HBcAb+ 기증자가 있는 HBV(-) 간 이식 수혜자의 HBV 예방을 위한 테노포비르 알라페나미드
2021년 1월 8일 업데이트: RenJi Hospital
HBcAb+ 기증자와 동소 간 이식을 받은 HBV 음성 수혜자의 HBV 예방을 위한 Tenofovir Alafenamide의 효과 및 안전성
간 이식은 현재 말기 간 질환을 치료하는 유일한 효과적인 방법입니다. 기증자 간 부족은 여전히 주요 문제입니다.
HBcAb+의 발생률은 지역마다 다릅니다.
HBcAb 양성률은 중국에서 52%까지 높을 수 있습니다. HBcAb 양성 기증자 간은 기증자 풀을 확대하여 ESLD 환자를 구할 수 있습니다.
그러나 HBcAb 양성 공여자 간을 사용하면 간 이식 후 B형 간염 음성 수혜자에서 HBV 감염을 유발할 수 있습니다.
테노포비르 알라페나미드(TAF)는 추가 아미드 결합으로 테노포비르(TDF)에 비해 혈장 내 안정성이 우수하고 간 표적 특성이 높아 훨씬 적은 용량으로 강력한 항바이러스 효과를 발휘하고 신장 및 뼈 손상을 줄인다.
우리의 연구는 HBcAb 양성 공여자 간을 받은 후 HBV 음성 환자에서 TAF의 HBV 예방 치료의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 HBV 음성이지만 HBcAb+ 간을 받은 30명의 환자를 등록할 계획입니다. TAF(25mg/d,oral)를 이용한 항바이러스 치료는 간이식 후 첫날부터 시작한다. 수술 후 HBV 감염은 간 이식 후 양성 HBV 마커(HBsAg) 및/또는 양성 HBV DNA로 정의됩니다. 일차 결과는 48주에 평가됩니다. 모든 환자는 TAF의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위해 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다.
1차 종점은 TAF로 치료할 때 간 이식 후 새로운 HBV 감염을 계산하는 것입니다. 2차 종료점은 간 이식 후 TAF의 신장 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Xia, MD., Ph.D.
- 전화번호: +8602168383775
- 이메일: xiaqiang@shsmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhifeng Xi, MD.
- 전화번호: +8602168383715
- 이메일: xizhifeng@renji.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서가 있는 환자.
- 연령 ≥12세
- HBsAg-, HBcAb+ 기증자 간을 투여받은 HBV 음성 수용자(HBV DNA 검출 불가능 및 HBsAg 음성)
제외 기준:
- 환자들은 간 재이식 수술을 받았습니다.
- CKD(MDRD 공식에 의한 CrCl<30ml/분)
- HBV/HCV 관련 OLT
- 기타 고형 장기 이식 수혜자
- HIV 동시 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테노포비르 알라페나미드
48주 동안 매일 테노포비르 알라페나미드 25mg
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테노포비르 알라페나미드 25mg 48주분 배송 예정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주 간 이식 후 De novo HBV 감염률
기간: 48주
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일차 결과는 TAF로 치료할 때 간 이식 후 새로운 HBV 감염을 계산하는 것입니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주 간 이식 후 TAF의 신장 안전성.
기간: 48주
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이차 결과는 48주에 신장 기능(혈청 크레아티닌, eGFR, β2-MG: Cr, RBP:Cr)의 변화를 평가하는 것입니다.
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48주
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96주 간 이식 후 TAF의 신장 안전성.
기간: 96주
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2차 결과는 96주에 신장 기능(혈청 크레아티닌, eGFR, β2-MG: Cr, RBP:Cr)의 변화를 평가하는 것입니다.
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Qiang Xia, MD., Ph.D., Renji Hospital
- 수석 연구원: Zhifeng Xi, MD., Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- In the application
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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