Tenofovir Alafenamida para profilaxia de HBV em receptores de transplante de fígado HBV(-) com doadores HBcAb+
8 de janeiro de 2021 atualizado por: RenJi Hospital
Eficácia e Segurança do Tenofovir Alafenamida para Profilaxia do VHB em Receptores VHB Negativos Recebidos Transplante Hepático Ortotópico com Doadores HBcAb+
O transplante de fígado é atualmente a única forma eficaz de tratar a doença hepática terminal. A escassez de doadores de fígado ainda é o maior problema.
A incidência de HBcAb+ varia entre diferentes regiões.
A taxa positiva de HBcAb pode chegar a 52% na China. O fígado de doadores positivos para HBcAb pode aumentar o pool de doadores e, assim, salvar pacientes com ESLD.
No entanto, o uso de fígado de doador positivo para HBcAb pode induzir infecção por HBV em receptor negativo para hepatite B após transplante de fígado.
O tenofovir alafenamida (TAF) tem melhor estabilidade no plasma e maior propriedade de direcionamento hepático em comparação com o tenofovir (TDF), com uma ligação amida extra, que permite forte efeito antiviral com doses muito menores e reduzindo a lesão renal e óssea.
Nosso estudo pretende avaliar a eficácia e a segurança do tratamento profilático do VHB com TAF em pacientes VHB negativos após receberem fígados de doadores positivos para HBcAb.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pretendemos inscrever 30 pacientes que são negativos para HBV, mas receberam fígado HBcAb+. O tratamento antiviral com TAF (25mg/d,oral) será iniciado no primeiro dia após o transplante hepático. A infecção pós-operatória por HBV é definida com marcador positivo de HBV (HBsAg) e/ou HBV DNA positivo após transplante de fígado. O desfecho primário será avaliado em 48 semanas. Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 1 ano para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do TAF.
O endpoint primário é calcular a infecção por HBV de novo após o transplante de fígado ao tratar com TAF. O objetivo secundário é avaliar a segurança renal do TAF após o transplante de fígado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiang Xia, MD., Ph.D.
- Número de telefone: +8602168383775
- E-mail: xiaqiang@shsmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhifeng Xi, MD.
- Número de telefone: +8602168383715
- E-mail: xizhifeng@renji.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com consentimento informado por escrito.
- Idade ≥12 anos
- Receptores HBV negativos (HBV DNA indetectável e HBsAg negativo) recebendo fígado de doador HBsAg-, HBcAb+
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a retransplante hepático
- CKD (CrCl <30 ml/min pela fórmula MDRD)
- OLT relacionado a HBV/HCV
- Outros receptores de transplante de órgãos sólidos
- coinfecção HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tenofovir alafenamida
tenofovir alafenamida 25mg diariamente por 48 semanas
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Tenofovir Alafenamida 25mg por 48 semanas será fornecido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção por VHB de novo após transplante de fígado em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
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O resultado primário é calcular a infecção por HBV de novo após o transplante de fígado ao tratar com TAF.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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48 semanas Segurança renal do TAF após transplante hepático.
Prazo: 48 semanas
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O desfecho secundário é avaliar alterações na função renal (creatinina sérica, eGFR, β2-MG: Cr, RBP: Cr) em 48 semanas.
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48 semanas
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96 semanas Segurança renal do TAF após transplante hepático.
Prazo: 96 semanas
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O desfecho secundário é avaliar alterações na função renal (creatinina sérica, eGFR, β2-MG: Cr, RBP: Cr) em 96 semanas.
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Qiang Xia, MD., Ph.D., Renji Hospital
- Investigador principal: Zhifeng Xi, MD., Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- In the application
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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