眼内注射阿柏西普后非增殖性糖尿病性视网膜病变患者视网膜的评估 (PRAVA)

纳入标准：

• 经 2 名独立医师评估员确认，患有中重度至重度 NPDR（DRSS 级别 47 或 53）的记录在案的 1 型或 2 型糖尿病患者。
• 年龄≥18岁
• 提供签署的知情同意书的意愿和能力，遵守门诊就诊和研究相关程序，并提供《健康保险流通与责任法案》授权
• 第 1 天，BCVA ≥ 73 个字母（≥ 20/40 近似 Snellen 等效值），在 4 米的初始测试距离处使用 ETDRS 协议（请参阅 BCVA 手册了解更多详细信息）
• 足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张以允许获取高质量的 CFP（包括 ETDRS 7 修改视野或 Optos 超宽视野图像以允许对糖尿病性视网膜病变进行分级和评估视网膜）和其他成像方式，包括 AOSLO。
• 无中心受累黄斑水肿（定义为中央凹 1000 微米内的液体）
• 首次注射就诊日期前 2 个月内 HbA1c ≤10%
• 对于有生育潜力的男性*和女性**：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用可接受的避孕方法，在治疗期间和治疗后至少 3 个月内每年失败率 <1%研究治疗的最终剂量。 充分的避孕措施包括在筛选前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期；宫内节育器；双侧输卵管结扎；输精管切除术；避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻，或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻。 有记录的输精管结扎术的男性不需要避孕。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为具有生育潜力。 对于有记录的子宫切除术或输卵管结扎术的女性，不需要进行妊娠试验和避孕。

排除标准：

• DME 的存在威胁到研究眼中的黄斑中心（中心凹中心 1,000 微米以内）
• 临床检查或 FA 中视网膜新生血管形成的证据
• 任何先前的焦点或网格激光光凝（在中心凹中心 1,000 微米以内）或研究眼中的任何先前 PRP
• 研究眼中任何先前的全身抗 VEGF 治疗或 IVT 抗 VEGF 治疗
• 研究眼中任何先前的眼内类固醇注射
• 研究眼的玻璃体视网膜手术史
• 研究眼内眼压 (IOP) ≥ 25 mm Hg
• 任何一只眼睛有活动性感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎的证据
• 筛查访视后 3 个月内任何一只眼睛出现任何眼内炎症或感染
• 目前在研究眼的筛查评估中可见眼前节新生血管形成、玻璃体出血或牵拉性视网膜脱离
• 眼底质量不足，无法获得眼底和光学相干断层扫描 (OCT)，以及研究眼中的自适应光学图像
• 血红蛋白 A1c (HbA1c) >12%，或者如果 HbA1c ≤12%，研究者认为糖尿病未得到控制
• 研究眼中任何并发的眼部疾病，根据研究者的意见，这可能会增加患者的风险，超出 IVT 注射标准程序的预期，或者可能会干扰注射程序或评估有效性或安全性
• 不受控制的血压（定义为患者坐着时收缩压 >160 毫米汞柱或舒张压 >95 毫米汞柱）
• 第 1 天后 6 个月内有脑血管意外或心肌梗塞病史
• 肾功能衰竭、透析或肾移植史
• 筛查或基线访视时血清 hCG/尿妊娠试验呈阳性
• 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使患者处于高风险的疾病或状况用于治疗并发症
• 在研究第 1 天之前的 12 周内作为患者参与任何眼部介入临床研究
• 性活跃的男性*或有生育能力**的女性在首次治疗开始前、研究期间和最后一次给药后至少 3 个月内不愿采取充分的避孕措施。 充分的避孕措施包括在筛选前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期；宫内节育器；双侧输卵管结扎；输精管切除术；避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻，或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻。 有记录的输精管结扎术的男性不需要避孕。

绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为具有生育潜力。 对于有记录的子宫切除术或输卵管结扎术的女性，不需要进行妊娠试验和避孕。