非増殖性糖尿病性網膜症患者におけるアフリベルセプトの眼内注射後の網膜の評価 (PRAVA)

包含基準:

• 2 人の独立した医師評価者によって確認された、中等度から重度の NPDR (DRSS レベル 47 または 53) を有する 1 型または 2 型糖尿病を文書化。
• 年齢 18 歳以上
• 署名されたインフォームドコンセントを提供し、診療所訪問および研究関連手順を遵守し、医療保険の相互運用性と説明責任法の承認を与える意欲と能力
• 1 日目に 4 メートルの初期テスト距離で ETDRS プロトコルを使用した、73 文字以上の BCVA (20/40 のおおよそのスネレン相当値を含む) (詳細については BCVA マニュアルを参照)
• 十分に透明な眼媒質と適切な瞳孔拡張により、高品質の CFP (糖尿病性網膜症の等級分けと網膜の評価を可能にする ETDRS 7 修正フィールドまたは Optos 超広視野画像を含む) および AOSLO を含むその他の画像診断モダリティの取得が可能。
• 中枢に関与する黄斑浮腫がないこと（中心窩の1000ミクロン以内の液体として定義）
• 最初の注射来院日から2か月以内にHbA1cが10%以下である
• 妊娠の可能性のある男性*および女性**の場合: 治療期間中および治療後少なくとも3か月間は禁欲を続ける(異性間性交を控える)か、失敗率が年間1%未満となる許容可能な避妊方法を使用することに同意する。研究治療の最終投与量。 適切な避妊手段には、スクリーニング前の 2 回以上の月経周期にわたる経口避妊薬またはその他の処方薬避妊薬の安定した使用が含まれます。子宮内避妊器具;両側卵管結紮。精管切除術。コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、またはペッサリーと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー。 精管切除術が証明されている男性には避妊は必要ありません。 閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 子宮摘出術または卵管結紮術が証明されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。

除外基準:

• 研究眼内の黄斑中心（中心窩中心から1,000ミクロン以内）を脅かすDMEの存在
• 臨床検査またはFAによる網膜血管新生の証拠
• -以前の焦点レーザー光凝固術またはグリッドレーザー光凝固術（中心窩中心から1,000ミクロン以内）または研究眼における以前のPRP
• -研究対象の眼における以前の全身性抗VEGF治療またはIVT抗VEGF治療
• 研究対象の眼に以前に眼内ステロイド注射を行った患者
• 研究対象の眼における硝子体手術の病歴
• 研究対象の眼の眼圧（IOP）≧25 mm Hg
• どちらかの目に活動性の感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎の証拠がある
• スクリーニング来院後3か月以内にいずれかの眼に眼内炎症または感染症がある
• -研究対象の眼のスクリーニング評価で確認できる現在の前眼部血管新生、硝子体出血、または牽引性網膜剥離
• 眼底媒体の品質が不十分で、眼底、光干渉断層撮影法 (OCT)、および研究眼の補償光学画像を取得できない
• ヘモグロビン A1c (HbA1c) >12%、または HbA1c ≤12% の場合、研究者の意見では糖尿病はコントロールされていない
• 研究者の意見として、IVT注射の標準的な手順から予想される以上に患者へのリスクを高める可能性がある、または注射手順または評価を妨げる可能性がある、研究対象の眼に同時に発生した眼の状態。有効性や安全性について
• 血圧が制御されていない（患者が座っているときの収縮期>160 mm Hgまたは拡張期>95 mm Hgとして定義）
• 1日目から6か月以内の脳血管障害または心筋梗塞の病歴
• 腎不全、透析、または腎移植の病歴
• スクリーニングまたはベースライン来院時の血清hCG/尿妊娠検査陽性
• 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患や状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を高リスクにする可能性がある治療の合併症のために
• -治験初日から12週間以内に眼科介入臨床研究に患者として参加したこと
• 性的に活動的な男性*または妊娠の可能性のある女性**で、初回投与前/最初の治療開始前、研究中、および最後の投与後少なくとも3か月間は適切な避妊を実施する意思がありません。 適切な避妊手段には、スクリーニング前の 2 回以上の月経周期にわたる経口避妊薬またはその他の処方薬避妊薬の安定した使用が含まれます。子宮内避妊器具;両側卵管結紮。精管切除術。コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、またはペッサリーと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー。 精管切除術が証明されている男性には避妊は必要ありません。

閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 子宮摘出術または卵管結紮術が証明されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。