- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04702945
캐나다 COVID-19 응급실 등록부 (CCEDRRN)
Canadian COVID-19 Emergency Department Rapid Response Network(CCEDRN) - COVID-19 의심 및 확인 사례의 인구 기반 레지스트리
코로나바이러스 질병 2019(COVID -19)는 한 세기가 넘는 기간 동안 가장 큰 공중 보건 위기입니다. 질병 중증도, 전염성에 대한 수정 가능한 위험을 이해하고 증거 기반 예방(즉, 예방 접종), 치료 및 자원 할당 전략.
캐나다 COVID-19 응급실 신속 대응 네트워크(CCEDRN)는 COVID-19 의심 및 확진 연속 사례에 대한 인구 기반 레지스트리를 만들었습니다. 이 레지스트리의 목적은 임상 결정 규칙을 도출 및 검증하고, 진단 테스트 및 백신 효과를 평가하고, 코호트, 케이스 컨트롤 및 관찰 연구를 완료하여 팬데믹 대응을 알리는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 국가 다중 센터 등록소는 2020년 3월 1일부터 캐나다 8개 주에 있는 50개의 응급실에 COVID-19 의심 또는 확진을 나타내는 인구 기반 연속 적격 환자를 등록하도록 설계되었으며 데이터 수집은 대유행 기간 동안 진행됩니다.
데이터는 의료 차트에서 추출되어 중앙의 웹 기반 REDCap 데이터베이스에 입력됩니다. 조사관은 일치하는 데이터베이스에 ISARIC 변수를 채택했습니다. 조사관은 잠재적으로 자격이 있는 환자 선별, 데이터 입력 및 후속 조치를 위한 표준화된 운영 절차를 개발할 것입니다. 현재 데이터 사전은 레지스트리 웹사이트(https://canadiancovid19registry.org/)에 보관되어 있습니다.
30일에 조사관은 전화로 환자에게 연락하여 후속 조치에 대한 구두 동의를 얻습니다. 조사관은 Veterans Rand 12-item Health Survey(VR12)를 측정하고 WHO Ordinal Outcome Scale을 계산하고 동의한 환자에게 상황에 맞는 질문을 합니다. VR12는 60일 6개월과 12개월에 측정됩니다. 상황에 맞는 질문은 COVID-19 감염에 대한 실제 경험이 있는 환자의 의견을 바탕으로 개발되었으며 문화, 인종, 성별, 사회경제적 및 자가 격리 문제를 다루었습니다.
Health Data Research Network는 모든 참여 기관에 대한 각 주의 개인 건강 식별자 및 연구 식별 번호의 고유한 데이터 흐름 개발을 촉진했습니다. 이를 통해 레지스트리 데이터를 국가 행정 데이터 저장소와 연결할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Corinne M Hohl, MD, MSc
- 전화번호: 604-875-4111
- 이메일: corinne.hohl@ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Laurie Morrison, MD,MSc
- 전화번호: 7849 416-864-6060
- 이메일: Laurie.Morrison@unityhealth.to
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- South Health Campus
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- Northeast Community Health Centre
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Abbotsford Regional Hospital
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Kamloops, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Royal Inland Hospital
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Kelowna General Hospital
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Royal Columbian Hospital
-
North Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Lions Gate Hospital
-
Port Moody, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Eagle Ridge Hospital
-
Surrey, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Mount Saint Joseph Hospital
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-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다
- 모병
- Saint John Regional Hospital
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-
Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, 캐나다
- 모병
- Dartmouth General Hospital
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 모병
- Halifax Infirmary
-
Lower Sackville, Nova Scotia, 캐나다
- 모병
- Cobequid Community Health Centre
-
Windsor, Nova Scotia, 캐나다
- 모병
- Hants Community Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- Juravinski Hospital
-
Kingston, Ontario, 캐나다
- 모병
- Hôtel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, 캐나다
- 모병
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, 캐나다
- 모병
- London Health Sciences Centre (University Hospital)
-
London, Ontario, 캐나다
- 모병
- London Health Sciences Centre (Victoria Hospital)
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Sudbury, Ontario, 캐나다
- 모병
- Health Science North
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Sunnybrook Hospital
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-
Quebec
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Lévis, Quebec, 캐나다
- 모병
- Hotel-Dieu de Levis
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Jewish General Hospital
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Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Hopital du Sacre-Coeur
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Montréal General Hospital (MUHC)
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Royal Victoria Hospital (MUHC)
-
Québec, Quebec, 캐나다
- 모병
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
Québec, Quebec, 캐나다
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHU de Québec)
-
Québec, Quebec, 캐나다
- 모병
- Hôpital de l'Enfant-Jésus (CHU de Québec)
-
Québec, Quebec, 캐나다
- 모병
- Hôpital du Saint-Sacrement (CHU de Québec)
-
Québec, Quebec, 캐나다
- 모병
- Hôpital Saint-François d'Assise (CHU de Québec)
-
Québec, Quebec, 캐나다
- 모병
- Hôtel-Dieu de Québec (CHU de Québec)
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-
Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다
- 모병
- Regina General Hospital
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다
- 모병
- Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- 모병
- Saskatoon City Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- 모병
- Royal University
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- 모병
- St Paul's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
조사관은 COVID-19 테스트의 가용성에 따라 두 가지 등록 기간을 정의했습니다. 연구 보조원은 잠재적으로 적격한 환자를 선별하기 위해 의료 미생물학 검사 및 퇴원 진단을 사용했습니다.
기간 1에서 각 주의 COVID-19 테스트는 특정 환자 집단(예: 의료 종사자, 입원 환자)으로 제한되었습니다.
포함 기준:
- WHO COVID-19 의심 기준 충족: 열(자기 보고 또는 주관적 열) 및 호흡기 질환의 최소 한 가지 증상/징후(예: 독감 유사 질병, 기침, 숨가쁨)
- 응급실에 제출하고 응급실에서 COVID-19 검사
기간 1에 제외 기준 없음
기간 2는 각 주에서 임상 의심 또는 정책에 따라 임상의가 환자를 테스트할 수 있도록 테스트 기준을 확대한 날짜에 시작되었습니다.
포함 기준:
- COVID-19 양성 판정을 받은 후 14일 이내에 응급실에 내원(자가 보고 또는 의료 차트로)하고 COVID-19와 일치하는 임상 증상을 나타냄
- 응급실에서 또는 응급실 도착 후 24시간 이내에 COVID-19 검사를 받았습니다.
제외 기준
- 선택적 입원과 관련하여 COVID-19 검사를 받은 환자(예: 계획된 고관절 교정)
- COVID-19 검사를 받고 응급실에서 다른 서비스(예: 트라우마 팀 활성화)를 통해 직접 본 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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레지스트리 참가자
COVID-19가 의심되거나 확인된 참여 응급실에 내원하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 진단 확인
기간: 14 일
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역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT PCR)을 사용하여 생물학적 검체가 SARS-CoV-2 양성 반응을 보였습니다.
환자가 COVID-19 관련 합병증을 보이는 경우 응급실 방문 후 2주 이내에 검체를 채취해야 했습니다.
초기 테스트가 음성인 경우 환자는 인덱스 방문 후 14일 이내에 양성 검체를 채취해야 했습니다.
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 30 일
|
의료 차트에 캡처된 색인 응급실 방문 후 30일 이내에 병원에 입원했습니다.
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30 일
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기계적 환기
기간: 30 일
|
의료 차트에 캡처된 인덱스 응급실 방문 30일 이내에 병원 방문 중 기계 환기.
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30 일
|
응급실 재방문
기간: 30 일
|
의료 차트에 캡처된 인덱스 응급실 방문 후 30일 이내에 모든 응급실 재방문.
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30 일
|
병원 재입원
기간: 30 일
|
의료 차트에 캡처된 색인 응급실 방문 날짜로부터 30일 이내에 모든 병원 재입원.
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30 일
|
30일 사망
기간: 30 일
|
의료 차트에 캡처된 인덱스 응급실 방문 30일 이내에 캡처된 모든 사망.
|
30 일
|
임상 회복
기간: 30 일
|
인덱스 응급실 방문 후 30일에 세계보건기구 서수 결과 척도를 사용하여 전화 후속 조치를 통해 수집되었습니다.
척도는 1에서 8('1'=활동 제한 없음, '8'=사망)로 점수를 매겨 30일째 임상적 개선을 측정합니다.
|
30 일
|
환자의 삶의 질
기간: 12 개월
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색인 응급실 방문 후 30일, 60일, 6개월 및 12개월에 Veterans Rand 12항목 건강 설문조사를 사용하여 전화 후속 조치를 통해 수집되었습니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Davis P, Rosychuk R, Hau JP, Cheng I, McRae AD, Daoust R, Lang E, Turner J, Khangura J, Fok PT, Stachura M, Brar B, Hohl CM; CCEDRRN investigators, and for the Network of Canadian Emergency Researchers and the Canadian Critical Care Trials Group. Diagnostic yield of screening for SARS-CoV-2 among patients admitted to hospital for alternate diagnoses: an observational cohort study. BMJ Open. 2022 Aug 10;12(8):e057852. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057852.
- Hohl CM, Rosychuk RJ, Hau JP, Hayward J, Landes M, Yan JW, Ting DK, Welsford M, Archambault PM, Mercier E, Chandra K, Davis P, Vaillancourt S, Leeies M, Small S, Morrison LJ; Canadian COVID-19 Rapid Response Network (CCEDRRN) investigators for the Network of Canadian Emergency Researchers, for the Canadian Critical Care Trials Group. Treatments, resource utilization, and outcomes of COVID-19 patients presenting to emergency departments across pandemic waves: an observational study by the Canadian COVID-19 Emergency Department Rapid Response Network (CCEDRRN). CJEM. 2022 Jun;24(4):397-407. doi: 10.1007/s43678-022-00275-3. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: CJEM. 2022 Apr 22;:
- Hohl CM, Rosychuk RJ, Archambault PM, O'Sullivan F, Leeies M, Mercier E, Clark G, Innes GD, Brooks SC, Hayward J, Ho V, Jelic T, Welsford M, Sivilotti MLA, Morrison LJ, Perry JJ; Canadian COVID-19 Emergency Department Rapid Response Network (CCEDRRN) investigators for the Network of Canadian Emergency Researchers and the Canadian Critical Care Trials Group. The CCEDRRN COVID-19 Mortality Score to predict death among nonpalliative patients with COVID-19 presenting to emergency departments: a derivation and validation study. CMAJ Open. 2022 Feb 8;10(1):E90-E99. doi: 10.9778/cmajo.20210243. Print 2022 Jan-Mar.
- McRae AD, Hohl CM, Rosychuk R, Vatanpour S, Ghaderi G, Archambault PM, Brooks SC, Cheng I, Davis P, Hayward J, Lang E, Ohle R, Rowe B, Welsford M, Yadav K, Morrison LJ, Perry J; Canadian COVID-19 Emergency Department Rapid Response Network (CCEDRRN) investigators for the Network of Canadian Emergency Researchers and the Canadian Critical Care Trials Group. CCEDRRN COVID-19 Infection Score (CCIS): development and validation in a Canadian cohort of a clinical risk score to predict SARS-CoV-2 infection in patients presenting to the emergency department with suspected COVID-19. BMJ Open. 2021 Dec 2;11(12):e055832. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055832.
- Hohl CM, Rosychuk RJ, McRae AD, Brooks SC, Archambault P, Fok PT, Davis P, Jelic T, Turner JP, Rowe BH, Mercier E, Cheng I, Taylor J, Daoust R, Ohle R, Andolfatto G, Atzema C, Hayward J, Khangura JK, Landes M, Lang E, Martin I, Mohindra R, Ting DK, Vaillancourt S, Welsford M, Brar B, Dahn T, Wiemer H, Yadav K, Yan JW, Stachura M, McGavin C, Perry JJ, Morrison LJ; Canadian COVID-19 Emergency Department Rapid Response Network investigators and for the Network of Canadian Emergency Researchers and the Canadian Critical Care Trials Group. Development of the Canadian COVID-19 Emergency Department Rapid Response Network population-based registry: a methodology study. CMAJ Open. 2021 Mar 17;9(1):E261-E270. doi: 10.9778/cmajo.20200290. Print 2021 Jan-Mar.
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기타 연구 ID 번호
- H20-01015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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