Tenofovir alafenamida para la profilaxis del VHB en receptores de trasplante de hígado VHB(-) con donantes HBcAb+
8 de enero de 2021 actualizado por: RenJi Hospital
Eficacia y seguridad de tenofovir alafenamida para la profilaxis del VHB en receptores VHB negativos que recibieron un trasplante hepático ortotópico con donantes HBcAb+
El trasplante de hígado es actualmente la única forma eficaz de tratar la enfermedad hepática en etapa terminal. La escasez de donantes de hígado sigue siendo el principal problema.
La incidencia de HBcAb+ varía entre diferentes regiones.
La tasa de HBcAb positivo podría llegar al 52% en China. El hígado de donante HBcAb positivo puede aumentar el grupo de donantes y, por lo tanto, salvar a los pacientes con ESLD.
Sin embargo, el uso de hígado de donante positivo para HBcAb puede inducir la infección por VHB en un receptor negativo para hepatitis B después de un trasplante de hígado.
Tenofovir alafenamida (TAF) tiene una mejor estabilidad en plasma y una mayor propiedad dirigida al hígado en comparación con tenofovir (TDF), con un enlace amida adicional, lo que permite un fuerte efecto antiviral con dosis mucho menores y reduce el daño renal y óseo.
Nuestro estudio tiene la intención de evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento profiláctico de TAF contra el VHB en pacientes VHB negativos después de recibir hígados de donantes positivos para HBcAb.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tenemos la intención de inscribir a 30 pacientes que son VHB negativos pero que recibieron hígado HBcAb+. El tratamiento antiviral con TAF (25 mg/d, oral) se iniciará el primer día después del trasplante de hígado. La infección posoperatoria por VHB se define con marcador de VHB positivo (HBsAg) y/o ADN de VHB positivo después del trasplante de hígado. El resultado primario se evaluará a las 48 semanas. Todos los pacientes serán seguidos durante al menos 1 año para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de TAF.
El criterio principal de valoración es calcular la infección por VHB de novo después del trasplante de hígado cuando se trata con TAF. El criterio de valoración secundario es evaluar la seguridad renal de TAF después del trasplante de hígado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Xia, MD., Ph.D.
- Número de teléfono: +8602168383775
- Correo electrónico: xiaqiang@shsmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhifeng Xi, MD.
- Número de teléfono: +8602168383715
- Correo electrónico: xizhifeng@renji.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥12 años
- Receptores VHB negativos (ADN del VHB indetectable y HBsAg negativo) que reciben hígado de donante HBsAg-, HBcAb+
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se sometieron a un retrasplante de hígado
- ERC (CrCl<30 ml/min por fórmula MDRD)
- TOH relacionado con VHB/VHC
- Otros receptores de trasplantes de órganos sólidos
- coinfección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tenofovir alafenamida
tenofovir alafenamida 25 mg al día durante 48 semanas
|
Se entregará Tenofovir Alafenamida 25mg por 48 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infección por VHB de novo después del trasplante de hígado a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
El resultado primario es calcular la infección por VHB de novo después del trasplante de hígado cuando se trata con TAF.
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
48 semanas Seguridad renal de TAF después del trasplante hepático.
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
El resultado secundario es evaluar los cambios en la función renal (creatinina sérica, eGFR, β2-MG: Cr, RBP: Cr) a las 48 semanas.
|
48 semanas
|
|
96 semanas Seguridad renal de TAF después del trasplante hepático.
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
El resultado secundario es evaluar los cambios en la función renal (creatinina sérica, eGFR, β2-MG: Cr, RBP: Cr) a las 96 semanas.
|
96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qiang Xia, MD., Ph.D., Renji Hospital
- Investigador principal: Zhifeng Xi, MD., Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- In the application
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .