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Registro canadese del dipartimento di emergenza COVID-19 (CCEDRRN)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Corinne Hohl, University of British Columbia

Canadian COVID-19 Emergency Department Rapid Response Network (CCEDRRN) - Registro basato sulla popolazione dei casi sospetti e confermati di COVID-19

La malattia da coronavirus 2019 (COVID -19) è la più grande crisi di salute pubblica in oltre un secolo. Vi è un urgente bisogno di dati di alta qualità a livello di popolazione per comprendere i rischi modificabili per la gravità della malattia, la trasmissibilità e per sviluppare una prevenzione basata sull'evidenza (ad es. vaccinazione), trattamento e strategie di allocazione delle risorse.

Il Canadian COVID-19 Emergency Department Rapid Response Network (CCEDRRN) ha creato un registro basato sulla popolazione di casi consecutivi sospetti e confermati di COVID-19. Lo scopo di questo registro è ricavare e convalidare le regole decisionali cliniche, valutare i test diagnostici e l'efficacia del vaccino e completare studi di coorte, caso-controllo e osservazionali per informare la risposta alla pandemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo registro multicentrico nazionale è progettato per arruolare pazienti idonei consecutivi basati sulla popolazione che presentano con sospetto o confermato COVID-19 a 50 dipartimenti di emergenza in otto province canadesi dal 1° marzo 2020 e la raccolta dei dati è in corso per tutta la durata della pandemia.

I dati verranno estratti dalla cartella clinica e inseriti in un database centrale REDCap basato sul web. I ricercatori hanno adottato le variabili ISARIC nel database dove c'era una corrispondenza. Gli investigatori svilupperanno procedure operative standardizzate per lo screening di pazienti potenzialmente idonei, l'inserimento dei dati e il follow-up. I dizionari di dati correnti sono conservati sul sito web del registro (https://canadiancovid19registry.org/).

A 30 giorni, gli investigatori contatteranno i pazienti telefonicamente per ottenere il consenso verbale per il follow-up. Gli investigatori misureranno il Veterans Rand 12-item Health Survey (VR12), calcoleranno la scala dei risultati ordinali dell'OMS e porranno domande contestuali ai pazienti consenzienti. Il VR12 sarà misurato a 60 giorni, a 6 e 12 mesi. Le domande contestuali sono state sviluppate con il contributo di pazienti con esperienza vissuta con l'infezione da COVID-19 e hanno affrontato questioni culturali, razziali, di genere, socioeconomiche e di autoisolamento.

La rete di ricerca sui dati sanitari ha facilitato lo sviluppo di un flusso di dati univoco di identificatori sanitari personali e numeri di identificazione dello studio da ciascuna provincia per tutti gli istituti partecipanti. Ciò consentirà il collegamento dei dati del registro con gli archivi di dati amministrativi nazionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Northeast Community Health Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Abbotsford Regional Hospital
      • Kamloops, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Royal Inland Hospital
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Kelowna General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Royal Columbian Hospital
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Lions Gate Hospital
      • Port Moody, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Eagle Ridge Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Mount Saint Joseph Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Reclutamento
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • Dartmouth General Hospital
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • Halifax Infirmary
      • Lower Sackville, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • Cobequid Community Health Centre
      • Windsor, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • Hants Community Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre (University Hospital)
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre (Victoria Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Health Science North
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Hotel-Dieu De Levis
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Montreal General Hospital (MUHC)
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital (MUHC)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Québec, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHU de Québec)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus (CHU de Québec)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Hôpital du Saint-Sacrement (CHU de Québec)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-François d'Assise (CHU de Québec)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Hôtel-Dieu de Québec (CHU de Québec)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Reclutamento
        • Regina General Hospital
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Reclutamento
        • Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Reclutamento
        • Saskatoon City Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Reclutamento
        • Royal University
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Reclutamento
        • St Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano ai dipartimenti di emergenza canadesi partecipanti con sospetto e o confermato COVID-19.

Descrizione

Gli investigatori hanno definito due periodi per l'arruolamento in base alla disponibilità dei test COVID-19. Gli assistenti di ricerca hanno utilizzato i test di microbiologia medica e le diagnosi di dimissione per selezionare i pazienti potenzialmente idonei.

Nel Periodo 1, i test COVID-19 in ciascuna provincia erano limitati a specifiche popolazioni di pazienti (ad esempio, operatori sanitari, pazienti ricoverati).

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri di sospetto COVID-19 dell'OMS: febbre (febbre auto-riferita o soggettiva) e almeno un sintomo/segno di malattia respiratoria (ad esempio, malattia simil-influenzale, tosse, respiro corto)
  • Presentazione al pronto soccorso e test per COVID-19 nel pronto soccorso

Nessun criterio di esclusione nel Periodo 1

Il periodo 2 è iniziato dalla data in cui ciascuna provincia ha ampliato i criteri di test consentendo ai medici di testare i pazienti in base al sospetto clinico o alla politica.

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi al pronto soccorso entro 14 giorni da un COVID-19 positivo (tramite autodichiarazione o cartella clinica) e presenta sintomi clinici compatibili con COVID-19
  • Testato per COVID-19 nel pronto soccorso o entro 24 ore dall'arrivo al pronto soccorso.

Criteri di esclusione

  • Pazienti testati per COVID-19 nel contesto di un ricovero elettivo (ad es. Revisione pianificata dell'anca)
  • Pazienti testati per COVID-19 e visitati in Pronto Soccorso direttamente da un altro servizio (ad esempio, attivazione del team traumatologico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti al registro
Pazienti che si presentano ai dipartimenti di emergenza partecipanti con sospetto e o confermato COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi confermata di COVID-19
Lasso di tempo: 14 giorni
Il campione biologico è risultato positivo al SARS-CoV-2 utilizzando la reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT PCR). Il campione doveva essere prelevato entro due settimane dalla visita al pronto soccorso se il paziente presentava una complicanza correlata al COVID-19. Se il test iniziale era negativo, il paziente doveva avere un campione positivo entro 14 giorni dalla visita indice.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi ricovero ospedaliero entro 30 giorni dalla visita indice al pronto soccorso registrato nella cartella clinica.
30 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi ventilazione meccanica durante qualsiasi visita ospedaliera entro 30 giorni dalla visita indice al pronto soccorso registrata nella cartella clinica.
30 giorni
Pronto soccorso rivisita
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi rivisitazione del pronto soccorso entro 30 giorni dalla visita al pronto soccorso dell'indice registrata nella cartella clinica.
30 giorni
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventuali riammissioni ospedaliere entro 30 giorni dalla data della visita al pronto soccorso indicata nella cartella clinica.
30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi decesso catturato entro 30 giorni dalla visita al pronto soccorso dell'indice catturato dalle cartelle cliniche.
30 giorni
Recupero clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Catturato tramite follow-up telefonico utilizzando la scala dei risultati ordinali dell'Organizzazione mondiale della sanità a 30 giorni dopo la visita al pronto soccorso dell'indice. La scala è valutata da 1 a 8 ('1'= nessuna limitazione alle attività, '8'=morte) per misurare il miglioramento clinico a 30 giorni.
30 giorni
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Catturato tramite follow-up telefonico utilizzando il Veterans Rand 12-item Health Survey a 30 giorni, 60 giorni e 6 e 12 mesi dopo la visita indice al pronto soccorso.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Genome British Columbia
Canadian Critical Care Trials Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-01015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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