Verkkokalvon arviointi potilailla, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia Aflibercept-injektion jälkeen (PRAVA)
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jesse Schallek, University of Rochester
Verkkokalvon fotoreseptorien ja verisuonten arviointi kohtalaisen ja vaikean ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian potilailla intravitreaalisen afliberceptin jälkeen adaptiivisen optiikan kuvantamistutkimuksen (PRAVA) käytöstä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti arvioida lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden vaikutusta solujen terveyteen ja veren virtaukseen verkkokalvon verisuonten läpi käyttämällä kehittynyttä tekniikkaa, jota kutsutaan adaptiiviseksi optiikkaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR (DRSS-tasot 47 tai 53) kahden riippumattoman lääkärin arvioijan vahvistamana.
- Ikä ≥18 vuotta
- Halu ja kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus, noudattaa klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelytapoja sekä antaa sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain valtuutus
- BCVA, jossa on ≥ 73 kirjainta, mukaan lukien (≥20/40 likimääräinen Snellenin ekvivalentti), ETDRS-protokollaa käyttäen 4 metrin alkutestausetäisyydellä (katso lisätietoja BCVA:n käsikirjasta) päivänä 1
- Riittävän kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillien laajennus, jotta voidaan hankkia hyvälaatuisia CFP:itä (mukaan lukien ETDRS 7 -modifioidut kentät tai Optos-ultralaajakenttäkuva diabeettisen retinopatian luokittelun ja verkkokalvon arvioinnin mahdollistamiseksi) ja muita kuvantamismenetelmiä, mukaan lukien AOSLO.
- Ei keskustaan liittyvää makulaturvotusta (määritelty nesteeksi 1000 mikronin sisällä foveasta)
- HbA1c ≤10 % 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiokäyntiä
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet* ja naiset**: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoitojakson jälkeen. tutkimushoidon viimeinen annos. Riittäviä ehkäisytoimenpiteitä ovat suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite; kahdenvälinen munanjohtimien ligaatio; vasektomia; kondomi sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö. Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, joilla on dokumentoitu vasektomia. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta heidän ei katsota olevan hedelmällistä. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.
Poissulkemiskriteerit:
- DME:n läsnäolo, joka uhkaa makulan keskustaa (1 000 mikronin sisällä foveaalikeskuksesta) tutkittavassa silmässä
- Näyttö verkkokalvon uudissuonituksesta kliinisen tutkimuksen tai FA:n perusteella
- Mikä tahansa aikaisempi fokaalinen tai verkkolaserfotokoagulaatio (1 000 mikronin sisällä foveaalikeskuksesta) tai mikä tahansa aikaisempi PRP tutkimussilmässä
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen anti-VEGF-hoito tai IVT-anti-VEGF-hoito tutkimussilmässä
- Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen steroidi-injektio tutkittavaan silmään
- Tutkimussilmän vitreoretinaalisen leikkauksen historia
- Silmänsisäinen paine (IOP) ≥25 mm Hg tutkittavassa silmässä
- Todisteet aktiivisesta tarttuvasta blefariitista, keratiitista, skleriitistä tai sidekalvotulehduksesta kummassakin silmässä
- Mikä tahansa silmänsisäinen tulehdus tai infektio kummassakin silmässä 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Nykyinen etusegmentin uudissuonittuminen, lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen, joka näkyy seulontaarvioinneissa tutkimussilmässä
- Silmän väliaine, jonka laatu on riittämätön silmänpohjan ja optisen koherenssitomografian (OCT) ja adaptiivisten optisten kuvien saamiseksi tutkittavassa silmässä
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) >12 % tai jos HbA1c on ≤12 %, diabetes mellitus on tutkijan mielestä hallitsematon
- Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus tutkimussilmässä, joka voi tutkijan mielestä joko lisätä potilaalle riskiä enemmän kuin mitä on odotettavissa IVT-injektioiden tavanomaisista toimenpiteistä tai jotka muutoin voivat häiritä injektiomenettelyä tai arviointia tehosta tai turvallisuudesta
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi > 160 mm Hg tai diastoliseksi > 95 mm Hg potilaan istuessa)
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä päivästä 1
- Munuaisten vajaatoiminta, dialyysi tai aiempi munuaisensiirto
- Positiivinen seerumin hCG/virtsan raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin hoidon komplikaatioihin
- Osallistuminen potilaana mihin tahansa interventio-okulaariseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon aikana ennen tutkimuspäivää
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen aloitusannosta/ensimmäisen hoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Riittäviä ehkäisytoimenpiteitä ovat suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite; kahdenvälinen munanjohtimien ligaatio; vasektomia; kondomi sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö. Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, joilla on dokumentoitu vasektomia.
Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta heidän ei katsota olevan hedelmällistä. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept-injektio
Aflibercept-injektio lasiaiseen
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat 2 mg IVT-aflibersepti-injektion joka 4. viikko (Q4W) viikkoon 20 asti, minkä jälkeen 2 mg aflibersepti-injektiot Q8W viikolle 52.
|
|
Placebo Comparator: Huijausinjektio
Tyhjä ruisku ilman neulaa
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu käsivarteen B, saavat näennäisiä lasiaisensisäisiä injektioita 4 viikon välein (Q4W) viikkoon 20 asti, joita seuraa valeinjektio lasiaiseen Q8W viikolle 52.
