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Tenofoviralafenamid zur HBV-Prophylaxe bei Empfängern von HBV(-)-Lebertransplantaten mit HBcAb+-Spendern

8. Januar 2021 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofoviralafenamid zur HBV-Prophylaxe bei HBV-negativen Empfängern, die eine orthotope Lebertransplantation mit HBcAb+-Spendern erhielten

Eine Lebertransplantation ist derzeit die einzige wirksame Methode zur Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium. Der Mangel an Spenderleber ist nach wie vor das größte Problem. Die Inzidenz von HBcAb+ variiert je nach Region. Die HBcAb-positive Rate könnte in China bis zu 52 % betragen. HBcAb-positive Spenderleber könnte den Spenderpool vergrößern und so ESLD-Patienten retten. Allerdings kann die Verwendung von HBcAb-positiver Spenderleber bei Hepatitis-B-negativen Empfängern nach einer Lebertransplantation eine HBV-Infektion auslösen. Tenofoviralafenamid (TAF) hat im Vergleich zu Tenofovir (TDF) eine bessere Stabilität im Plasma und eine bessere Leber-Targeting-Eigenschaft mit einer zusätzlichen Amidbindung, die eine starke antivirale Wirkung bei viel geringeren Dosen ermöglicht und die Nieren- und Knochenschädigung reduziert. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der HBV-Prophylaxebehandlung von TAF bei HBV-negativen Patienten nach Erhalt von HBcAb-positiven Spenderlebern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir beabsichtigen, 30 Patienten aufzunehmen, die HBV-negativ sind, aber HBcAb+-Leber erhalten haben. Die antivirale Behandlung mit TAF (25 mg/Tag, oral) wird am ersten Tag nach der Lebertransplantation begonnen. Eine postoperative HBV-Infektion wird durch einen positiven HBV-Marker (HBsAg) und/oder eine positive HBV-DNA nach einer Lebertransplantation definiert. Das primäre Ergebnis wird nach 48 Wochen bewertet. Alle Patienten werden mindestens ein weiteres Jahr lang nachbeobachtet, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von TAF zu bewerten.

Der primäre Endpunkt ist die Berechnung der De-novo-HBV-Infektion nach Lebertransplantation bei Behandlung mit TAF. Sekundärer Endpunkt ist die Bewertung der renalen Sicherheit von TAF nach Lebertransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥12 Jahre
  3. HBV-negative Empfänger (HBV-DNA nicht nachweisbar und HBsAg-negativ), die HBsAg-, HBcAb+-Spenderleber erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten wurden einer Leberretransplantation unterzogen
  2. CKD (CrCl<30 ml/min nach MDRD-Formel)
  3. HBV/HCV-bezogener OLT
  4. Andere Empfänger einer Organtransplantation
  5. HIV-Koinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid 25 mg täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid 25 MG
Tenofoviralafenamid 25 mg für 48 Wochen wird geliefert
Andere Namen:
  • Vemlidy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
De-novo-HBV-Infektionsrate nach Lebertransplantation nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Primärer Endpunkt ist die Berechnung der De-novo-HBV-Infektion nach Lebertransplantation bei Behandlung mit TAF.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
48 Wochen renale Sicherheit von TAF nach Lebertransplantation.
Zeitfenster: 48 Wochen
Sekundäres Ergebnis ist die Bewertung von Veränderungen der Nierenfunktion (Serumkreatinin, eGFR, β2-MG: Cr, RBP: Cr) nach 48 Wochen.
48 Wochen
96 Wochen Nierensicherheit von TAF nach Lebertransplantation.
Zeitfenster: 96 Wochen
Sekundäres Ergebnis ist die Bewertung von Veränderungen der Nierenfunktion (Serumkreatinin, eGFR, β2-MG: Cr, RBP: Cr) nach 96 Wochen.
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qiang Xia, MD., Ph.D., Renji Hospital
  • Hauptermittler: Zhifeng Xi, MD., Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • In the application

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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