A retina értékelése non-proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél Aflibercept injekció beadása után (PRAVA)

Bevételi kritériumok:

• Dokumentált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos NPDR-je van (47-es vagy 53-as DRSS-szint), amelyet két független orvos értékelő is megerősített.
• Életkor ≥18 év
• Hajlandóság és képesség arra, hogy aláírt, tájékozott hozzájárulást adjanak, megfeleljenek a klinikai látogatásoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak, valamint az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény felhatalmazása
• A BCVA ≥ 73 betűből áll, beleértve (≥20/40 hozzávetőleges Snellen-egyenérték), az ETDRS protokollt használva a kezdeti 4 méteres tesztelési távolságon (további részletekért lásd a BCVA kézikönyvét) az 1. napon
• Megfelelően tiszta okuláris közeg és megfelelő pupillatágítás a jó minőségű CFP-k (beleértve az ETDRS 7 módosított mezőket vagy az Optos ultra-széles látószögű képet, amely lehetővé teszi a diabéteszes retinopátia osztályozását és a retina értékelését) és más képalkotó eljárások, beleértve az AOSLO-t, megszerzéséhez.
• Nincs a központban érintett makulaödéma (a fovea 1000 mikrométeres körzetén belüli folyadékként definiálható)
• HbA1c ≤10% az első injekciós vizit időpontja előtti 2 hónapon belül
• Fogamzóképes korú férfiak* és nők**: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy olyan elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, amelyek évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek a kezelés ideje alatt és legalább 3 hónapig a kezelés után. vizsgálati kezelés végső adagja. A megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz; kétoldali petevezeték lekötés; vasectomia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy membrán plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé. A dokumentált vazektómián átesett férfiak esetében nem szükséges fogamzásgátlás. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy ne tekintsék fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.

Kizárási kritériumok:

• DME jelenléte, amely veszélyezteti a makula közepét (a fovealis központtól 1000 mikronon belül) a vizsgált szemben
• A retina neovaszkularizációjának bizonyítéka klinikai vizsgálaton vagy FA-n
• Bármilyen korábbi fokális vagy rácslézeres fotokoaguláció (a fovealis központtól 1000 mikronon belül) vagy bármely korábbi PRP a vizsgált szemen
• Bármilyen korábbi szisztémás anti-VEGF kezelés vagy IVT anti-VEGF kezelés a vizsgált szemen
• Bármely korábbi intraokuláris szteroid injekció a vizsgált szemben
• Vitreoretinális műtét története a vizsgált szemen
• Az intraokuláris nyomás (IOP) ≥25 Hgmm a vizsgált szemben
• Aktív fertőző blepharitis, keratitis, scleritis vagy conjunctivitis bizonyítéka mindkét szemben
• Bármelyik szem intraokuláris gyulladása vagy fertőzése a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
• Aktuális elülső szegmens neovaszkularizáció, üvegtesti vérzés vagy húzós retinaleválás látható a szűrővizsgálatokon a vizsgált szemen
• A szemfenék és az optikai koherencia tomográfia (OCT), valamint az adaptív optikai képek készítéséhez a vizsgált szemben nem megfelelő minőségű szemmédium
• A hemoglobin A1c (HbA1c) >12%, vagy ha a HbA1c ≤12%, a vizsgáló véleménye szerint a diabetes mellitus nem kontrollált.
• Bármilyen egyidejű szemészeti állapot a vizsgált szemen, amely a vizsgáló véleménye szerint a szokásos IVT injekciós eljárásoktól elvárhatónál nagyobb mértékben növelheti a beteg kockázatát, vagy amely egyébként zavarhatja az injekciós eljárást vagy az értékelést a hatékonyságról vagy a biztonságról
• Nem szabályozott vérnyomás (a beteg ülésekor a szisztolés >160 Hgmm vagy a diasztolés >95 Hgmm)
• Az 1. naptól számított 6 hónapon belül cerebrovaszkuláris baleset vagy szívinfarktus a kórtörténetben
• Veseelégtelenség, dialízis vagy veseátültetés a kórtörténetben
• Pozitív szérum hCG/vizelet terhességi teszt a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával
• Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatnak teheti ki a beteget kezelési szövődmények miatt
• Betegként való részvétel bármely intervenciós szemészeti klinikai vizsgálatban a vizsgálat 1. napját megelőző 12 héten belül
• Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes korú nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a kezdő adag/az első kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 3 hónapig. A megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz; kétoldali petevezeték lekötés; vasectomia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy membrán plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé. A dokumentált vazektómián átesett férfiak esetében nem szükséges fogamzásgátlás.

A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy ne tekintsék fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.