Huijaus tarkoittaa, että silmät puututaan ja ruiskua, jossa ei ole neulaa, kosketetaan silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos fotoreseptorimosaiikissa
Aikaikkuna: lähtötasolla 52 viikkoon
|
Mukautuvaa optista kuvantamista käytetään silmän fotoreseptorisolujen visualisoimiseen, ja fotoreseptorisolujen määrä kvantifioidaan lähtötasolla ja 52 viikon kuluttua.
|
lähtötasolla 52 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos fotoreseptorisolutiheydessä
Aikaikkuna: lähtötasolla 52 viikkoon
|
Mukautuvaa optista kuvantamista käytetään silmän fotoreseptorisolujen visualisoimiseen, ja fotoreseptorisolujen lukumäärä kuvan neliömikrometriä kohti määritetään lähtötilanteessa ja 52 viikon kuluttua.
|
lähtötasolla 52 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos fotoreseptorisoluvälissä
Aikaikkuna: lähtötasolla 52 viikkoon
|
Mukautuvaa optista kuvantamista käytetään silmän fotoreseptorisolujen visualisoimiseen, ja fotoreseptorisolujen välisen tilan mittaus lasketaan lähtötilanteessa ja 52 viikon kuluttua.
|
lähtötasolla 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli silmän haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakavia silmän haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ei-silmään liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakavia ei-silmään liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos foveaalisen avaskulaarisen alueen alueella
Aikaikkuna: lähtötasolla 52 viikkoon
|
Adaptiivista optiikkaa ja optista koherenssitomografia-angiografiaa käytetään määrittämään makulan pinta-ala, jossa ei ole verisuonia.
|
lähtötasolla 52 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos makulan verkkokalvon ei-perfuusioalueella
Aikaikkuna: lähtötasolla 52 viikkoon
|
Optista koherenssitomografia-angiografiaa käytetään määrittämään makulan pinta-ala, jossa ei ole verisuonia.
|
lähtötasolla 52 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos kapillaariverisolunopeudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla 52 viikkoon
|
Adaptiivista optiikkaa käytetään määrittämään verkkokalvon verisuonten läpi kulkevien verisolujen keskinopeus.
|
lähtötasolla 52 viikkoon
|
|
Verisoluvirran keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla 52 viikkoon
|
Mukautuvaa optiikkaa käytetään määrittämään verisuonen läpi kulkevien verisolujen keskimääräinen määrä ajanjaksoa kohti.
|
lähtötasolla 52 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos kapillaarien tukkeumien lukumäärässä
Aikaikkuna: lähtötasolla 52 viikkoon
|
Mukautuvaa optiikkaa käytetään määrittämään, kuinka monta kertaa verenvirtaus pysähtyy (tukokset) silmän verisuonissa.
|
lähtötasolla 52 viikkoon
|
|
Muutos kapillaaritukoksen kestossa
Aikaikkuna: lähtötasolla 52 viikkoon
|
Mukautuvaa optiikkaa käytetään määrittämään ajan, jonka veren virtaus pysähtyy (tukokset) silmän verisuonissa.
|
lähtötasolla 52 viikkoon
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥ 2-vaiheinen DRS:n parannus lähtötasosta varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla (ETDRS DRSS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
ETDRS DRSS mittaa diabeteksen aiheuttamien silmämuutosten määrää.
Alue on 10-81.
Pienempi arvo tarkoittaa parempaa terveystulosta.
Leikkausaskelmat ovat 10, 20, 35, 43, 47, 53, 60, 61, 65, 71, 75, 81.
|
52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥ 3-vaiheinen DRS-parannus lähtötasosta ETDRS DRSS:ssä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
ETDRS DRSS mittaa diabeteksen aiheuttamien silmämuutosten määrää.
Alue on 10-81.
Pienempi arvo tarkoittaa parempaa terveystulosta.
Leikkausaskelmat ovat 10, 20, 35, 43, 47, 53, 60, 61, 65, 71, 75, 81.
|
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy näköä uhkaava diabeettisen retinopatian aiheuttama komplikaatio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian eteneminen, diabeettisen makulaturvotuksen kehittyminen, neovaskulaarisen glaukooman kehittyminen ja koeputkiverenvuoto ovat kaikki näköä uhkaavia komplikaatioita.
|
52 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos keskiosakentän paksuudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla 52 viikkoon
|
Optista koherenssitomografiaa käytetään keskeisen osakentän paksuuden mittaamiseen.
|
lähtötasolla 52 viikkoon
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Optista koherenssitomografiaa käytetään intraretinaalisen nesteen olemassaolon tai puuttumisen mittaamiseen.
|
52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole subretinaalista nestettä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Optista koherenssitomografiaa käytetään intraretinaalisen nesteen olemassaolon tai puuttumisen mittaamiseen.
|
52 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä parafoveaalisen makulan ganglion solukerroksen ja sisäisen pleksiformisen kerroksen (mGCIPL) paksuudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla 52 viikkoon
|
Optista koherenssitomografiaa käytetään mGCIPL-paksuuden mittaamiseen.
|
lähtötasolla 52 viikkoon
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla 52 viikkoon
|
BCVA on visuaalinen testi, jossa käytetään kirjaimia ja muutos mitataan oikein luettujen kirjainten lukumääränä.
|
lähtötasolla 52 viikkoon
|
|
Muutos potilaiden osuudessa, joilla on BCVA Snellen -vastaava 20/40 tai parempi
Aikaikkuna: lähtötasolla 52 viikkoon
|
lähtötasolla 52 viikkoon
|
|
|
Panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP) saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: viikko 52
|
PRP on proliferatiivisen diabeettisen retinopatian lasermenetelmä, joka suoritetaan potilaan kliinisen arvioinnin perusteella.
|
viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat intravitreaalisen afliberseptin
Aikaikkuna: viikko 52
|
viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005589
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .