Evaluación de la retina en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa después de la inyección de aflibercept en el ojo (PRAVA)

Criterios de inclusión:

• Diabetes mellitus tipo 1 o 2 documentada que tiene NPDR de moderadamente grave a grave (niveles DRSS 47 o 53) según lo confirmado por 2 médicos evaluadores independientes.
• Edad ≥18 años
• Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado firmado, cumplir con las visitas a la clínica y el procedimiento relacionado con el estudio, y proporcionar la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico
• BCVA de ≥ 73 letras, inclusive (≥ 20/40 equivalente aproximado de Snellen), utilizando el protocolo ETDRS a la distancia de prueba inicial de 4 metros (consulte el manual de BCVA para obtener detalles adicionales) el día 1
• Medios oculares suficientemente claros y dilatación pupilar adecuada para permitir la adquisición de CFP de buena calidad (incluidos los campos modificados ETDRS 7 o la imagen de campo ultraamplio de Optos para permitir la clasificación de la retinopatía diabética y la evaluación de la retina) y otras modalidades de imagen, incluido AOSLO.
• Sin edema macular comprometido en el centro (definido como líquido dentro de las 1000 micras de la fóvea)
• HbA1c de ≤10% dentro de los 2 meses anteriores a la fecha de la primera visita de inyección
• Para hombres* y mujeres** en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos aceptables que resulten en una tasa de fracaso de <1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después del dosis final del tratamiento del estudio. Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva. No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada.

Criterio de exclusión:

• Presencia de DME que amenaza el centro de la mácula (dentro de 1000 micrones del centro foveal) en el ojo del estudio
• Evidencia de neovascularización retiniana en el examen clínico o FA
• Cualquier fotocoagulación previa con láser focal o en cuadrícula (dentro de 1000 micras del centro foveal) o cualquier PRP previo en el ojo del estudio
• Cualquier tratamiento anti-VEGF sistémico previo o tratamiento anti-VEGF IVT en el ojo del estudio
• Cualquier inyección intraocular previa de esteroides en el ojo del estudio
• Antecedentes de cirugía vitreorretiniana en el ojo del estudio
• Presión intraocular (PIO) ≥25 mm Hg en el ojo del estudio
• Evidencia de blefaritis infecciosa activa, queratitis, escleritis o conjuntivitis en cualquiera de los ojos
• Cualquier inflamación o infección intraocular en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
• Neovascularización actual del segmento anterior, hemorragia vítrea o desprendimiento de retina traccional visible en las evaluaciones de detección en el ojo del estudio
• Medios oculares de calidad insuficiente para obtener imágenes de fondo de ojo y tomografía de coherencia óptica (OCT) e imágenes de óptica adaptativa en el ojo de estudio
• Hemoglobina A1c (HbA1c) >12 %, o si la HbA1c es ≤12 %, la diabetes mellitus no está controlada en opinión del investigador
• Cualquier condición ocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el paciente más allá de lo que se espera de los procedimientos estándar de inyecciones de IVT, o que de otro modo podría interferir con el procedimiento de inyección o con la evaluación. de eficacia o seguridad
• Presión arterial no controlada (definida como sistólica > 160 mm Hg o diastólica > 95 mm Hg mientras el paciente está sentado)
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses del día 1
• Insuficiencia renal, diálisis o antecedentes de trasplante renal
• Prueba de embarazo en orina/hCG en suero positiva en la visita de selección o de referencia
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en alto riesgo por complicaciones del tratamiento
• Participación como paciente en cualquier estudio clínico ocular intervencionista dentro de las 12 semanas anteriores al día 1 del estudio
• Hombres* o mujeres sexualmente activos en edad fértil** que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis. Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva. No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada.

Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada.