 정량화하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 52주
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모세혈관 속도의 평균 변화
기간: 기준선에서 52주
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적응 광학은 망막 혈관을 통과하는 혈액 세포의 평균 속도를 정량화하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 52주
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혈구 플럭스의 평균 변화
기간: 기준선에서 52주
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시간당 혈관을 통과하는 혈액 세포의 평균 수를 정량화하기 위해 적응 광학이 사용됩니다.
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기준선에서 52주
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모세혈관 폐색 수의 평균 변화
기간: 기준선에서 52주
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눈 혈관에서 혈류가 멈추는 시간(폐쇄)의 수를 정량화하기 위해 적응형 광학 장치가 사용됩니다.
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기준선에서 52주
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모세혈관 폐색 기간의 변화
기간: 기준선에서 52주
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눈 혈관에서 혈류가 멈추는 시간(폐쇄)을 정량화하기 위해 적응형 광학 장치가 사용됩니다.
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기준선에서 52주
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ETDRS DRSS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale)에서 기준선 대비 ≥ 2단계 DRS 개선이 있는 환자의 비율
기간: 52주
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ETDRS DRSS는 당뇨병으로 인해 눈에 보이는 혈관 변화의 수를 측정합니다.
범위는 10-81입니다.
낮은 값은 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
단계 컷오프는 10, 20, 35, 43, 47, 53, 60, 61, 65, 71, 75, 81입니다.
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52주
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ETDRS DRSS 기준선에서 ≥ 3단계 DRS 개선이 있는 환자의 비율.
기간: 52주
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ETDRS DRSS는 당뇨병으로 인해 눈에 보이는 혈관 변화의 수를 측정합니다.
범위는 10-81입니다.
낮은 값은 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
단계 컷오프는 10, 20, 35, 43, 47, 53, 60, 61, 65, 71, 75, 81입니다.
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52주
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당뇨병성 망막병증으로 인해 시력을 위협하는 합병증이 발생하는 참가자의 비율
기간: 52주
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증식성 당뇨병성 망막병증으로의 진행, 당뇨병성 황반 부종의 발달, 신생혈관 녹내장 및 체외 출혈의 발달은 모두 시력을 위협하는 합병증입니다.
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52주
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중앙 서브필드 두께의 평균 변화
기간: 기준선에서 52주
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중앙 서브필드 두께를 측정하기 위해 광간섭 단층촬영이 사용됩니다.
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기준선에서 52주
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망막내액이 없는 환자의 비율
기간: 52주
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망막내액의 유무를 측정하기 위해 광간섭 단층촬영이 사용될 것이다.
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52주
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망막하액이 없는 환자의 비율
기간: 52주
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망막내액의 유무를 측정하기 위해 광간섭 단층촬영이 사용될 것이다.
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52주
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중심와주위 황반 신경절 세포층 및 내망상층(mGCIPL) 두께의 평균 변화
기간: 기준선에서 52주
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MGCIPL 두께를 측정하기 위해 광 간섭 단층 촬영이 사용됩니다.
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기준선에서 52주
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최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선에서 52주
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BCVA는 글자를 이용한 시각적인 검사로 정확하게 읽은 글자의 개수로 변화를 측정한다.
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기준선에서 52주
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BCVA Snellen이 20/40 이상인 환자의 비율 변화
기간: 기준선에서 52주
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기준선에서 52주
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범망막 광응고술(PRP)을 받는 참가자의 비율
기간: 52주차
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PRP는 증식성 당뇨망막병증에 대한 레이저 시술로 환자의 임상적 평가를 바탕으로 시행하게 됩니다.
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52주차
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유리체 강내 애플리버셉트를 받은 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .