Valutazione della retina in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa dopo iniezione di Aflibercept nell'occhio (PRAVA)

Criterio di inclusione:

• Diabete mellito di tipo 1 o 2 documentato con NPDR da moderatamente grave a grave (livelli DRSS 47 o 53) come confermato da 2 valutatori medici indipendenti.
• Età ≥18 anni
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato firmato, rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio e fornire l'autorizzazione alla legge sulla portabilità dell'assicurazione sanitaria e sulla responsabilità
• BCVA di ≥ 73 lettere, incluse (≥20/40 equivalente Snellen approssimativo), utilizzando il protocollo ETDRS alla distanza di test iniziale di 4 metri (vedere il manuale BCVA per ulteriori dettagli) il giorno 1
• Mezzo oculare sufficientemente chiaro e dilatazione pupillare adeguata per consentire l'acquisizione di CFP di buona qualità (compresi i campi modificati ETDRS 7 o l'immagine ultra-widefield Optos per consentire la classificazione della retinopatia diabetica e la valutazione della retina) e altre modalità di imaging, incluso AOSLO.
• Nessun edema maculare interessato dal centro (definito come fluido entro 1000 micron dalla fovea)
• HbA1c di ≤10% entro 2 mesi prima della data della prima visita di iniezione
• Per uomini* e donne** in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi accettabili che comportino un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo il dose finale del trattamento in studio. Misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino; legatura delle tube bilaterale; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva. La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate potenzialmente fertili. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.

Criteri di esclusione:

• Presenza di DME che minaccia il centro della macula (entro 1.000 micron dal centro foveale) nell'occhio dello studio
• Evidenza di neovascolarizzazione retinica all'esame clinico o FA
• Qualsiasi precedente fotocoagulazione laser focale o a griglia (entro 1.000 micron dal centro foveale) o qualsiasi precedente PRP nell'occhio dello studio
• Qualsiasi precedente trattamento sistemico anti-VEGF o trattamento IVT anti-VEGF nell'occhio dello studio
• Qualsiasi precedente iniezione intraoculare di steroidi nell'occhio dello studio
• Storia di chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio
• Pressione intraoculare (IOP) ≥25 mm Hg nell'occhio dello studio
• Evidenza di blefarite infettiva attiva, cheratite, sclerite o congiuntivite in entrambi gli occhi
• Qualsiasi infiammazione intraoculare o infezione in entrambi gli occhi entro 3 mesi dalla visita di screening
• Attuale neovascolarizzazione del segmento anteriore, emorragia vitreale o distacco retinico trazionale visibile alle valutazioni di screening nell'occhio dello studio
• Mezzo oculare di qualità insufficiente per ottenere il fondo oculare e la tomografia a coerenza ottica (OCT) e immagini di ottica adattiva nell'occhio dello studio
• Emoglobina A1c (HbA1c) >12%, o se HbA1c è ≤12%, secondo l'opinione dello sperimentatore il diabete mellito non è controllato
• Qualsiasi condizione oculare concomitante nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente oltre quanto previsto dalle procedure standard di iniezioni di IVT, o che altrimenti potrebbe interferire con la procedura di iniezione o con la valutazione di efficacia o di sicurezza
• Pressione arteriosa non controllata (definita come sistolica >160 mm Hg o diastolica >95 mm Hg mentre il paziente è seduto)
• Storia di accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio entro 6 mesi dal giorno 1
• Insufficienza renale, dialisi o anamnesi di trapianto renale
• Test di gravidanza siero hCG/urina positivo allo screening o alla visita basale
• Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il paziente ad alto rischio per le complicanze del trattamento
• Partecipazione come paziente a qualsiasi studio clinico oculare interventistico entro le 12 settimane precedenti il ​​giorno 1 dello studio
• Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare una contraccezione adeguata prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose. Misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino; legatura delle tube bilaterale; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva. La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata.

Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate potenzialmente fertili. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.