Оценка состояния сетчатки у пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией после внутриглазного введения афлиберцепта (PRAVA)

Критерии включения:

• Задокументированный сахарный диабет 1 или 2 типа с NPDR от умеренной до тяжелой степени (уровни DRSS 47 или 53), подтвержденный двумя независимыми врачами-оценщиками.
• Возраст ≥18 лет
• Готовность и способность предоставить подписанное информированное согласие, соблюдать процедуры посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием, а также предоставить разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования.
• BCVA ≥ 73 букв включительно (≥20/40 приблизительный эквивалент Снеллена), с использованием протокола ETDRS на начальном расстоянии тестирования 4 метра (дополнительные сведения см. в руководстве по BCVA) в День 1
• Достаточно прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка, чтобы можно было получить CFP хорошего качества (включая модифицированные поля ETDRS 7 или сверхширокопольное изображение Optos, позволяющее оценить диабетическую ретинопатию и оценить сетчатку) и другие методы визуализации, включая AOSLO.
• Отек желтого пятна в центре отсутствует (определяется как жидкость в пределах 1000 микрон от центральной ямки)
• HbA1c ≤10% в течение 2 месяцев до даты первого визита для инъекций
• Для мужчин* и женщин** детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать приемлемые методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач <1% в год в течение периода лечения и в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения. окончательная доза исследуемого препарата. Адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочная спираль; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе. Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы не считаться детородным потенциалом. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.

Критерий исключения:

• Наличие ДМО, угрожающего центру желтого пятна (в пределах 1000 микрон от фовеального центра) в исследуемом глазу.
• Признаки неоваскуляризации сетчатки при клиническом осмотре или FA
• Любая предыдущая фокальная или лазерная фотокоагуляция сетки (в пределах 1000 микрон от фовеального центра) или любая предыдущая PRP в исследуемом глазу
• Любое предшествующее системное лечение анти-VEGF или лечение IVT анти-VEGF в исследуемом глазу
• Любая предыдущая внутриглазная инъекция стероида в исследуемом глазу
• История витреоретинальной хирургии на исследуемом глазу
• Внутриглазное давление (ВГД) ≥25 мм рт.ст. в исследуемом глазу
• Признаки активного инфекционного блефарита, кератита, склерита или конъюнктивита в любом глазу
• Любое внутриглазное воспаление или инфекция в любом глазу в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
• Неоваскуляризация переднего сегмента, кровоизлияние в стекловидное тело или тракционная отслойка сетчатки, видимая при скрининговых оценках в исследуемом глазу
• Среды глаза недостаточного качества для получения изображений глазного дна и оптической когерентной томографии (ОКТ) и адаптивной оптики в исследуемом глазу
• Гемоглобин A1c (HbA1c) >12 %, или если HbA1c ≤12 %, по мнению исследователя, сахарный диабет неконтролируемый.
• Любое сопутствующее глазное заболевание в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может либо увеличить риск для пациента сверх того, что можно ожидать от стандартных процедур инъекций ВВТ, либо иным образом может помешать процедуре инъекции или оценке эффективности или безопасности
• Неконтролируемое артериальное давление (определяется как систолическое > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 95 мм рт. ст., когда пациент сидит)
• История нарушения мозгового кровообращения или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев с 1-го дня
• Почечная недостаточность, диализ или пересадка почки в анамнезе
• Положительный результат теста на беременность ХГЧ/мочи при скрининге или исходном посещении
• Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или клинических лабораторных данных, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает применение исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента высокому риску при осложнениях лечения
• Участие в качестве пациента в любом интервенционном офтальмологическом клиническом исследовании в течение 12 недель до 1-го дня исследования
• Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватную контрацепцию до начальной дозы/начала первого лечения, во время исследования и по крайней мере в течение 3 месяцев после последней дозы. Адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочная спираль; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе. Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией.

Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы не считаться детородным потенциалом. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.