Évaluation de la rétine chez les patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférante après injection d'aflibercept dans l'œil (PRAVA)

Critère d'intégration:

• Diabète sucré de type 1 ou 2 documenté avec NPDR modérément sévère à sévère (niveaux DRSS 47 ou 53) confirmé par 2 médecins évaluateurs indépendants.
• Âge ≥18 ans
• Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé signé, à se conformer aux visites à la clinique et à la procédure liée à l'étude, et à fournir une autorisation en vertu de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie
• BCVA de ≥ 73 lettres, inclus (≥ 20/40 équivalent Snellen approximatif), en utilisant le protocole ETDRS à la distance de test initiale de 4 mètres (voir le manuel BCVA pour plus de détails) le jour 1
• Milieu oculaire suffisamment clair et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'acquisition de CFP de bonne qualité (y compris les champs modifiés ETDRS 7 ou l'image ultra-large Optos pour permettre le classement de la rétinopathie diabétique et l'évaluation de la rétine) et d'autres modalités d'imagerie, y compris AOSLO.
• Pas d'œdème maculaire central (défini comme un liquide à moins de 1000 microns de la fovéa)
• HbA1c ≤ 10 % dans les 2 mois précédant la date de la première visite d'injection
• Pour les hommes* et les femmes** en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives acceptables qui entraînent un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dose finale du traitement à l'étude. Les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive. La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant une vasectomie documentée. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme en âge de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.

Critère d'exclusion:

• Présence d'OMD menaçant le centre de la macula (à moins de 1 000 microns du centre fovéal) dans l'œil étudié
• Preuve de néovascularisation rétinienne à l'examen clinique ou à l'AF
• Toute photocoagulation laser focale ou à grille antérieure (à moins de 1 000 microns du centre fovéal) ou tout PRP antérieur dans l'œil à l'étude
• Tout traitement anti-VEGF systémique antérieur ou traitement anti-VEGF IVT dans l'œil de l'étude
• Toute injection intraoculaire antérieure de stéroïdes dans l'œil de l'étude
• Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil à l'étude
• Pression intraoculaire (PIO) ≥ 25 mm Hg dans l'œil de l'étude
• Preuve de blépharite infectieuse active, de kératite, de sclérite ou de conjonctivite dans l'un ou l'autre œil
• Toute inflammation ou infection intraoculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
• Néovascularisation actuelle du segment antérieur, hémorragie vitréenne ou décollement rétinien tractionnel visible lors des évaluations de dépistage dans l'œil à l'étude
• Milieu oculaire de qualité insuffisante pour obtenir des images de tomographie du fond d'œil et de cohérence optique (OCT) et d'optique adaptative dans l'œil étudié
• Hémoglobine A1c (HbA1c) > 12 %, ou si l'HbA1c est ≤ 12 %, le diabète sucré n'est pas contrôlé de l'avis de l'investigateur
• Toute condition oculaire concomitante dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit augmenter le risque pour le patient au-delà de ce à quoi on peut s'attendre des procédures standard d'injections IVT, soit qui pourrait autrement interférer avec la procédure d'injection ou avec l'évaluation d'efficacité ou de sécurité
• Pression artérielle non contrôlée (définie comme systolique > 160 mm Hg ou diastolique > 95 mm Hg lorsque le patient est assis)
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le jour 1
• Insuffisance rénale, dialyse ou antécédents de transplantation rénale
• Test de grossesse hCG/urine sérique positif lors de la visite de dépistage ou de référence
• Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque pour les complications du traitement
• Participation en tant que patient à toute étude clinique oculaire interventionnelle dans les 12 semaines précédant le jour 1 de l'étude
• Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate avant la dose initiale/le début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose. Les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive. La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant une vasectomie documentée.

Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme en âge de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.